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Estudio de prueba de concepto para evaluar la seguridad y eficacia de LME636 en el tratamiento de la uveítis anterior aguda

31 de mayo de 2018 actualizado por: Alcon Research

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo para evaluar la seguridad y eficacia de LME636 en pacientes con uveítis anterior aguda

El propósito del estudio es determinar si la administración ocular tópica de LME636 60 mg/mL es eficaz para resolver la inflamación ocular en la cámara anterior (CA) asociada con la uveítis anterior aguda (UAA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos elegibles serán asignados al azar a LME636 o Dexametasona en una proporción de 3:1 en el momento en que se presenten en el sitio de prueba con el brote de AAU y comenzarán el tratamiento durante 28 días completos. Los sujetos con empeoramiento de la enfermedad desde la Visita 2/Día 4 en adelante o los sujetos sin mejoría después de 14 días de tratamiento suspenderán el tratamiento, serán desenmascarados y tratados con un régimen de rescate a discreción del investigador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Diagnóstico de UAA no infecciosa en al menos 1 ojo.
  • Puntuación de células de la cámara anterior de 2+ o 3+ según la nomenclatura de estandarización de uveítis (SUN) en al menos un ojo.
  • Capaz de comunicarse bien con el Investigador, para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos efectivos según lo definido en el protocolo.
  • Puntuación de células AC de 4+ (SUN) o hipopión.
  • Aparición de uveítis anterior más de 2 semanas antes de la inscripción en el estudio.
  • Presencia de uveítis intermedia, posterior o panuveítis en cualquiera de los ojos.
  • Administración de dosis estables > 10 mg diarios de prednisona sistémica o corticoides como se describe en el protocolo.
  • Abrasión corneal recurrente o ulceración en cualquiera de los ojos (pasado o presente).
  • Tuberculosis (pasada o presente).
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LME636
LME636 Solución oftálmica de 60 mg/mL, frecuencia máxima de gotas administrada durante 2 semanas, seguida de una reducción gradual durante 1 semana (Semana 3) y 1 semana de administración del vehículo enmascarado (Semana 4)
Droga: LME636 60 mg/mL solución oftálmica
Droga: Vehículo LME636
Ingredientes inactivos utilizados con fines de enmascaramiento
Comparador activo: Dexametasona
Solución oftálmica de dexametasona al 0,1 %, frecuencia máxima de gotas administrada durante 2 semanas, seguida de una reducción gradual durante 2 semanas (semanas 3 y 4)
Droga: Solución oftálmica de dexametasona al 0,1%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de respondedores en el día 15
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 15
La respuesta se definió como una disminución de dos pasos o más desde el inicio en el grado celular de la cámara anterior (AC) según la estandarización de la nomenclatura de uveítis (SUN). El valor inicial se definió como la medición realizada antes de la administración del fármaco el día 1. Los sujetos que recibieron tratamiento de rescate el día 15 o antes se consideraron no respondedores. Sólo un ojo contribuyó al análisis.
Línea de base (Día 1), Día 15
Mejor agudeza visual corregida media (BCVA) en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 4, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29
La agudeza visual (AV) con los mejores anteojos del sujeto u otros dispositivos de corrección visual se midió mediante un estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) o una tabla de agudeza visual de Snellen y se informó en letras leídas correctamente. Un aumento (ganancia) en las letras leídas indica una mejora. Sólo un ojo contribuyó al análisis.
Línea de base (Día 1), Día 4, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29
Presión intraocular media (PIO) en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 4, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29
La PIO (presión del fluido dentro del ojo) se evaluó mediante la tonometría de aplanación de Goldmann o Tonopen y se informó en milímetros de mercurio (mmHg). Una PIO más alta puede ser un factor de riesgo mayor para desarrollar glaucoma o progresión del glaucoma (lo que lleva a daño del nervio óptico). Sólo un ojo contribuyó al análisis.
Línea de base (Día 1), Día 4, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29
Número de sujetos con aumento desde el inicio en los parámetros de la lámpara de hendidura en cualquier visita posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 4, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29
Se realizó una biomicroscopía con lámpara de hendidura (examen) para evaluar el segmento anterior del ojo, incluidos los párpados/pestañas, la conjuntiva, la córnea, la cámara anterior (células y destellos), el iris y el cristalino. Los signos oculares se clasificaron como llamarada acuosa, grado de células inflamatorias acuosas, precipitados queráticos, cristalino, inyección limbal, estado del cristalino, sinequia anterior periférica y sinequia posterior. Un aumento indica un empeoramiento. Sólo un ojo contribuyó al análisis.
Línea de base (Día 1), Día 4, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29
Número de sujetos con un aumento desde el inicio en los parámetros de fondo de ojo dilatado en cualquier visita posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 4, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29
El examen de fondo de ojo dilatado se realizó para evaluar la salud del vítreo, el disco óptico, los vasos de la retina, la mácula y la periferia de la retina. Un aumento indica un empeoramiento. Sólo un ojo contribuyó al análisis.
Línea de base (Día 1), Día 4, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con cambio de PIO desde el inicio hasta la última evaluación durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), hasta el día 29
La PIO se evaluó mediante la tonometría de aplanación de Goldmann o Tonopen y se informó en mmHg. Una PIO más alta puede ser un factor de riesgo mayor para desarrollar glaucoma o progresión del glaucoma (lo que lleva a daño del nervio óptico). Sólo un ojo contribuyó al análisis.
Línea de base (día 1), hasta el día 29
Cambio medio desde el inicio en BCVA en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 4, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29
La agudeza visual (AV) se midió con los mejores anteojos del participante u otro dispositivo de corrección visual usando un gráfico de agudeza visual ETDRS o Snellen. La mejora de la BCVA se definió como un aumento (ganancia) en las letras leídas desde la evaluación inicial. Sólo un ojo contribuyó al análisis.
Línea de base (Día 1), Día 4, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), hasta el día 15
El tiempo de respuesta se definió como el número de días desde el inicio hasta la primera visita programada cuando se observó una disminución de dos pasos o más desde el inicio en AC Cell Grade (según SUN). El tiempo de respuesta se informa como el número de sujetos que presentan tiempo de respuesta por visita. Sólo un ojo contribuyó al análisis.
Línea de base (día 1), hasta el día 15
Uso del Tratamiento de Rescate
Periodo de tiempo: Día 4, Día 8, Día 15
El uso del tratamiento de rescate se presenta como el número de sujetos con el primer uso del tratamiento de rescate por visita. Los sujetos que recibieron medicación de rescate no se consideraron retirados y la recopilación de datos continuó después de la interrupción del tratamiento del estudio. Sólo un ojo contribuyó al análisis.
Día 4, Día 8, Día 15
Concentración sérica media de LME636 total en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 4, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29
Las concentraciones séricas en cada momento de recogida se cuantificaron, cuando fue posible, utilizando un método de inmunoensayo validado. Las concentraciones por debajo del límite de cuantificación (BLQ), definido como 0,25 ng/mL, se informaron como NA sin imputación de datos faltantes.
Línea de base (Día 1), Día 4, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29
Número de sujetos con anticuerpos anti-LME636 presentes en cada visita
Periodo de tiempo: Día 1, Día 4, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29
Se recogieron muestras de suero y se evaluaron los anticuerpos anti-LME636. Las muestras recolectadas de sujetos en el grupo de dosis de LME636 se analizaron en busca de anticuerpos anti-LME636. En el caso de los sujetos del grupo de dexametasona, solo se analizaron las muestras recogidas el día 1 (es decir, antes del inicio del tratamiento) en busca de anticuerpos anti-LME636.
Día 1, Día 4, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Scientist NIBR, Alcon, Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

21 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

21 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2018

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LME636-2201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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