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Coping Skills Training per convivere con la lombalgia cronica

16 maggio 2019 aggiornato da: Dr Melissa Day, The University of Queensland

Meccanismi di meditazione consapevole, terapia cognitiva e terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per la lombalgia

Fino all'80% degli australiani soffre di mal di schiena e il 10% ha una disabilità significativa di conseguenza. C'è una necessità critica per lo sviluppo e la valutazione di trattamenti innovativi che abbiano la capacità di indirizzare la natura multidimensionale della lombalgia cronica. Questo studio confronterà gli effetti e i meccanismi della meditazione consapevole, della terapia cognitiva e della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per la lombalgia cronica. I risultati porteranno infine a interventi semplificati progettati per massimizzare in modo efficiente i benefici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino all'80% degli australiani soffre di mal di schiena e il 10% ha una disabilità significativa di conseguenza. Ciò si traduce in costi economici sostanziali con implicazioni psicologiche, emotive e sociali di vasta portata. Sfortunatamente, le opzioni terapeutiche per la lombalgia cronica (CLBP) sono limitate e i tipici approcci medico/farmacologici comportano effetti collaterali potenzialmente gravi (ad es. dipendenza da oppiacei). C'è un bisogno critico per lo sviluppo e la valutazione di interventi innovativi che abbiano la capacità di indirizzare la natura multidimensionale del CLBP.

La ricerca indica che gli interventi psicosociali per il CLBP sono approcci terapeutici fattibili che comportano pochi (se non nessuno) effetti collaterali deleteri e possono avere benefici oltre alla riduzione del dolore. La terapia cognitiva (TC) e la meditazione consapevole (MM) sono risultate entrambe fattibili ed efficaci per il CLBP. Un promettente trattamento recentemente sviluppato che combina aspetti di CT e MM è la Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT). MBCT è stato applicato con successo a problemi come depressione e mal di testa; tuttavia, questo approccio non è stato studiato per il CLBP.

Pertanto, l'attuale studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) progettato per esaminare gli effetti e i meccanismi (vale a dire, come e per chi funzionano questi trattamenti) di CT, MM e MBCT per CLBP. Saranno esaminati i dati sullo stato cerebrale (elettroencefalogramma (EEG)) e i dati self-report per studiare i potenziali meccanismi unici e condivisi alla base degli effetti del trattamento. Promuovere la comprensione sul campo di questi trattamenti e dei loro meccanismi porterà allo sviluppo di interventi semplificati progettati per massimizzare in modo efficiente i benefici per le persone con CLBP e che ottimizzano il sollievo dalla sofferenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4072
        • The University of Queensland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • Dolore cronico della parte bassa della schiena (≥3 mesi) che è la fonte primaria di dolore riportato
  • Intensità media del dolore ≥4 su una scala a 10 punti
  • Se attualmente stanno assumendo farmaci analgesici o psicotropi, devono essere stati stabilizzati per ≥4 settimane prima di questo studio
  • Essere in grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese
  • Essere in grado di partecipare a una sessione di terapia settimanale di 2 ore per 8 settimane simultanee

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva, sintomi psicotici incontrollati o ideazione suicidaria elevata in corso in quanto ciò potrebbe interferire con la terapia erogata dal gruppo (come evidenziato dallo screening a 6 elementi)
  • Dolore cronico dovuto a malignità
  • Anamnesi di una condizione medica che potrebbe produrre un EEG anormale e interferire con i test degli effetti del trattamento sull'EEG (ad esempio, epilessia, storia di lesione cerebrale traumatica)
  • Attualmente riceve un altro trattamento del dolore psicosociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia cognitiva
Otto sessioni di 2 ore di terapia cognitiva di gruppo.
Altro: Terapia cognitiva
Comparatore attivo: Meditazione consapevole
Otto sessioni di 2 ore di meditazione di consapevolezza di gruppo.
Altro: Meditazione consapevole
Comparatore attivo: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
Otto sessioni di 2 ore di gruppo hanno fornito una terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
Altro: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PROMIS dell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: pre-post-trattamento (almeno 8 settimane)
I partecipanti vengono valutati prima del trattamento e poi dopo il trattamento di 8 settimane (post-trattamento); il cambiamento nell'interferenza del dolore viene valutato tramite la scala PROMIS
pre-post-trattamento (almeno 8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore valutata tramite la scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: pre-post-trattamento (almeno 8 settimane)
I partecipanti vengono valutati prima del trattamento e poi dopo il trattamento di 8 settimane (post-trattamento); la variazione dell'intensità del dolore viene valutata tramite la scala di valutazione numerica (NRS)
pre-post-trattamento (almeno 8 settimane)
La catastrofizzazione del dolore valutata tramite la Pain Catastrophizing Scale
Lasso di tempo: pre-post-trattamento (almeno 8 settimane)
I partecipanti vengono valutati prima del trattamento e poi dopo il trattamento di 8 settimane (post-trattamento); il cambiamento nella catastrofizzazione del dolore viene valutato tramite la Pain Catastrophizing Scale
pre-post-trattamento (almeno 8 settimane)
Consapevolezza valutata tramite il FFMQ
Lasso di tempo: pre-post-trattamento (almeno 8 settimane)
I partecipanti vengono valutati prima del trattamento e poi dopo il trattamento di 8 settimane (post-trattamento); il cambiamento nella consapevolezza viene valutato tramite il FFMQ
pre-post-trattamento (almeno 8 settimane)
Accettazione del dolore valutata tramite il CPAQ
Lasso di tempo: pre-post-trattamento (almeno 8 settimane)
I partecipanti vengono valutati prima del trattamento e poi dopo il trattamento di 8 settimane (post-trattamento); il cambiamento nell'accettazione del dolore viene valutato tramite il CPAQ
pre-post-trattamento (almeno 8 settimane)
Scala PROMIS del funzionamento psicologico
Lasso di tempo: pre-post-trattamento (almeno 8 settimane)
I partecipanti vengono valutati prima del trattamento e poi dopo il trattamento di 8 settimane (post-trattamento); il cambiamento nel funzionamento psicologico viene valutato tramite la scala PROMIS
pre-post-trattamento (almeno 8 settimane)
Scala PROMIS del funzionamento emotivo
Lasso di tempo: pre-post-trattamento (almeno 8 settimane)
I partecipanti vengono valutati prima del trattamento e poi dopo il trattamento di 8 settimane (post-trattamento); il cambiamento nel funzionamento emotivo viene valutato tramite la scala PROMIS
pre-post-trattamento (almeno 8 settimane)
Bilancia PROMIS per il funzionamento fisico
Lasso di tempo: pre-post-trattamento (almeno 8 settimane)
I partecipanti vengono valutati prima del trattamento e poi dopo il trattamento di 8 settimane (post-trattamento); il cambiamento nel funzionamento fisico è valutato tramite la scala PROMIS
pre-post-trattamento (almeno 8 settimane)
Bande delta, theta, alfa, beta e gamma valutate tramite EEG
Lasso di tempo: pre-post-trattamento (almeno 8 settimane)
I partecipanti vengono valutati prima del trattamento e poi dopo il trattamento di 8 settimane (post-trattamento); il cambiamento nei dati sullo stato cerebrale viene valutato tramite EEG
pre-post-trattamento (almeno 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Queensland

Collaboratori

University of Alabama at Birmingham
Rush University Medical Center
University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa Day, MA(Clin), PhD, The University of Queensland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UQueensland

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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