Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koncepció bizonyítási tanulmány az LME636 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az akut elülső uveitisz kezelésében

2018. május 31. frissítette: Alcon Research

Multicentrikus, randomizált, kettős maszkos, aktívan kontrollált vizsgálat az LME636 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére akut elülső uveitisben szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az LME636 60 mg/ml-es helyi okuláris beadása hatékony-e az akut elülső uveitisszel (AAU) összefüggő szemgyulladás megszüntetésében az elülső kamrában (AC).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják LME636-ra vagy dexametazonra 3:1 arányban abban az időpontban, amikor az AAU-fellobbanással a vizsgálat helyszínére jelentkeznek, és 28 teljes napig kezelik őket. Azokat az alanyokat, akiknél a betegség rosszabbodik a 2. látogatástól/4. naptól kezdve, vagy azokat az alanyokat, akiknél 14 napos kezelés után nem javult a betegség, abba kell hagyni a kezelést, le kell fedni, és a vizsgáló döntése alapján mentősémát kell alkalmazni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
  • Nem fertőző AAU diagnózisa legalább 1 szemben.
  • Az elülső kamra sejtpontszáma 2+ vagy 3+ az Uveitis Nomenclature (SUN) szabványosítása szerint legalább egy szemben.
  • Képes jól kommunikálni a vizsgálóval, megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit.
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a protokollban meghatározottak szerint.
  • AC sejt pontszám 4+ (SUN) vagy hypopyon.
  • Az elülső uveitisz kezdete több mint 2 héttel a vizsgálatba való felvétel előtt.
  • Intermediate-, posterior- vagy panuveitis jelenléte mindkét szemben.
  • Stabil dózisok >10 mg napi szisztémás prednizon vagy kortikoszteroidok alkalmazása a protokollban leírtak szerint.
  • Ismétlődő szaruhártya-kopás vagy fekélyesedés bármelyik szemben (a múltban vagy a jelenben).
  • Tuberkulózis (múltban vagy jelenben).
  • Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LME636
LME636 60 mg/ml szemészeti oldat, maximális cseppgyakoriság 2 hétig, majd 1 hétig tartó szűkítés (3. hét) és 1 hét maszkos járműbeadás (4. hét)
Drog: LME636 60 mg/mL szemészeti oldat
Drog: LME636 jármű
Maszkolási célokra használt inaktív összetevők
Aktív összehasonlító: Dexametazon
Dexametazon 0,1%-os szemészeti oldat, maximális csepegési gyakoriság 2 hétig, majd 2 hétig csökkenő adagolás (3. és 4. hét)
Drog: Dexametazon 0,1%-os szemészeti oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadók száma a 15. napon
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 15. nap
A választ úgy határozták meg, mint az elülső kamra (AC) sejtfokozatának kétlépcsős vagy nagyobb csökkenése a kiindulási értékhez képest az uveitis nómenklatúra (SUN) szabványosítása szerint. A kiindulási érték az 1. napon a gyógyszer beadása előtt végzett mérés. A 15. napon vagy azt megelőzően mentőkezelésben részesülő alanyokat nem reagálónak tekintettük. Csak egy szem járult hozzá az elemzéshez.
Alapállapot (1. nap), 15. nap
Átlagos legjobb korrigált látásélesség (BCVA) minden látogatáskor
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 4. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap
A látásélességet (VA) az alany legjobb szemüvegével vagy más látásjavító eszközzel mértük a diabéteszes retinopátia korai kezelésének vizsgálata (ETDRS) vagy a Snellen látásélesség diagram segítségével, és helyesen olvasott betűkkel jelentették. Az olvasott betűk számának növekedése (gyarapodása) javulást jelez. Csak egy szem járult hozzá az elemzéshez.
Alapállapot (1. nap), 4. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap
Átlagos intraokuláris nyomás (IOP) minden látogatáskor
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 4. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap
Az IOP-t (a szemen belüli folyadéknyomást) Goldmann applanációs tonometriával vagy Tonopen módszerrel határozták meg, és higanymilliméterben (Hgmm) adták meg. A magasabb IOP nagyobb kockázati tényező lehet a glaukóma vagy a glaukóma progressziójának kialakulásában (ami látóideg károsodáshoz vezet). Csak egy szem járult hozzá az elemzéshez.
Alapállapot (1. nap), 4. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap
Azon alanyok száma, akiknél a réslámpa paraméterei az alapvonalhoz képest növekedtek a kezelés utáni látogatások során
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 4. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap
