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Entrenamiento de habilidades de afrontamiento para vivir con dolor lumbar crónico

16 de mayo de 2019 actualizado por: Dr Melissa Day, The University of Queensland

Mecanismos de la meditación de atención plena, la terapia cognitiva y la terapia cognitiva basada en la atención plena para el dolor lumbar

Hasta el 80 % de los australianos experimenta dolor de espalda y, como resultado, el 10 % tiene una discapacidad significativa. Existe una necesidad crítica de desarrollar y evaluar tratamientos innovadores que tengan la capacidad de abordar la naturaleza multidimensional del dolor lumbar crónico. Este estudio comparará los efectos y mecanismos de la Meditación Mindfulness, la Terapia Cognitiva y la Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness para el dolor lumbar crónico. Los resultados finalmente conducirán a intervenciones simplificadas diseñadas para maximizar el beneficio de manera eficiente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta el 80 % de los australianos experimenta dolor de espalda y, como resultado, el 10 % tiene una discapacidad significativa. Esto se traduce en un costo económico sustancial con implicaciones psicológicas, emocionales y sociales de largo alcance. Desafortunadamente, las opciones de tratamiento para el dolor lumbar crónico (CLBP, por sus siglas en inglés) son limitadas y los enfoques médicos/farmacológicos típicos conllevan efectos secundarios potencialmente graves (p. ej., adicción a los opiáceos). Existe una necesidad crítica de desarrollar y evaluar intervenciones innovadoras que tengan la capacidad de abordar la naturaleza multidimensional del CLBP.

Las investigaciones indican que las intervenciones psicosociales para CLBP son enfoques de tratamiento viables que implican pocos (si los hay) efectos secundarios nocivos y pueden tener beneficios más allá de la reducción del dolor. Se ha descubierto que la terapia cognitiva (CT) y la meditación de atención plena (MM) son factibles y efectivas para CLBP. Un tratamiento prometedor desarrollado recientemente que combina aspectos de CT y MM es la Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT). MBCT se ha aplicado con éxito a problemas como la depresión y el dolor de cabeza; sin embargo, este enfoque no ha sido investigado para CLBP.

Por lo tanto, el estudio actual es un ensayo controlado aleatorio (ECA) diseñado para examinar los efectos y mecanismos (es decir, cómo y para quién funcionan estos tratamientos) de CT, MM y MBCT para CLBP. Se examinarán los datos del estado del cerebro (electroencefalograma (EEG)), así como los datos de autoinforme, para investigar los posibles mecanismos únicos y compartidos que subyacen a los efectos del tratamiento. Fomentar la comprensión del campo de estos tratamientos y sus mecanismos conducirá al desarrollo de intervenciones simplificadas diseñadas para maximizar de manera eficiente el beneficio para las personas con CLBP y que optimicen el alivio del sufrimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4072
        • The University of Queensland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años de edad
  • Dolor crónico de la parte baja de la espalda (≥3 meses) que es la principal fuente de dolor informado
  • Intensidad media del dolor de ≥4 en una escala de 10 puntos
  • Si actualmente toma medicamentos analgésicos o psicotrópicos, debe haber estado estabilizado durante ≥4 semanas antes de este estudio
  • Ser capaz de leer, hablar y entender inglés.
  • Ser capaz de asistir a una sesión de terapia semanal de 2 horas durante 8 semanas simultáneas

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo, síntomas psicóticos no controlados o ideación suicida actual elevada, ya que esto puede interferir con la terapia administrada en grupo (como lo demuestra la evaluación de 6 elementos)
  • Dolor crónico por malignidad
  • Antecedentes de una afección médica que podría producir un EEG anormal e interferir con las pruebas de los efectos del tratamiento en el EEG (p. ej., epilepsia, antecedentes de lesión cerebral traumática)
  • Recibe actualmente otro tratamiento psicosocial del dolor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia cognitiva
Ocho sesiones de 2 horas de terapia cognitiva grupal.
Otro: Terapia cognitiva
Comparador activo: Meditación de atención plena
Ocho sesiones de 2 horas de meditación de atención plena en grupo.
Otro: Meditación de atención plena
Comparador activo: Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness
Ocho sesiones de 2 horas de terapia cognitiva basada en mindfulness en grupo
Otro: Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala PROMIS de interferencia del dolor
Periodo de tiempo: antes y después del tratamiento (al menos 8 semanas)
Los participantes son evaluados antes del tratamiento y luego después del tratamiento de 8 semanas (post-tratamiento); el cambio en la interferencia del dolor se evalúa a través de la escala PROMIS
antes y después del tratamiento (al menos 8 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor evaluada a través de la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: antes y después del tratamiento (al menos 8 semanas)
Los participantes son evaluados antes del tratamiento y luego después del tratamiento de 8 semanas (post-tratamiento); el cambio en la intensidad del dolor se evalúa a través de la escala de calificación numérica (NRS)
antes y después del tratamiento (al menos 8 semanas)
Catastrofización del dolor evaluada a través de la Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: antes y después del tratamiento (al menos 8 semanas)
Los participantes son evaluados antes del tratamiento y luego después del tratamiento de 8 semanas (post-tratamiento); el cambio en el catastrofismo del dolor se evalúa a través de la Escala de catastrofización del dolor
antes y después del tratamiento (al menos 8 semanas)
Mindfulness evaluado a través del FFMQ
Periodo de tiempo: antes y después del tratamiento (al menos 8 semanas)
Los participantes son evaluados antes del tratamiento y luego después del tratamiento de 8 semanas (post-tratamiento); el cambio en la atención plena se evalúa a través del FFMQ
antes y después del tratamiento (al menos 8 semanas)
Aceptación del dolor evaluada a través del CPAQ
Periodo de tiempo: antes y después del tratamiento (al menos 8 semanas)
Los participantes son evaluados antes del tratamiento y luego después del tratamiento de 8 semanas (post-tratamiento); el cambio en la aceptación del dolor se evalúa a través del CPAQ
antes y después del tratamiento (al menos 8 semanas)
Escala de funcionamiento psicológico PROMIS
Periodo de tiempo: antes y después del tratamiento (al menos 8 semanas)
Los participantes son evaluados antes del tratamiento y luego después del tratamiento de 8 semanas (post-tratamiento); el cambio en el funcionamiento psicológico se evalúa a través de la escala PROMIS
antes y después del tratamiento (al menos 8 semanas)
Escala PROMIS funcionamiento emocional
Periodo de tiempo: antes y después del tratamiento (al menos 8 semanas)
Los participantes son evaluados antes del tratamiento y luego después del tratamiento de 8 semanas (post-tratamiento); el cambio en el funcionamiento emocional se evalúa a través de la escala PROMIS
antes y después del tratamiento (al menos 8 semanas)
Escala funcionamiento físico PROMIS
Periodo de tiempo: antes y después del tratamiento (al menos 8 semanas)
Los participantes son evaluados antes del tratamiento y luego después del tratamiento de 8 semanas (post-tratamiento); el cambio en el funcionamiento físico se evalúa a través de la escala PROMIS
antes y después del tratamiento (al menos 8 semanas)
Bandas delta, theta, alfa, beta y gamma evaluadas a través de EEG
Periodo de tiempo: antes y después del tratamiento (al menos 8 semanas)
Los participantes son evaluados antes del tratamiento y luego después del tratamiento de 8 semanas (post-tratamiento); el cambio en los datos del estado del cerebro se evalúa a través de EEG
antes y después del tratamiento (al menos 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Queensland

Colaboradores

University of Alabama at Birmingham
Rush University Medical Center
University of Washington

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa Day, MA(Clin), PhD, The University of Queensland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UQueensland

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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