A Sonendo GentleWave™ rendszert értékelő tanulmány (To The Point)
2019. április 2. frissítette: Sonendo, Inc.
Megfigyelési tanulmány a Sonendo GentleWave™ rendszer és az EndoTechnologies CPoint™ obturáció értékeléséről a gyökérkezelést igénylő moláris fogak kezelésére
Egy forgalomba hozatal utáni, megfigyeléses tanulmány, amely a gyökérkezelésre javasolt 1. és 2. őrlőfog kezelését értékeli, amelyeket Sonendo GentleWave rendszerrel kezeltek, és legalább egy csatornában CPointtal és BC Sealerrel elzártak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- Sonendo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 éves vagy annál idősebb betegek, akiknek 1. vagy 2. őrlőfoga van, amely gyökérkezelést kapott a Sonendo GentleWave rendszerrel, és legalább egy csatornában CPoint és BC Sealer elzáródást kapott.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 18 éves vagy idősebb
- A vizsgált fogat gyökérkezelés céljából kezelték a Sonendo GentleWave rendszerrel, és legalább egy csatornában CPointtal és BC Sealerrel eltömítették.
- A vizsgált fog 1. vagy 2. őrlőfog
Kizárási kritériumok:
- Függőleges törés, vízszintes törés vagy perforáció, amely a vizsgált fog Cementozománc csatlakozása (CEJ) alá nyúlik
- Az alany foga korábban pulpectomián vagy gyökérkezelésen átesett vagy megkísérelte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alany fogai, amelyek a huszonnégy hónapos utóellenőrzés során gyógyultak vagy gyógyulnak.
Időkeret: 24 hónap
|
A gyógyulást az apikális parodontitisz radiográfiai indikációjának hiánya (periapikális indexérték < 3), valamint a klinikai jelek és tünetek hiánya határozza meg.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dan Miller, Sonendo, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 22.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS-08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .