Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proof of Concept-studie för att utvärdera säkerhet och effekt av LME636 vid behandling av akut främre uveit

31 maj 2018 uppdaterad av: Alcon Research

En multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, aktivt kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av LME636 hos patienter med akut främre uveit

Syftet med studien är att fastställa om topikal okulär administrering av LME636 60 mg/ml är effektiv för att lösa den okulära inflammationen i den främre kammaren (AC) associerad med akut främre uveit (AAU).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras till LME636 eller Dexametason i ett 3:1-förhållande vid den tidpunkt då de presenterar sig på prövningsstället med AAU-utbrottet och kommer in i behandling i 28 hela dagar. Patienter med förvärrad sjukdom från besök 2/dag 4 och framåt eller försökspersoner utan förbättring efter 14 dagars behandling kommer att avbrytas från behandlingen, demaskeras och behandlas med en räddningsregim efter utredarens gottfinnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge skriftligt informerat samtycke.
  • Diagnos av icke-infektiös AAU i minst 1 öga.
  • Främre kammarcellpoäng på 2+ eller 3+ enligt standardisering av Uveitnomenklatur (SUN) i minst ett öga.
  • Kunna kommunicera väl med utredaren, förstå och följa studiens krav.
  • Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder vill inte använda effektiva preventivmetoder enligt definitionen i protokollet.
  • AC-cellpoäng på 4+ (SUN) eller hypopyon.
  • Debut av främre uveit mer än 2 veckor före inskrivning i studien.
  • Förekomst av intermediär-, posterior- eller panuveit i båda ögat.
  • Administrering av stabila doser >10 mg dagligen systemisk prednison eller kortikosteroider enligt beskrivningen i protokollet.
  • Återkommande hornhinnenötning eller sår i något öga (tidigare eller nuvarande).
  • Tuberkulos (förr eller nu).
  • Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LME636
LME636 60 mg/ml oftalmisk lösning, maximal droppfrekvens administrerad i 2 veckor, följt av en nedtrappning under 1 vecka (vecka 3) och 1 veckas maskerad fordonsadministration (vecka 4)
Läkemedel: LME636 60 mg/ml oftalmisk lösning
Läkemedel: LME636 Fordon
Inaktiva ingredienser som används för maskeringsändamål
Aktiv komparator: Dexametason
Dexametason 0,1 % oftalmisk lösning, maximal droppfrekvens administrerad i 2 veckor, följt av en nedtrappning i 2 veckor (vecka 3 och 4)
Läkemedel: Dexametason 0,1 % oftalmisk lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal svarande dag 15
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 15
Respons definierades som en tvåstegsminskning eller mer från baslinjen i anterior Chamber (AC) Cell Grade enligt standardisering av uveitnomenklatur (SUN). Baslinje definierades som mätningen som togs före läkemedelsadministrering på dag 1. Försökspersoner som fick räddningsbehandling på eller före dag 15 ansågs icke-reagerande. Endast ett öga bidrog till analysen.
Baslinje (dag 1), dag 15
Genomsnittlig bästa korrigerade synskärpa (BCVA) vid varje besök
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Synskärpa (VA) med försökspersonens bästa glasögon eller andra visuella korrigerande anordningar mättes med en Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) eller Snellen synskärpa och rapporterades med bokstäver lästa korrekt. En ökning (vinst) av lästa bokstäver indikerar förbättring. Endast ett öga bidrog till analysen.
Baslinje (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Genomsnittligt intraokulärt tryck (IOP) vid varje besök
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
IOP (vätsketryck inuti ögat) bedömdes med Goldmann applanation tonometri eller Tonopen och rapporterades i millimeter kvicksilver (mmHg). En högre IOP kan vara en större riskfaktor för att utveckla glaukom eller glaukomprogression (som leder till skador på synnerven). Endast ett öga bidrog till analysen.
Baslinje (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Antal försökspersoner med ökning från baslinjen i spaltlampaparametrar vid alla besök efter behandling
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Slit-lamp biomikroskopi (undersökning) utfördes för att utvärdera det främre segmentet av ögat, inklusive ögonlock/fransar, konjunktiva, hornhinna, främre kammaren (celler och flare), iris och lins. Okulära tecken kategoriserades som vattenbloss, vattenhaltig inflammatorisk cellgrad, keratiska fällningar, lins, limbalinjektion, linsens status, perifer främre synechia och posterior synechia. En ökning tyder på försämring. Endast ett öga bidrog till analysen.
Baslinje (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Antal försökspersoner med en ökning från baslinjen i parametrar för dilaterad fundus vid varje besök efter behandling
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Den dilaterade ögonbottenundersökningen utfördes för att utvärdera hälsan hos glaskroppen, optisk disk, retinala kärl, gula fläcken och näthinnans periferi. En ökning tyder på försämring. Endast ett öga bidrog till analysen.
Baslinje (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med IOP-förändring från baslinje till senaste bedömning under behandling
Tidsram: Baslinje (dag 1), upp till dag 29
IOP bedömdes med Goldmann applanation tonometri eller Tonopen och rapporterades i mmHg. En högre IOP kan vara en större riskfaktor för att utveckla glaukom eller glaukomprogression (som leder till skador på synnerven). Endast ett öga bidrog till analysen.
Baslinje (dag 1), upp till dag 29
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BCVA vid varje besök
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Synskärpan (VA) mättes med deltagarens bästa glasögon eller annan visuell korrigerande anordning på plats med hjälp av ett ETDRS eller Snellen synskärpa. Förbättring av BCVA definierades som en ökning (vinst) i bokstäver som lästs från baslinjebedömningen. Endast ett öga bidrog till analysen.
Baslinje (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Tid till svar
Tidsram: Baslinje (dag 1), upp till dag 15
Time-to-Response definierades som antalet dagar från baslinjen till det första schemalagda besöket när en tvåstegsminskning eller mer från baslinjen i AC Cell Grade (enligt SUN) observerades. Time-to-Response rapporteras som antal försökspersoner som presenterar tid-till-svar per besök. Endast ett öga bidrog till analysen.
Baslinje (dag 1), upp till dag 15
Användning av Rescue Treatment
Tidsram: Dag 4, dag 8, dag 15
Användning av räddningsbehandling presenteras som antalet försökspersoner med första användning av räddningsbehandling vid besök. Försökspersoner som fick räddningsmedicin ansågs inte vara tillbakadragna och insamlingen av data fortsatte efter avslutad studiebehandling. Endast ett öga bidrog till analysen.
Dag 4, dag 8, dag 15
Genomsnittlig serumkoncentration av totalt LME636 vid varje besök
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Serumkoncentrationer vid varje uppsamlingstidpunkt kvantifierades, där så var möjligt, med användning av en validerad immunanalysmetod. Koncentrationer under kvantifieringsgränsen (BLQ), definierad som 0,25 ng/ml, rapporterades som NA utan tillskrivning för saknade data.
Baslinje (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Antal försökspersoner med anti-LME636-antikroppar närvarande vid varje besök
Tidsram: Dag 1, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Serumprover samlades in och bedömdes med avseende på anti-LME636-antikroppar. Prover som samlats in från försökspersoner i LME636-dosgruppen analyserades med avseende på anti-LME636-antikroppar. För försökspersoner i dexametasongruppen analyserades endast proverna som samlades in på dag 1 (dvs innan behandlingens början) för anti-LME636-antikroppar.
Dag 1, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Utredare

  • Studierektor: Clinical Scientist NIBR, Alcon, Alcon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

21 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

21 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2018

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LME636-2201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut främre uveit

Kliniska prövningar på LME636 60 mg/ml oftalmisk lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera