- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02478307
Omgaan met vaardigheidstraining voor leven met chronische lage rugpijn
Mechanismen van mindfulness-meditatie, cognitieve therapie en op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie voor lage rugpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot 80% van de Australiërs ervaart rugpijn en 10% heeft daardoor een aanzienlijke handicap. Dit vertaalt zich in aanzienlijke economische kosten met verstrekkende psychologische, emotionele en sociale implicaties. Helaas zijn de behandelingsopties voor chronische lage-rugpijn (CLRP) beperkt en kunnen typische medische/farmacologische benaderingen potentieel ernstige bijwerkingen met zich meebrengen (bijv. opioïdenverslaving). Er is een kritieke behoefte aan de ontwikkeling en evaluatie van innovatieve interventies die het multidimensionale karakter van CLBP kunnen aanpakken.
Onderzoek wijst uit dat psychosociale interventies voor CLRP levensvatbare behandelingsbenaderingen zijn die weinig (of geen) schadelijke bijwerkingen met zich meebrengen en voordelen kunnen hebben die verder gaan dan pijnvermindering. Cognitieve therapie (CT) en mindfulness-meditatie (MM) zijn beide haalbaar en effectief gebleken voor CLBP. Een veelbelovende recent ontwikkelde behandeling die aspecten van CT en MM combineert, is Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT). MBCT is met succes toegepast bij problemen als depressie en hoofdpijn; deze aanpak is echter niet onderzocht voor CLBP.
De huidige studie is dus een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die is ontworpen om de effecten en mechanismen (d.w.z. hoe en voor wie werken deze behandelingen) van CT, MM en MBCT voor CLBP te onderzoeken. Hersenstatusgegevens (elektro-encefalogram (EEG)) en zelfgerapporteerde gegevens zullen worden onderzocht om de mogelijke unieke en gedeelde mechanismen die ten grondslag liggen aan behandelingseffecten te onderzoeken. Het vergroten van het begrip van deze behandelingen en hun mechanismen in het veld zal leiden tot de ontwikkeling van gestroomlijnde interventies die zijn ontworpen om het voordeel voor personen met CLRP efficiënt te maximaliseren en de verlichting van lijden te optimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4072
- The University of Queensland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar
- Chronische pijn in de lage rug (≥3 maanden), dat is de primaire bron van gerapporteerde pijn
- Gemiddelde pijnintensiteit van ≥4 op een 10-puntsschaal
- Als u momenteel pijnstillende of psychotrope medicatie gebruikt, moeten deze gedurende ≥4 weken voorafgaand aan dit onderzoek gestabiliseerd zijn
- Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen
- In staat zijn om gedurende 8 opeenvolgende weken een wekelijkse therapiesessie van 2 uur bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen, ongecontroleerde psychotische symptomen of huidige verhoogde zelfmoordgedachten, aangezien dit de door de groep geleverde therapie kan verstoren (zoals blijkt uit de 6-item screener)
- Chronische pijn door maligniteit
- Geschiedenis van een medische aandoening die een abnormaal EEG kan veroorzaken en de tests van de effecten van behandeling op EEG kan verstoren (bijv. Epilepsie, geschiedenis van traumatisch hersenletsel)
- Ondergaat momenteel andere psychosociale pijnbehandelingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve therapie
Acht groepssessies van 2 uur leverden cognitieve therapie op.
|
|
|
Actieve vergelijker: Mindfulness-meditatie
Acht groepssessies van 2 uur leverden mindfulness-meditatie op.
