- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02478723
Eine Studie zur Bewertung des Sonendo GentleWave™ Systems (To The Point)
2. April 2019 aktualisiert von: Sonendo, Inc.
Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung des Sonendo GentleWave™-Systems und der CPoint™-Obturation von EndoTechnologies zur Behandlung von Backenzähnen, die eine Wurzelkanalbehandlung erfordern
Eine Post-Market-Beobachtungsstudie zur Bewertung der Behandlung von 1. und 2. Molaren, die für eine Wurzelkanalbehandlung indiziert und mit dem Sonendo GentleWave System behandelt und mit CPoint und BC Sealer in mindestens einem Kanal obturiert wurden.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
- Sonendo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten ab 18 Jahren mit einem 1. oder 2. Backenzahn, der eine Wurzelkanalbehandlung mit dem Sonendo GentleWave System und eine Obturation mit CPoint und BC Sealer in mindestens einem Kanal erhalten hat.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist 18 Jahre oder älter
- Der betroffene Zahn wurde für eine Wurzelkanalbehandlung mit dem Sonendo GentleWave System behandelt und in mindestens einem Kanal mit CPoint und BC Sealer obturiert
- Der betreffende Zahn ist ein 1. oder 2. Backenzahn
Ausschlusskriterien:
- Vertikale Fraktur, horizontale Fraktur oder Perforation, die sich unterhalb der Cemento-Enamel Junction (CEJ) des betroffenen Zahns erstreckt
- Probandenzahn mit vorheriger oder versuchter Pulpektomie oder Wurzelkanalbehandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Probandenzähne, die geheilt sind oder beim 24-Monats-Follow-up-Besuch heilen.
Zeitfenster: 24 Monate
|
Geheilt ist definiert durch das Fehlen eines röntgenologischen Hinweises auf eine apikale Parodontitis (Periapical Index Score < 3) und das Fehlen klinischer Anzeichen und Symptome.
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Dan Miller, Sonendo, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CS-08
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