Проверка концепции для оценки безопасности и эффективности LME636 при лечении острого переднего увеита
31 мая 2018 г. обновлено: Alcon Research
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности LME636 у пациентов с острым передним увеитом
Цель исследования — определить, эффективно ли местное введение LME636 в глаза в дозе 60 мг/мл для разрешения воспаления передней камеры глаза (AC), связанного с острым передним увеитом (AAU).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Подходящие субъекты будут рандомизированы для получения LME636 или дексаметазона в соотношении 3: 1 в то время, когда они поступят в центр испытаний с обострением AAU, и будут проходить лечение в течение 28 полных дней.
Субъекты с ухудшением заболевания после визита 2/4-го дня и далее или субъекты без улучшения после 14 дней лечения будут прекращены от лечения, демаскированы и назначены спасательные режимы по усмотрению исследователя.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дать письменное информированное согласие.
- Диагноз неинфекционной AAU как минимум в 1 глазу.
- Оценка клеток передней камеры 2+ или 3+ в соответствии со Стандартизацией номенклатуры увеита (SUN) по крайней мере в одном глазу.
- Способен хорошо общаться с исследователем, понимать и выполнять требования исследования.
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста, не желающие использовать эффективные методы контрацепции, как определено в протоколе.
- Оценка клеток AC 4+ (SUN) или гипопион.
- Начало переднего увеита более чем за 2 недели до включения в исследование.
- Наличие промежуточного, заднего или панувеита в любом глазу.
- Введение стабильных доз >10 мг системного преднизолона или кортикостероидов в день, как описано в протоколе.
- Рецидивирующая эрозия или изъязвление роговицы на любом глазу (в прошлом или настоящем).
- Туберкулез (в прошлом или настоящем).
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LME636
LME636 60 мг/мл офтальмологического раствора, максимальная частота введения капель в течение 2 недель с последующим снижением дозы в течение 1 недели (3-я неделя) и 1 неделя замаскированного введения носителя (4-я неделя)
|
Неактивные ингредиенты, используемые для маскировки
|
|
Активный компаратор: Дексаметазон
Дексаметазон 0,1% офтальмологический раствор, максимальная частота капель в течение 2 недель с последующим снижением дозы в течение 2 недель (недели 3 и 4)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ответивших на 15-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 15
|
Ответ определяли как двухступенчатое или более снижение уровня клеток передней камеры (AC) по сравнению с исходным уровнем в соответствии со Стандартизацией номенклатуры увеита (SUN).
Исходный уровень определяли как измерение, проведенное до введения лекарственного средства в День 1. Субъекты, получавшие спасательную терапию в День 15 или ранее, считались не ответившими на лечение.
Только один глаз участвовал в анализе.
|
Исходный уровень (день 1), день 15
|
|
Средняя наилучшая скорректированная острота зрения (BCVA) при каждом посещении
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 4, день 8, день 15, день 22, день 29
|
Острота зрения (VA) с использованием лучших очков субъекта или других средств коррекции зрения измерялась с использованием исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) или таблицы остроты зрения Снеллена и сообщалась буквами, прочитанными правильно.
Увеличение (прирост) прочитанных букв указывает на улучшение.
Только один глаз участвовал в анализе.
|
Исходный уровень (день 1), день 4, день 8, день 15, день 22, день 29
|
|
Среднее внутриглазное давление (ВГД) при каждом посещении
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 4, день 8, день 15, день 22, день 29
|
ВГД (давление жидкости внутри глаза) оценивали с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана или Tonopen и выражали в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
Более высокое ВГД может быть большим фактором риска развития глаукомы или прогрессирования глаукомы (ведущего к повреждению зрительного нерва).
Только один глаз участвовал в анализе.
|
Исходный уровень (день 1), день 4, день 8, день 15, день 22, день 29
|
|
Количество субъектов с увеличением по сравнению с исходным уровнем параметров щелевой лампы при любом посещении после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 4, день 8, день 15, день 22, день 29
|
Биомикроскопия (осмотр) с помощью щелевой лампы выполнялась для оценки переднего сегмента глаза, включая веки/ресницы, конъюнктиву, роговицу, переднюю камеру (клетки и блики), радужную оболочку и хрусталик.
Глазные признаки были классифицированы как водянистые вспышки, водянистые воспалительные клетки, кератические преципитаты, хрусталик, лимбальная инъекция, состояние хрусталика, периферические передние синехии и задние синехии.
Увеличение указывает на ухудшение.
Только один глаз участвовал в анализе.
|
Исходный уровень (день 1), день 4, день 8, день 15, день 22, день 29
|
|
Количество субъектов с увеличением по сравнению с исходным уровнем расширенных параметров глазного дна при любом посещении после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 4, день 8, день 15, день 22, день 29
|
Для оценки состояния стекловидного тела, диска зрительного нерва, сосудов сетчатки, макулы и периферии сетчатки проводилось расширенное исследование глазного дна.
Увеличение указывает на ухудшение.
Только один глаз участвовал в анализе.
|
Исходный уровень (день 1), день 4, день 8, день 15, день 22, день 29
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с изменением ВГД по сравнению с исходным уровнем до последней оценки во время лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), до дня 29
|
ВГД оценивали с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана или Tonopen и выражали в мм рт.ст.
Более высокое ВГД может быть большим фактором риска развития глаукомы или прогрессирования глаукомы (ведущего к повреждению зрительного нерва).
Только один глаз участвовал в анализе.
|
Исходный уровень (день 1), до дня 29
|
|
Среднее изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 4, день 8, день 15, день 22, день 29
|
Остроту зрения (VA) измеряли в лучших очках участника или другом приспособлении для коррекции зрения с использованием таблицы остроты зрения ETDRS или Snellen.
Улучшение BCVA определяли как увеличение (прибавку) букв, прочитанных по сравнению с исходной оценкой.
Только один глаз участвовал в анализе.
|
Исходный уровень (день 1), день 4, день 8, день 15, день 22, день 29
|
|
Время ответа
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), до дня 15
|
Время до ответа определяли как количество дней от исходного уровня до первого запланированного визита, когда наблюдалось двухступенчатое или более снижение по сравнению с исходным уровнем AC Cell Grade (согласно SUN).
Время до ответа сообщается как количество субъектов, у которых время до ответа на посещение.
Только один глаз участвовал в анализе.
|
Исходный уровень (день 1), до дня 15
|
|
Использование спасательного лечения
Временное ограничение: День 4, День 8, День 15
|
Использование неотложной терапии представлено как количество субъектов, впервые применивших неотложную терапию на посещение.
Субъекты, получавшие препараты для экстренной помощи, не считались выбывшими, и сбор данных продолжался после прекращения исследуемого лечения.
Только один глаз участвовал в анализе.
|
День 4, День 8, День 15
|
|
Средняя концентрация в сыворотке общего LME636 при каждом посещении
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 4, день 8, день 15, день 22, день 29
|
Концентрации в сыворотке в каждый момент времени сбора определяли количественно, по возможности, с использованием валидированного метода иммуноанализа.
Концентрации ниже предела количественного определения (BLQ), определяемого как 0,25 нг/мл, сообщались как NA без вменения отсутствующих данных.
|
Исходный уровень (день 1), день 4, день 8, день 15, день 22, день 29
|
|
Количество субъектов с антителами против LME636, присутствующими при каждом посещении
Временное ограничение: День 1, День 4, День 8, День 15, День 22, День 29
|
Образцы сыворотки собирали и оценивали на наличие антител против LME636.
Образцы, взятые у субъектов в группе дозы LME636, анализировали на антитела против LME636.
Для субъектов в группе дексаметазона только образцы, собранные в День 1 (т.е. до начала лечения), были проанализированы на антитела против LME636.
|
День 1, День 4, День 8, День 15, День 22, День 29
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Scientist NIBR, Alcon, Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Панувейтис
- Увеальные болезни
- Болезни ириса
- Увеит
- Увеит, передний
- Иридоциклит
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
- Офтальмологические решения
- Фармацевтические решения
Другие идентификационные номера исследования
- LME636-2201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .