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Proof of Concept Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di LME636 nel trattamento dell'uveite anteriore acuta

31 maggio 2018 aggiornato da: Alcon Research

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare la sicurezza e l'efficacia di LME636 in pazienti con uveite anteriore acuta

Lo scopo dello studio è determinare se la somministrazione oculare topica di LME636 60 mg/mL sia efficace nel risolvere l'infiammazione oculare nella camera anteriore (AC) associata all'uveite anteriore acuta (AAU).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti idonei saranno randomizzati a LME636 o desametasone in un rapporto 3: 1 nel momento in cui si presentano al sito di prova con il flare AAU e entreranno in trattamento per 28 giorni interi. I soggetti con peggioramento della malattia dalla Visita 2/Giorno 4 in poi o i soggetti senza miglioramento dopo 14 giorni di trattamento verranno interrotti dal trattamento, smascherati e trattati con un regime di soccorso a discrezione dello sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto.
  • Diagnosi di AAU non infettiva in almeno 1 occhio.
  • Punteggio delle cellule della camera anteriore di 2+ o 3+ secondo la standardizzazione della nomenclatura dell'uveite (SUN) in almeno un occhio.
  • In grado di comunicare bene con lo sperimentatore, di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile non disposte a utilizzare metodi contraccettivi efficaci come definito nel protocollo.
  • Punteggio delle cellule AC di 4+ (SOLE) o ipopione.
  • Insorgenza di uveite anteriore più di 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
  • Presenza di intermedia, posteriore o panuveite in entrambi gli occhi.
  • Somministrazione di dosi stabili > 10 mg al giorno di prednisone sistemico o corticosteroidi come descritto nel protocollo.
  • Abrasione o ulcerazione corneale ricorrente in entrambi gli occhi (passata o presente).
  • Tubercolosi (passata o presente).
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LME636
LME636 60 mg/mL di soluzione oftalmica, frequenza massima di gocce somministrate per 2 settimane, seguita da una riduzione graduale per 1 settimana (settimana 3) e 1 settimana di somministrazione del veicolo mascherato (settimana 4)
Droga: LME636 60 mg/mL di soluzione oftalmica
Droga: LME636 Veicolo
Ingredienti inattivi utilizzati per scopi di mascheramento
Comparatore attivo: Desametasone
Desametasone soluzione oftalmica allo 0,1%, frequenza massima di gocce somministrate per 2 settimane, seguita da una riduzione graduale per 2 settimane (settimane 3 e 4)
Droga: Desametasone soluzione oftalmica allo 0,1%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di responder al giorno 15
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 15
La risposta è stata definita come una diminuzione di due fasi o più rispetto al basale nel grado cellulare della camera anteriore (AC) secondo la standardizzazione della nomenclatura dell'uveite (SUN). Il valore basale è stato definito come la misurazione effettuata prima della somministrazione del farmaco il giorno 1. I soggetti che hanno ricevuto il trattamento di salvataggio entro il giorno 15 sono stati considerati non-responder. Solo un occhio ha contribuito all'analisi.
Basale (giorno 1), giorno 15
Media della migliore acuità visiva corretta (BCVA) ad ogni visita
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 4, giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 29
L'acuità visiva (VA) con i migliori occhiali o altri dispositivi correttivi visivi del soggetto è stata misurata utilizzando un Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) o una tabella dell'acuità visiva di Snellen e riportata in lettere lette correttamente. Un aumento (guadagno) nelle lettere lette indica un miglioramento. Solo un occhio ha contribuito all'analisi.
Basale (giorno 1), giorno 4, giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 29
Pressione intraoculare media (IOP) ad ogni visita
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 4, giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 29
La IOP (pressione del fluido all'interno dell'occhio) è stata valutata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann o Tonopen e riportata in millimetri di mercurio (mmHg). Una IOP più alta può essere un fattore di rischio maggiore per lo sviluppo di glaucoma o progressione del glaucoma (che porta a danni al nervo ottico). Solo un occhio ha contribuito all'analisi.
Basale (giorno 1), giorno 4, giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 29
Numero di soggetti con aumento rispetto al basale dei parametri della lampada a fessura a qualsiasi visita post-trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 4, giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 29
