- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02478307
Megküzdési készségekkel kapcsolatos tréning a krónikus derékfájdalmakkal való együttéléshez
A mindfulness meditáció, a kognitív terápia és a mindfulness-alapú kognitív terápia mechanizmusai derékfájás esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ausztrálok 80%-a tapasztal hátfájdalmat, és 10%-uk jelentős fogyatékossággal él ennek következtében. Ez jelentős gazdasági költségekkel jár, és messzemenő pszichológiai, érzelmi és társadalmi következményekkel jár. Sajnos a krónikus deréktáji fájdalom (CLBP) kezelési lehetőségei korlátozottak, és a tipikus orvosi/farmakológiai megközelítések potenciálisan súlyos mellékhatásokkal járnak (például opioid-függőség). Kritikus szükség van olyan innovatív beavatkozások kidolgozására és értékelésére, amelyek képesek megcélozni a CLBP többdimenziós természetét.
A kutatások azt mutatják, hogy a CLBP pszichoszociális beavatkozásai életképes kezelési megközelítések, amelyek kevés (ha vannak) káros mellékhatással járnak, és a fájdalom csökkentésén túlmenően is hasznosak lehetnek. A kognitív terápiát (CT) és a mindfulness meditációt (MM) egyaránt megvalósíthatónak és hatékonynak találták a CLBP számára. Egy ígéretes, nemrég kifejlesztett kezelés, amely a CT és az MM szempontjait ötvözi, a Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT). Az MBCT-t sikeresen alkalmazták olyan problémákra, mint a depresszió és a fejfájás; ezt a megközelítést azonban nem vizsgálták a CLBP esetében.
Így a jelenlegi tanulmány egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amelynek célja a CT, MM és MBCT hatásainak és mechanizmusainak (azaz hogyan és kinek működnek ezek a kezelések) vizsgálata a CLBP esetében. Az agy állapotának adatait (elektroencefalogram (EEG)), valamint az önbevallási adatokat megvizsgálják, hogy megvizsgálják a kezelési hatások mögött rejlő lehetséges egyedi és közös mechanizmusokat. Az ilyen kezelések és mechanizmusaik ismereteinek bővítése olyan ésszerű beavatkozások kifejlesztéséhez vezet, amelyek célja, hogy hatékonyan maximalizálják a CLBP-ben szenvedő egyének előnyeit, és optimalizálják a szenvedéstől való megszabadulást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4072
- The University of Queensland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves kor felett
- Krónikus deréktáji fájdalom (≥3 hónap), amely a jelentett fájdalom elsődleges forrása
- A fájdalom átlagos intenzitása ≥4 egy 10 pontos skálán
- Ha jelenleg fájdalomcsillapító vagy pszichotróp gyógyszereket szed, azoknak legalább 4 hétig stabilizáltnak kell lenniük a vizsgálat előtt
- Tudjon olvasni, beszélni és megérteni angolul
- Legyen képes részt venni egy heti 2 órás terápiás foglalkozáson 8 egyidejűleg
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás, kontrollálatlan pszichotikus tünetek vagy jelenlegi megnövekedett öngyilkossági gondolatok, mivel ez megzavarhatja a csoportos terápiát (amint azt a 6 elemből álló szűrés bizonyítja)
- Krónikus fájdalom rosszindulatú daganat miatt
- Olyan egészségügyi állapot a kórelőzményében, amely kóros EEG-t produkálhat, és megzavarhatja a kezelés EEG-re gyakorolt hatásának vizsgálatát (pl. epilepszia, traumás agysérülés az anamnézisben)
- Jelenleg egyéb pszichoszociális fájdalomkezelésben részesül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kognitív terápia
Nyolc, 2 órás csoportos foglalkozás kognitív terápiát nyújtott.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Mindfulness meditáció
Nyolc, 2 órás csoportos foglalkozás éber meditációt nyújtott.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Mindfulness-alapú kognitív terápia
Nyolc, 2 órás csoportos foglalkozás mindfulness-alapú kognitív terápiát nyújtott
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom interferencia PROMIS skála
Időkeret: az utókezelés előtt (legalább 8 hét)
|
A résztvevőket a kezelés előtt, majd a 8 hetes kezelést követően értékelik (utókezelés); a fájdalom interferencia változását a PROMIS skála segítségével értékelik
|
az utókezelés előtt (legalább 8 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása a numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelve
Időkeret: az utókezelés előtt (legalább 8 hét)
|
A résztvevőket a kezelés előtt, majd a 8 hetes kezelést követően értékelik (utókezelés); a fájdalom intenzitásának változását a numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelik.
|
az utókezelés előtt (legalább 8 hét)
|
|
A fájdalom katasztrofizálását a Fájdalomkatasztrófa Skála segítségével értékelték
Időkeret: az utókezelés előtt (legalább 8 hét)
|
A résztvevőket a kezelés előtt, majd a 8 hetes kezelést követően értékelik (utókezelés); a fájdalom katasztrofizálásában bekövetkezett változást a Fájdalomkatasztrófa Skála segítségével értékelik
|
az utókezelés előtt (legalább 8 hét)
|
|
Az éberség értékelése az FFMQ-n keresztül
Időkeret: az utókezelés előtt (legalább 8 hét)
|
A résztvevőket a kezelés előtt, majd a 8 hetes kezelést követően értékelik (utókezelés); Az éberség változását az FFMQ értékeli
|
az utókezelés előtt (legalább 8 hét)
|
|
A fájdalom elfogadását a CPAQ segítségével értékelték
Időkeret: az utókezelés előtt (legalább 8 hét)
|
A résztvevőket a kezelés előtt, majd a 8 hetes kezelést követően értékelik (utókezelés); a fájdalom elfogadásának változását a CPAQ segítségével értékelik
|
az utókezelés előtt (legalább 8 hét)
|
|
Pszichológiai működés PROMIS skála
Időkeret: az utókezelés előtt (legalább 8 hét)
|
A résztvevőket a kezelés előtt, majd a 8 hetes kezelést követően értékelik (utókezelés); A pszichológiai működés változását a PROMIS skála segítségével értékelik
|
az utókezelés előtt (legalább 8 hét)
|
|
Érzelmi működés PROMIS skála
Időkeret: az utókezelés előtt (legalább 8 hét)
|
A résztvevőket a kezelés előtt, majd a 8 hetes kezelést követően értékelik (utókezelés); Az érzelmi működés változását a PROMIS skála értékeli
|
az utókezelés előtt (legalább 8 hét)
|
|
Fizikai működés PROMIS skála
Időkeret: az utókezelés előtt (legalább 8 hét)
|
A résztvevőket a kezelés előtt, majd a 8 hetes kezelést követően értékelik (utókezelés); A fizikai működés változását a PROMIS skála értékeli
|
az utókezelés előtt (legalább 8 hét)
|
|
Delta, théta, alfa, béta és gamma sávok EEG segítségével értékelve
Időkeret: az utókezelés előtt (legalább 8 hét)
|
A résztvevőket a kezelés előtt, majd a 8 hetes kezelést követően értékelik (utókezelés); Az agy állapotának változását EEG segítségével értékelik
|
az utókezelés előtt (legalább 8 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melissa Day, MA(Clin), PhD, The University of Queensland
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UQueensland
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .