Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medkännande användning av Omegaven IV fettemulsion

6 december 2017 uppdaterad av: Jonathan Blau, Northwell Health
Detta protokoll innebär medkännande användning av intravenös fiskoljeinfusion, Omegaven. Protokollet involverar spädbarn och barn med parenteral näringsrelaterad leversjukdom för att möjliggöra reversering av förhöjda leverenzymer i serum och direkt bilirubin (kolestas).

Studieöversikt

Status

Inte längre tillgänglig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I USA får patienter som är beroende av parenteral nutrition (PN) parenterala fettemulsioner som består av sojabönoljor. Lipider är nödvändiga hos PN-beroende patienter på grund av deras höga kalorivärde och innehåll av essentiella fettsyror. Intravenösa lipidemulsioner har varit inblandade i att predisponera patienter för PN-associerad leversjukdom. Fytosteroler såsom de som finns i sojabönoljor tros ha en skadlig effekt på gallutsöndringen. Ansamling av lipider i de hepatiska Kupffer-cellerna kan ytterligare försämra leverfunktionen.

Omega 6 fettsyraemulsioner förhindrar fettsyraemulsioner förhindrar fettsyrabrist, man tror att de inte rensas ut på ett sätt som liknar enterala kylomikroner och därför ackumuleras i levern och resulterar i steatotisk leverskada (neonatal kolestas). Det antas att en fettemulsion som består av omega 3-fettsyror (dvs. fiskolja), såsom de novo lipogenes, minskning av arakidonsyra-härledda inflammatoriska mediatorer, förhindrande av brist på essentiella fettsyror genom närvaron av små mängder arakidon syra och förbättrad eliminering av lipider från serumet. Djurstudier har visat att IV fettemulsioner som fiskolja som innehåller mycket eikosapentaensyra och dokosahexaensyra minskar försämring av gallflödet som ses vid kolestas orsakad av konventionella fettemulsioner. Dessutom tolereras intravenösa omega-e-fettsyror väl och kan minska leverdysfunktionen. Genom att administrera Omegaven i stället för konventionell fytosterol/sojabönfettemulsion kan utvecklingen av PN-associerad kolestas förhindras eller vändas.

Studietyp

Utökad åtkomst

Utökad åtkomsttyp

  • Behandling IND/Protokoll

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
        • Staten Island University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 5 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • försökspersonerna kommer att vara spädbarn och barn från födseln till 5 års ålder
  • diagnos av parenteral nutritionassocierad leversjukdom (PNALD) (definierad som två på varandra följande direkta bilirubinnivåer på 2 mg/dl eller mer) hos ett parenteralt näringsberoende spädbarn eller barn.
  • försökspersonen måste ha använt standardterapier för att förhindra progression av kolestas, inklusive minskning/avlägsnande av koppar och mangan från daglig PN, försök med enteral matning om möjligt och användning av ursodiol och/eller fenobarbital.

Exklusions kriterier:

  • patienter utesluts om de har andra dokumenterade orsaker till kronisk leversjukdom (t.ex.: hepatit C, cystisk fibros, biliär atresi, alfa-1-anti-trypsinbrist),
  • eller redan har tecken på bevisad allvarlig avancerad leversjukdom inklusive skrumplever på biopsi, varicer, ascites.

Ytterligare uteslutningskriterier:

  • en aktiv koagulopati som kännetecknas av pågående blödning eller av ett krav på koagulationsfaktorersättning (t. färskfryst plasma eller kryoprecipitat) för att upprätthålla homeostas
  • försämrad lipidmetabolism
  • svår hyperlipidemi med eller utan pankreatit
  • instabil diabetes mellitus
  • hyperglykemi
  • stroke, emboli
  • kollaps och chock
  • nyligen genomförd hjärtinfarkt (MI)
  • kolestas på grund av någon annan anledning än parenteral nutritionsassocierad kolestas (PNAC)
  • aktiv ny infektion vid tidpunkten för initiering av Omegaven
  • hemodynamisk instabilitet
  • patienten kan inte registreras i någon annan klinisk prövning som involverar ett prövningsmedel (såvida det inte godkänts av utsedda läkare i det multidisciplinära teamet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwell Health

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Blau, MD, Staten Island University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2015

Första postat (UPPSKATTA)

22 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SIUH12-025

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leversjukdom

Kliniska prövningar på Omegaven IV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera