Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mestringstræning for at leve med kroniske lænderygsmerter

16. maj 2019 opdateret af: Dr Melissa Day, The University of Queensland

Mekanismer for mindfulness meditation, kognitiv terapi og mindfulness-baseret kognitiv terapi for lænderygsmerter

Op til 80 % af australierne oplever rygsmerter, og 10 % har et betydeligt handicap som følge heraf. Der er et kritisk behov for udvikling og evaluering af innovative behandlinger, der har kapacitet til at målrette den multidimensionelle karakter af kroniske lændesmerter. Denne undersøgelse vil sammenligne effekterne og mekanismerne af Mindfulness Meditation, Kognitiv Terapi og Mindfulness-Baseret Kognitiv Terapi til kroniske lændesmerter. Resultater vil i sidste ende føre til strømlinede interventioner designet til effektivt at maksimere fordelene.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Op til 80 % af australierne oplever rygsmerter, og 10 % har et betydeligt handicap som følge heraf. Dette udmønter sig i betydelige økonomiske omkostninger med vidtrækkende psykologiske, følelsesmæssige og sociale implikationer. Desværre er behandlingsmulighederne for kroniske lændesmerter (CLBP) begrænsede, og typiske medicinske/farmakologiske tilgange medfører potentielt alvorlige bivirkninger (f.eks. opioidafhængighed). Der er et kritisk behov for udvikling og evaluering af innovative interventioner, der har kapacitet til at målrette CLBP's multidimensionelle karakter.

Forskning tyder på, at psykosociale interventioner for CLBP er levedygtige behandlingsmetoder, der medfører få (hvis nogen) skadelige bivirkninger og kan have fordele ud over smertereduktion. Kognitiv terapi (CT) og Mindfulness Meditation (MM) har begge vist sig at være gennemførlige og effektive til CLBP. En lovende nyligt udviklet behandling, der kombinerer aspekter af CT og MM, er Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT). MBCT er med succes blevet anvendt til problemer som depression og hovedpine; denne tilgang er dog ikke blevet undersøgt for CLBP.

Det aktuelle studie er således et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) designet til at undersøge effekterne og mekanismerne (dvs. hvordan og for hvem virker disse behandlinger) af CT, MM og MBCT for CLBP. Hjernetilstandsdata (elektroencefalogram (EEG)) såvel som selvrapporteringsdata vil blive undersøgt for at undersøge de potentielle unikke og fælles mekanismer, der ligger til grund for behandlingseffekter. At fremme feltets forståelse af disse behandlinger og deres mekanismer vil føre til udviklingen af ​​strømlinede interventioner designet til effektivt at maksimere fordelene for personer med CLBP, og som optimerer lindring af lidelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4072
        • The University of Queensland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Kroniske smerter i lænden (≥3 måneder), der er den primære kilde til rapporteret smerte
  • Gennemsnitlig smerteintensitet på ≥4 på en 10-punkts skala
  • Hvis du i øjeblikket tager smertestillende eller psykotrope medicin, skal de have været stabiliseret i ≥4 uger før denne undersøgelse
  • Kunne læse, tale og forstå engelsk
  • Kunne deltage i en ugentlig 2-timers terapisession i 8 sideløbende uger

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse, ukontrollerede psykotiske symptomer eller aktuelle forhøjede selvmordstanker, da dette kan interferere med gruppeleveret terapi (som påvist af 6-element screeneren)
  • Kroniske smerter på grund af malignitet
  • Anamnese med en medicinsk tilstand, der kunne frembringe et unormalt EEG og forstyrre testen af ​​behandlingens virkning på EEG (f.eks. epilepsi, traumatisk hjerneskade)
  • Modtager i øjeblikket anden psykosocial smertebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv terapi
Otte 2-timers sessioner med gruppeleveret kognitiv terapi.
Aktiv komparator: Mindfulness meditation
Otte, 2-timers sessioner med gruppeleveret mindfulness-meditation.
Aktiv komparator: Mindfulness-baseret kognitiv terapi
Otte, 2-timers sessioner med gruppeleveret mindfulness-baseret kognitiv terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteinterferens PROMIS skala
Tidsramme: før til efterbehandling (mindst 8 uger)
Deltagerne vurderes før-behandling og derefter efter 8-ugers behandling (efter-behandling); ændring i smerteinterferens vurderes via PROMIS-skalaen
før til efterbehandling (mindst 8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet vurderet via den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: før til efterbehandling (mindst 8 uger)
Deltagerne vurderes før-behandling og derefter efter 8-ugers behandling (efter-behandling); ændring i smerteintensitet vurderes via den numeriske vurderingsskala (NRS)
før til efterbehandling (mindst 8 uger)
Smertekatastrofer vurderet via Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: før til efterbehandling (mindst 8 uger)
Deltagerne vurderes før-behandling og derefter efter 8-ugers behandling (efter-behandling); ændring i smertekatastrofer vurderes via Pain Catastrophizing Scale
før til efterbehandling (mindst 8 uger)
Mindfulness vurderet via FFMQ
Tidsramme: før til efterbehandling (mindst 8 uger)
Deltagerne vurderes før-behandling og derefter efter 8-ugers behandling (efter-behandling); ændring i mindfulness vurderes via FFMQ
før til efterbehandling (mindst 8 uger)
Smerteaccept vurderet via CPAQ
Tidsramme: før til efterbehandling (mindst 8 uger)
Deltagerne vurderes før-behandling og derefter efter 8-ugers behandling (efter-behandling); ændring i smerteaccept vurderes via CPAQ
før til efterbehandling (mindst 8 uger)
Psykologisk funktion PROMIS skala
Tidsramme: før til efterbehandling (mindst 8 uger)
Deltagerne vurderes før-behandling og derefter efter 8-ugers behandling (efter-behandling); ændring i psykologisk funktionsevne vurderes via PROMIS-skalaen
før til efterbehandling (mindst 8 uger)
Følelsesmæssigt fungerende PROMIS-skala
Tidsramme: før til efterbehandling (mindst 8 uger)
Deltagerne vurderes før-behandling og derefter efter 8-ugers behandling (efter-behandling); ændring i følelsesmæssig funktion vurderes via PROMIS-skalaen
før til efterbehandling (mindst 8 uger)
Fysisk fungerende PROMIS-skala
Tidsramme: før til efterbehandling (mindst 8 uger)
Deltagerne vurderes før-behandling og derefter efter 8-ugers behandling (efter-behandling); ændring i fysisk funktionsevne vurderes via PROMIS-skalaen
før til efterbehandling (mindst 8 uger)
Delta-, theta-, alfa-, beta- og gammabånd vurderet via EEG
Tidsramme: før til efterbehandling (mindst 8 uger)
Deltagerne vurderes før-behandling og derefter efter 8-ugers behandling (efter-behandling); ændring i hjernetilstandsdata vurderes via EEG
før til efterbehandling (mindst 8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa Day, MA(Clin), PhD, The University of Queensland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2015

Først opslået (Skøn)

23. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Mindfulness meditation

Abonner