|
|
|
Actieve vergelijker: Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie
Acht groepssessies van 2 uur leverden op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijninterferentie PROMIS-schaal
Tijdsspanne: voor tot nabehandeling (minstens 8 weken)
|
Deelnemers worden beoordeeld vóór de behandeling en daarna na de behandeling van 8 weken (nabehandeling); verandering in pijninterferentie wordt beoordeeld via de PROMIS-schaal
|
voor tot nabehandeling (minstens 8 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit beoordeeld via de numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: voor tot nabehandeling (minstens 8 weken)
|
Deelnemers worden beoordeeld vóór de behandeling en daarna na de behandeling van 8 weken (nabehandeling); verandering in pijnintensiteit wordt beoordeeld via de numerieke beoordelingsschaal (NRS)
|
voor tot nabehandeling (minstens 8 weken)
|
|
Catastroferen van pijn beoordeeld via de Pain Catastrophizing Scale
Tijdsspanne: voor tot nabehandeling (minstens 8 weken)
|
Deelnemers worden beoordeeld vóór de behandeling en daarna na de behandeling van 8 weken (nabehandeling); verandering in catastroferen van pijn wordt beoordeeld via de Pain Catastrophizing Scale
|
voor tot nabehandeling (minstens 8 weken)
|
|
Mindfulness beoordeeld via de FFMQ
Tijdsspanne: voor tot nabehandeling (minstens 8 weken)
|
Deelnemers worden beoordeeld vóór de behandeling en daarna na de behandeling van 8 weken (nabehandeling); verandering in mindfulness wordt beoordeeld via de FFMQ
|
voor tot nabehandeling (minstens 8 weken)
|
|
Pijnacceptatie beoordeeld via de CPAQ
Tijdsspanne: voor tot nabehandeling (minstens 8 weken)
|
Deelnemers worden beoordeeld vóór de behandeling en daarna na de behandeling van 8 weken (nabehandeling); verandering in pijnacceptatie wordt beoordeeld via de CPAQ
|
voor tot nabehandeling (minstens 8 weken)
|
|
Psychologisch functioneren PROMIS-schaal
Tijdsspanne: voor tot nabehandeling (minstens 8 weken)
|
Deelnemers worden beoordeeld vóór de behandeling en daarna na de behandeling van 8 weken (nabehandeling); verandering in psychisch functioneren wordt beoordeeld via de PROMIS-schaal
|
voor tot nabehandeling (minstens 8 weken)
|
|
Emotioneel functioneren PROMIS-schaal
Tijdsspanne: voor tot nabehandeling (minstens 8 weken)
|
Deelnemers worden beoordeeld vóór de behandeling en daarna na de behandeling van 8 weken (nabehandeling); verandering in emotioneel functioneren wordt beoordeeld via de PROMIS-schaal
|
voor tot nabehandeling (minstens 8 weken)
|
|
Fysiek functioneren PROMIS-schaal
Tijdsspanne: voor tot nabehandeling (minstens 8 weken)
|
Deelnemers worden beoordeeld vóór de behandeling en daarna na de behandeling van 8 weken (nabehandeling); verandering in fysiek functioneren wordt beoordeeld via de PROMIS-schaal
|
voor tot nabehandeling (minstens 8 weken)
|
|
Delta-, theta-, alfa-, bèta- en gammabanden beoordeeld via EEG
Tijdsspanne: voor tot nabehandeling (minstens 8 weken)
|
Deelnemers worden beoordeeld vóór de behandeling en daarna na de behandeling van 8 weken (nabehandeling); verandering in hersenstatusgegevens wordt beoordeeld via EEG
|
voor tot nabehandeling (minstens 8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa Day, MA(Clin), PhD, The University of Queensland
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UQueensland
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderrug pijn
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Hager Montaser Sayed BedeerNog niet aan het wervenBack Rolls Assesment | Back Rolls Management
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
University of GaziantepVoltooid
-
Ondokuz Mayıs UniversityVoltooid
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Baskent UniversityVoltooidLow-flow anesthesieTurkije (Türkiye)
-
University of GaziantepVoltooid
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiActief, niet wervendLow Flow-anesthesieTurkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op Mindfulness-meditatie
-
NeuroMeditation InstituteVoltooidCognitieve flexibiliteit | Positieve stemmingsstaten | Negatieve stemmingsstaten | Cognitieve verwerkingssnelheidVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nog niet aan het wervenRuggenmergletselsVerenigde Staten
-
Near East University, TurkeyVoltooidMeditatie | ExamenangstCyprus
-
Medstar Health Research InstituteVoltooidPijn en hysteroscopieVerenigde Staten
-
Ataturk UniversityVoltooid