- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02478307
Mestringstræning for at leve med kroniske lænderygsmerter
Mekanismer for mindfulness meditation, kognitiv terapi og mindfulness-baseret kognitiv terapi for lænderygsmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Op til 80 % af australierne oplever rygsmerter, og 10 % har et betydeligt handicap som følge heraf. Dette udmønter sig i betydelige økonomiske omkostninger med vidtrækkende psykologiske, følelsesmæssige og sociale implikationer. Desværre er behandlingsmulighederne for kroniske lændesmerter (CLBP) begrænsede, og typiske medicinske/farmakologiske tilgange medfører potentielt alvorlige bivirkninger (f.eks. opioidafhængighed). Der er et kritisk behov for udvikling og evaluering af innovative interventioner, der har kapacitet til at målrette CLBP's multidimensionelle karakter.
Forskning tyder på, at psykosociale interventioner for CLBP er levedygtige behandlingsmetoder, der medfører få (hvis nogen) skadelige bivirkninger og kan have fordele ud over smertereduktion. Kognitiv terapi (CT) og Mindfulness Meditation (MM) har begge vist sig at være gennemførlige og effektive til CLBP. En lovende nyligt udviklet behandling, der kombinerer aspekter af CT og MM, er Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT). MBCT er med succes blevet anvendt til problemer som depression og hovedpine; denne tilgang er dog ikke blevet undersøgt for CLBP.
Det aktuelle studie er således et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) designet til at undersøge effekterne og mekanismerne (dvs. hvordan og for hvem virker disse behandlinger) af CT, MM og MBCT for CLBP. Hjernetilstandsdata (elektroencefalogram (EEG)) såvel som selvrapporteringsdata vil blive undersøgt for at undersøge de potentielle unikke og fælles mekanismer, der ligger til grund for behandlingseffekter. At fremme feltets forståelse af disse behandlinger og deres mekanismer vil føre til udviklingen af strømlinede interventioner designet til effektivt at maksimere fordelene for personer med CLBP, og som optimerer lindring af lidelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4072
- The University of Queensland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Kroniske smerter i lænden (≥3 måneder), der er den primære kilde til rapporteret smerte
- Gennemsnitlig smerteintensitet på ≥4 på en 10-punkts skala
- Hvis du i øjeblikket tager smertestillende eller psykotrope medicin, skal de have været stabiliseret i ≥4 uger før denne undersøgelse
- Kunne læse, tale og forstå engelsk
- Kunne deltage i en ugentlig 2-timers terapisession i 8 sideløbende uger
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse, ukontrollerede psykotiske symptomer eller aktuelle forhøjede selvmordstanker, da dette kan interferere med gruppeleveret terapi (som påvist af 6-element screeneren)
- Kroniske smerter på grund af malignitet
- Anamnese med en medicinsk tilstand, der kunne frembringe et unormalt EEG og forstyrre testen af behandlingens virkning på EEG (f.eks. epilepsi, traumatisk hjerneskade)
- Modtager i øjeblikket anden psykosocial smertebehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kognitiv terapi
Otte 2-timers sessioner med gruppeleveret kognitiv terapi.
|
|
|
Aktiv komparator: Mindfulness meditation
Otte, 2-timers sessioner med gruppeleveret mindfulness-meditation.
|
|
|
Aktiv komparator: Mindfulness-baseret kognitiv terapi
Otte, 2-timers sessioner med gruppeleveret mindfulness-baseret kognitiv terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteinterferens PROMIS skala
Tidsramme: før til efterbehandling (mindst 8 uger)
|
Deltagerne vurderes før-behandling og derefter efter 8-ugers behandling (efter-behandling); ændring i smerteinterferens vurderes via PROMIS-skalaen
|
før til efterbehandling (mindst 8 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet vurderet via den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: før til efterbehandling (mindst 8 uger)
|
Deltagerne vurderes før-behandling og derefter efter 8-ugers behandling (efter-behandling); ændring i smerteintensitet vurderes via den numeriske vurderingsskala (NRS)
|
før til efterbehandling (mindst 8 uger)
|
|
Smertekatastrofer vurderet via Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: før til efterbehandling (mindst 8 uger)
|
Deltagerne vurderes før-behandling og derefter efter 8-ugers behandling (efter-behandling); ændring i smertekatastrofer vurderes via Pain Catastrophizing Scale
|
før til efterbehandling (mindst 8 uger)
|
|
Mindfulness vurderet via FFMQ
Tidsramme: før til efterbehandling (mindst 8 uger)
|
Deltagerne vurderes før-behandling og derefter efter 8-ugers behandling (efter-behandling); ændring i mindfulness vurderes via FFMQ
|
før til efterbehandling (mindst 8 uger)
|
|
Smerteaccept vurderet via CPAQ
Tidsramme: før til efterbehandling (mindst 8 uger)
|
Deltagerne vurderes før-behandling og derefter efter 8-ugers behandling (efter-behandling); ændring i smerteaccept vurderes via CPAQ
|
før til efterbehandling (mindst 8 uger)
|
|
Psykologisk funktion PROMIS skala
Tidsramme: før til efterbehandling (mindst 8 uger)
|
Deltagerne vurderes før-behandling og derefter efter 8-ugers behandling (efter-behandling); ændring i psykologisk funktionsevne vurderes via PROMIS-skalaen
|
før til efterbehandling (mindst 8 uger)
|
|
Følelsesmæssigt fungerende PROMIS-skala
Tidsramme: før til efterbehandling (mindst 8 uger)
|
Deltagerne vurderes før-behandling og derefter efter 8-ugers behandling (efter-behandling); ændring i følelsesmæssig funktion vurderes via PROMIS-skalaen
|
før til efterbehandling (mindst 8 uger)
|
|
Fysisk fungerende PROMIS-skala
Tidsramme: før til efterbehandling (mindst 8 uger)
|
Deltagerne vurderes før-behandling og derefter efter 8-ugers behandling (efter-behandling); ændring i fysisk funktionsevne vurderes via PROMIS-skalaen
|
før til efterbehandling (mindst 8 uger)
|
|
Delta-, theta-, alfa-, beta- og gammabånd vurderet via EEG
Tidsramme: før til efterbehandling (mindst 8 uger)
|
Deltagerne vurderes før-behandling og derefter efter 8-ugers behandling (efter-behandling); ændring i hjernetilstandsdata vurderes via EEG
|
før til efterbehandling (mindst 8 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melissa Day, MA(Clin), PhD, The University of Queensland
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UQueensland
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Mindfulness meditation
-
University of California, San FranciscoAfsluttetUrologisk kræftForenede Stater
-
University of PaviaRekruttering
-
Consuelo Lourdes Díaz RodríguezAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetKnæ slidgigt | Slidgigt i knæet | Knæskader | Osteonekrose | Opioidbrugsforstyrrelse | Opioidafhængighed | Artropati af knæ | Opioidbrug | Meditation | Knæ sygdomForenede Stater
-
St. Louis UniversityAfsluttetStress | For tidlig fødsel | Depression, postpartum | Angst | Amning | Selveffektivitet | Opførsel, Moder | Utilstrækkelig amningForenede Stater
-
Barbara L. Fredrickson, PhDNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
Centre Francois BaclesseAfsluttetPatienter med kræftFrankrig
-
Federal University of Minas GeraisHarvard Medical School (HMS and HSDM)Aktiv, ikke rekrutterendeDepressiv lidelse | Livskvalitet | Søvnforstyrrelse | Angstlidelser | Søvnløshed | Spiritualitet | Stress lidelse | Kronisk søvnløshed | Søvnløshed | Komplementær terapiBrasilien
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering