急性前部ブドウ膜炎の治療におけるLME636の安全性と有効性を評価するための概念実証研究
2018年5月31日 更新者：Alcon Research
急性前部ブドウ膜炎患者におけるLME636の安全性と有効性を評価するための多施設ランダム化ダブルマスク実薬対照研究
この研究の目的は、LME636 60 mg/mL の局所眼投与が、急性前部ブドウ膜炎 (AAU) に関連する前房 (AC) の眼の炎症の解決に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
適格な被験者は、AAUフレアで試験サイトに現れた時点でLME636またはデキサメタゾンに3：1の比率で無作為に割り付けられ、丸28日間治療に入ります。
来院２日目／４日目以降に疾患が悪化した対象、または治療の１４日後に改善のない対象は、治療を中止し、マスクを外し、研究者の裁量でレスキューレジメンで治療する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- -少なくとも1つの眼における非感染性AAUの診断。
- -少なくとも片眼のブドウ膜炎命名法（SUN）の標準化に従って、2+または3+の前房細胞スコア。
- -研究の要件を理解し、遵守するために、研究者とうまくコミュニケーションをとることができます。
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- -プロトコルで定義されている効果的な避妊方法を使用することを望まない、出産の可能性のある女性。
- -4 +（SUN）またはヒポピオンのAC細胞スコア。
- -研究への登録の2週間以上前の前部ブドウ膜炎の発症。
- いずれかの眼に中部、後部、または汎ぶどう膜炎が存在する。
- プロトコルに記載されているように、安定した用量の投与 > 10 mg の毎日の全身プレドニゾンまたはコルチコステロイド。
- いずれかの目（過去または現在）の再発性角膜剥離または潰瘍。
- 結核（過去または現在）。
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LME636
LME636 60 mg/mL 点眼液、2 週間の最大点滴頻度、その後 1 週間の漸減 (3 週目) および 1 週間のマスクされたビヒクル投与 (4 週目)
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マスキング目的で使用される不活性成分
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アクティブコンパレータ：デキサメタゾン
デキサメタゾン 0.1% 点眼液、2 週間の最大点滴頻度、その後 2 週間の漸減 (3 週目と 4 週目)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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15日目のレスポンダー数
時間枠：ベースライン (1 日目)、15 日目
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応答は、ブドウ膜炎命名法の標準化 (SUN) に従って、前房 (AC) 細胞グレードのベースラインから 2 段階以上の減少として定義されました。
ベースラインは、1 日目の薬物投与前に測定された測定値として定義されました。15 日目またはそれ以前にレスキュー治療を受けた被験者は、非応答者と見なされました。
片目だけが分析に貢献しました。
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ベースライン (1 日目)、15 日目
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各来院時の平均最高矯正視力 (BCVA)
時間枠：ベースライン (1 日目)、4 日目、8 日目、15 日目、22 日目、29 日目
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被験者の最高の眼鏡またはその他の視力矯正装置を使用した視力 (VA) は、糖尿病性網膜症の早期治療研究 (ETDRS) またはスネレン視力表を使用して測定され、正しく読み取られた文字で報告されました。
読んだ文字の増加 (増加) は、改善を示します。
片目だけが分析に貢献しました。
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ベースライン (1 日目)、4 日目、8 日目、15 日目、22 日目、29 日目
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各来院時の平均眼圧 (IOP)
時間枠：ベースライン (1 日目)、4 日目、8 日目、15 日目、22 日目、29 日目
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IOP (眼内の流体圧) は、Goldmann 圧平眼圧計または Tonopen を使用して評価され、ミリメートル水銀 (mmHg) で報告されました。
高い IOP は、緑内障または緑内障の進行 (視神経の損傷につながる) を発症する危険因子が高くなる可能性があります。
片目だけが分析に貢献しました。
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ベースライン (1 日目)、4 日目、8 日目、15 日目、22 日目、29 日目
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治療後の訪問時に細隙灯パラメーターがベースラインから増加した被験者の数
時間枠：ベースライン (1 日目)、4 日目、8 日目、15 日目、22 日目、29 日目
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細隙灯生物顕微鏡法（検査）を実施して、まぶた/まつげ、結膜、角膜、前房（細胞およびフレア）、虹彩、および水晶体を含む眼の前部を評価しました。
眼の徴候は、房水フレア、房水炎症性細胞グレード、角膜沈降物、水晶体、角膜輪部注入、水晶体の状態、末梢前癒着症、および後癒着症として分類されました。
増加は悪化を示します。
片目だけが分析に貢献しました。
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ベースライン (1 日目)、4 日目、8 日目、15 日目、22 日目、29 日目
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治療後の訪問時に拡張眼底パラメータがベースラインから増加した被験者の数
時間枠：ベースライン (1 日目)、4 日目、8 日目、15 日目、22 日目、29 日目
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拡張眼底検査は、硝子体、視神経乳頭、網膜血管、黄斑、および網膜周辺の健康状態を評価するために実施されました。
増加は悪化を示します。
片目だけが分析に貢献しました。
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ベースライン (1 日目)、4 日目、8 日目、15 日目、22 日目、29 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから最後の治療中の評価までにIOPが変化した被験者の数
時間枠：ベースライン (1 日目)、29 日目まで
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IOP は、Goldmann 圧平眼圧計または Tonopen を使用して評価され、mmHg で報告されました。
高い IOP は、緑内障または緑内障の進行 (視神経の損傷につながる) を発症する危険因子が高くなる可能性があります。
片目だけが分析に貢献しました。
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ベースライン (1 日目)、29 日目まで
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各訪問時の BCVA のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、4 日目、8 日目、15 日目、22 日目、29 日目
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視力 (VA) は、ETDRS またはスネレン視力表を使用して、参加者の最良の眼鏡または他の視力矯正装置を装着して測定されました。
BCVA の改善は、ベースライン評価から読み取った文字の増加 (ゲイン) として定義されました。
片目だけが分析に貢献しました。
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ベースライン (1 日目)、4 日目、8 日目、15 日目、22 日目、29 日目
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応答時間
時間枠：ベースライン (1 日目)、15 日目まで
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応答までの時間は、ベースラインから AC 細胞グレード (SUN による) がベースラインから 2 段階以上減少した場合に、ベースラインから最初に予定された来院までの日数として定義されました。
反応までの時間は、訪問による反応までの時間を示す被験者の数として報告されます。
片目だけが分析に貢献しました。
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ベースライン (1 日目)、15 日目まで
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レスキュー治療の使用
時間枠：4日目、8日目、15日目
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レスキュー治療の使用は、訪問によるレスキュー治療を初めて使用した被験者の数として表されます。
レスキュー薬を投与された被験者は中止されたとは見なされず、データの収集は研究治療の中止後も継続されました。
片目だけが分析に貢献しました。
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4日目、8日目、15日目
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各訪問時の総LME636の平均血清濃度
時間枠：ベースライン (1 日目)、4 日目、8 日目、15 日目、22 日目、29 日目
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有効なイムノアッセイ法を使用して、可能であれば、各収集時点での血清濃度を定量化しました。
0.25 ng/mL として定義される定量限界 (BLQ) 未満の濃度は、欠損データの代入なしで NA として報告されました。
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ベースライン (1 日目)、4 日目、8 日目、15 日目、22 日目、29 日目
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各訪問時に存在する抗LME636抗体を持つ被験者の数
時間枠：1日目、4日目、8日目、15日目、22日目、29日目
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血清サンプルを採取し、抗 LME636 抗体を評価しました。
LME636 投与群の被験者から採取したサンプルを、抗 LME636 抗体について分析しました。
デキサメタゾン群の被験者については、1日目(すなわち、治療開始前)に採取したサンプルのみを抗LME636抗体について分析した。
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1日目、4日目、8日目、15日目、22日目、29日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Scientist NIBR, Alcon、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月17日
一次修了 (実際)
2016年3月21日
研究の完了 (実際)
2016年3月21日
試験登録日
最初に提出
2015年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月31日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LME636-2201
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LME636 60mg/mL点眼液の臨床試験
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Stayble Therapeutics積極的、募集していない