La biomicroscopia con lampada a fessura (esame) è stata eseguita per valutare il segmento anteriore dell'occhio, comprese palpebre/ciglia, congiuntiva, cornea, camera anteriore (cellule e flare), iride e cristallino. I segni oculari sono stati classificati come bagliore acquoso, grado di cellule infiammatorie acquose, precipitati cheratici, cristallino, iniezione limbare, stato del cristallino, sinechia periferica anteriore e sinechia posteriore. Un aumento indica un peggioramento. Solo un occhio ha contribuito all'analisi.
Basale (giorno 1), giorno 4, giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 29
Numero di soggetti con un aumento rispetto al basale dei parametri del fondo dilatato a qualsiasi visita post-trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 4, giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 29
L'esame del fondo dilatato è stato eseguito per valutare la salute del vitreo, del disco ottico, dei vasi retinici, della macula e della periferia retinica. Un aumento indica un peggioramento. Solo un occhio ha contribuito all'analisi.
Basale (giorno 1), giorno 4, giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con variazione della PIO dal basale all'ultima valutazione durante il trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), fino al giorno 29
La PIO è stata valutata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann o Tonopen e riportata in mmHg. Una IOP più alta può essere un fattore di rischio maggiore per lo sviluppo di glaucoma o progressione del glaucoma (che porta a danni al nervo ottico). Solo un occhio ha contribuito all'analisi.
Basale (giorno 1), fino al giorno 29
Variazione media rispetto al basale in BCVA ad ogni visita
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 4, giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 29
L'acuità visiva (VA) è stata misurata con i migliori occhiali del partecipante o altri dispositivi correttivi visivi in ​​posizione utilizzando un grafico dell'acuità visiva ETDRS o Snellen. Il miglioramento del BCVA è stato definito come un aumento (guadagno) delle lettere lette rispetto alla valutazione di base. Solo un occhio ha contribuito all'analisi.
Basale (giorno 1), giorno 4, giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 29
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), fino al giorno 15
Il tempo di risposta è stato definito come il numero di giorni dal basale alla prima visita programmata in cui è stata osservata una riduzione di due o più fasi rispetto al basale del grado cellulare AC (come da SUN). Il tempo di risposta è riportato come numero di soggetti che presentano il tempo di risposta per visita. Solo un occhio ha contribuito all'analisi.
Basale (giorno 1), fino al giorno 15
Uso del trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15
L'uso del trattamento di salvataggio è presentato come il numero di soggetti che hanno utilizzato per la prima volta il trattamento di salvataggio per visita. I soggetti che ricevevano farmaci di salvataggio non sono stati considerati ritirati e la raccolta dei dati è continuata dopo l'interruzione del trattamento in studio. Solo un occhio ha contribuito all'analisi.
Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15
Concentrazione sierica media di LME636 totale ad ogni visita
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 4, giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 29
Le concentrazioni sieriche in ogni momento della raccolta sono state quantificate, ove possibile, utilizzando un metodo immunologico convalidato. Le concentrazioni al di sotto del limite di quantificazione (BLQ), definito come 0,25 ng/mL, sono state riportate come NA senza imputazione per dati mancanti.
Basale (giorno 1), giorno 4, giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 29
Numero di soggetti con anticorpi anti-LME636 presenti a ciascuna visita
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29
I campioni di siero sono stati raccolti e valutati per gli anticorpi anti-LME636. I campioni raccolti dai soggetti nel gruppo di dosaggio LME636 sono stati analizzati per gli anticorpi anti-LME636. Per i soggetti nel gruppo desametasone, solo i campioni raccolti il ​​giorno 1 (cioè prima dell'inizio del trattamento) sono stati analizzati per gli anticorpi anti-LME636.
Giorno 1, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Scientist NIBR, Alcon, Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LME636-2201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Uveite anteriore acuta

Prove cliniche su LME636 60 mg/mL di soluzione oftalmica

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