Réslámpás biomikroszkópiát (vizsgálatot) végeztünk a szem elülső szegmensének értékelésére, beleértve a szemhéjakat/szempillákat, a kötőhártyát, a szaruhártyát, az elülső kamrát (sejtek és a fellángolást), az íriszt és a lencsét. A szem jeleit a következő kategóriába soroltuk: vizes fellángolás, vizes gyulladásos sejtminőség, keratikus csapadék, lencse, limbális injekció, lencse állapota, perifériás elülső synechia és hátsó szinechia. A növekedés rosszabbodást jelez. Csak egy szem járult hozzá az elemzéshez.
Alapállapot (1. nap), 4. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap
Azon alanyok száma, akiknél a szemfenék tágulási paraméterei megnövekedtek az alapvonalhoz képest bármely kezelés utáni látogatáson
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 4. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap
A tágult szemfenék vizsgálatát az üvegtest, a porckorong, a retina erek, a makula és a retina periféria egészségi állapotának értékelésére végeztük. A növekedés rosszabbodást jelez. Csak egy szem járult hozzá az elemzéshez.
Alapállapot (1. nap), 4. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél az IOP megváltozott a kiindulási állapottól az utolsó kezelési értékelésig
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 29. napig
A szemnyomást Goldmann applanációs tonometriával vagy Tonopen módszerrel határozták meg, és Hgmm-ben adták meg. A magasabb IOP nagyobb kockázati tényező lehet a glaukóma vagy a glaukóma progressziójának kialakulásában (ami látóideg károsodáshoz vezet). Csak egy szem járult hozzá az elemzéshez.
Alapállapot (1. nap), 29. napig
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a BCVA-ban minden látogatáskor
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 4. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap
A látásélességet (VA) a résztvevő legjobb szemüvegével vagy más látásjavító eszközzel mértük ETDRS vagy Snellen látásélesség diagram segítségével. A BCVA javulását az alapérték-értékelésből kiolvasott betűk számának növekedéseként (gyarapodásaként) határoztuk meg. Csak egy szem járult hozzá az elemzéshez.
Alapállapot (1. nap), 4. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap
Válaszidő
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 15. napig
A válaszadásig eltelt időt a kiindulástól az első tervezett látogatásig eltelt napok számaként határozták meg, amikor az AC Cell Grade (SUN szerint) kétlépcsős vagy nagyobb csökkenést észleltek az alapvonalhoz képest. A válaszadási idő azon alanyok száma, akik látogatásonként a válaszadásig eltelt időt mutatják be. Csak egy szem járult hozzá az elemzéshez.
Alapállapot (1. nap), 15. napig
Mentőkezelés alkalmazása
Időkeret: 4. nap, 8. nap, 15. nap
A mentőkezelés igénybevétele azon alanyok számaként jelenik meg, akiknél először vették igénybe a mentőkezelést látogatásonként. A mentőgyógyszert kapott alanyokat nem tekintették visszavontnak, és az adatgyűjtést a vizsgálati kezelés abbahagyása után is folytatták. Csak egy szem járult hozzá az elemzéshez.
4. nap, 8. nap, 15. nap
A teljes LME636 átlagos szérumkoncentrációja minden látogatáskor
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 4. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap
A szérumkoncentrációkat minden gyűjtési időpontban, lehetőség szerint, validált immunoassay módszerrel kvantifikáltuk. A mennyiségi meghatározási határ (BLQ) alatti koncentrációkat, amelyeket 0,25 ng/ml-ben határoztak meg, NA-ként jelentették, a hiányzó adatok imputálása nélkül.
Alapállapot (1. nap), 4. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap
LME636 elleni antitesttel rendelkező alanyok száma minden látogatáskor
Időkeret: 1. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap
Szérummintákat gyűjtöttünk, és megvizsgáltuk az anti-LME636 antitesteket. Az LME636 dóziscsoportba tartozó alanyoktól gyűjtött mintákat anti-LME636 antitestekre elemeztük. A dexametazon csoportba tartozó alanyok esetében csak az 1. napon (azaz a kezelés megkezdése előtt) gyűjtött mintákat elemeztük az LME636 elleni antitestek szempontjából.
1. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alcon Research

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Scientist NIBR, Alcon, Alcon Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 25.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LME636-2201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel