Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proof of Concept -tutkimus LME636:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi akuutin anteriorisen uveiitin hoidossa

torstai 31. toukokuuta 2018 päivittänyt: Alcon Research

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus LME636:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti anteriorinen uveiitti

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko LME636 60 mg/ml:n paikallinen antaminen silmiin tehokasta akuuttiin anterioriseen uveiittiin (AAU) liittyvän silmätulehduksen ratkaisemisessa etukammiossa (AC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan LME636:een tai deksametasoniin suhteessa 3:1 silloin, kun he saapuvat tutkimuspaikalle AAU-leimauksen kanssa, ja he saavat hoitoa 28 kokonaiseksi päiväksi. Koehenkilöt, joiden sairaus pahenee käynnistä 2/4. päivästä eteenpäin tai potilaat, joilla ei ole parantunut 14 vuorokauden hoidon jälkeen, lopetetaan hoidosta, paljastetaan ja hoidetaan pelastusohjelmalla tutkijan harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Ei-tarttuvan AAU:n diagnoosi vähintään yhdestä silmästä.
  • Etukammion solujen pistemäärä 2+ tai 3+ vähintään yhden silmän uveiittinimikkeistön standardoinnin (SUN) mukaan.
  • Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
  • Muita protokollakohtaisia ​​sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää pöytäkirjassa määriteltyjä tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
  • AC-solupistemäärä 4+ (SUN) tai hypopyon.
  • Anteriorisen uveiitin puhkeaminen yli 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Väli-, posterior- tai panuveiitin esiintyminen kummassakin silmässä.
  • Vakaiden >10 mg:n päivittäisten systeemisten prednisonin tai kortikosteroidien annostelu protokollassa kuvatulla tavalla.
  • Toistuva sarveiskalvon hankaus tai haavauma kummassakin silmässä (entisessä tai nykyisessä).
  • Tuberkuloosi (entinen tai nykyinen).
  • Muita protokollakohtaisia ​​poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LME636
LME636 60 mg/ml oftalminen liuos, suurin pudotustiheys annettuna 2 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon kapeneminen (viikko 3) ja 1 viikko maski-ajoneuvon antoa (viikko 4)
Lääke: LME636 60 mg/ml oftalminen liuos
Lääke: LME636 Ajoneuvo
Inaktiiviset ainesosat, joita käytetään naamiointitarkoituksiin
Active Comparator: Deksametasoni
Deksametasoni 0,1 % oftalminen liuos, suurin pudotustiheys 2 viikon ajan, jota seuraa kapeneminen 2 viikon ajan (viikot 3 ja 4)
Lääke: Deksametasoni 0,1 % oftalminen liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien määrä päivänä 15
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 15
Vaste määriteltiin kaksivaiheiseksi tai suuremmiksi laskuksi lähtötilanteesta etukammion (AC) soluluokissa uveiittinimikkeistön standardoinnin (SUN) mukaisesti. Lähtötaso määriteltiin mittaukseksi, joka tehtiin ennen lääkkeen antamista päivänä 1. Koehenkilöt, jotka saivat pelastushoitoa päivänä 15 tai sitä ennen, katsottiin reagoimattomiksi. Vain yksi silmä osallistui analyysiin.
Perustaso (päivä 1), päivä 15
Keskimääräinen paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29
Näöntarkkuus (VA) mitattiin koehenkilön parhailla silmälaseilla tai muilla näönkorjauslaitteilla käyttämällä Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -tutkimusta tai Snellenin näöntarkkuustaulukkoa ja raportoitiin oikein luetuilla kirjaimilla. Lukettujen kirjainten lisääntyminen (lisäys) osoittaa paranemista. Vain yksi silmä osallistui analyysiin.
Lähtötilanne (päivä 1), päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29
Keskimääräinen silmänsisäinen paine (IOP) jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29
IOP (silmän sisäinen nestepaine) arvioitiin Goldmannin applanaatiotonometriaa tai Tonopenia käyttäen ja ilmoitettiin millimetreinä elohopeaa (mmHg). Korkeampi silmänpaine voi olla suurempi riskitekijä glaukooman kehittymiselle tai glaukooman etenemiselle (joka johtaa näköhermovaurioon). Vain yksi silmä osallistui analyysiin.
Lähtötilanne (päivä 1), päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden rakolamppuparametrit ovat lisääntyneet lähtötasosta millä tahansa hoidon jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29
Rakolampun biomikroskopia (tutkimus) suoritettiin silmän anteriorisen segmentin arvioimiseksi, mukaan lukien silmäluomet/ripset, sidekalvo, sarveiskalvo, etukammio (solut ja heijastuma), iiris ja linssi. Silmän merkit luokiteltiin vesipitoisiksi leimahduksiksi, vesipitoisiksi tulehduksellisille soluille, keraattisaostumille, linssille, limbaaliselle injektiolle, linssin tilalle, perifeeriselle etummaiselle synekialle ja posterioriselle synekialle. Nousu viittaa pahenemiseen. Vain yksi silmä osallistui analyysiin.
Lähtötilanne (päivä 1), päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29
Niiden potilaiden määrä, joiden silmänpohjan laajentumisen parametrit ovat lisääntyneet lähtötasosta millä tahansa hoidon jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29
Laajentuneen silmänpohjan tutkimus suoritettiin lasiaisen, optisen levyn, verkkokalvon verisuonten, makulan ja verkkokalvon periferian terveyden arvioimiseksi. Nousu viittaa pahenemiseen. Vain yksi silmä osallistui analyysiin.
Lähtötilanne (päivä 1), päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joiden silmänpaine muuttui lähtötilanteesta viimeiseen hoidon aikana tehtyyn arviointiin
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivään 29 asti
IOP arvioitiin Goldmannin applanaatiotonometrialla tai Tonopenilla ja ilmoitettiin mmHg:nä. Korkeampi silmänpaine voi olla suurempi riskitekijä glaukooman kehittymiselle tai glaukooman etenemiselle (joka johtaa näköhermovaurioon). Vain yksi silmä osallistui analyysiin.
Perustaso (päivä 1), päivään 29 asti
Keskimääräinen muutos lähtötasosta BCVA:ssa jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29
Näöntarkkuus (VA) mitattiin osallistujan parhailla silmälaseilla tai muulla näönkorjauslaitteella käyttämällä ETDRS- tai Snellen-näöntarkkuuskaaviota. BCVA:n paraneminen määriteltiin lähtötilanteen arvioinnista luettujen kirjainten lisääntymisenä (lisäyksenä). Vain yksi silmä osallistui analyysiin.
Lähtötilanne (päivä 1), päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29
Aika vastata
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivään 15 asti
Aika vasteeseen määriteltiin päivien lukumääränä lähtötilanteesta ensimmäiseen suunniteltuun käyntiin, jolloin havaittiin kaksivaiheinen tai suurempi lasku lähtötasosta AC-solujen asteessa (SUN:n mukaan). Vastausaika ilmoitetaan niiden koehenkilöiden lukumääränä, jotka esittävät vastausaikaa käyntikohtaisesti. Vain yksi silmä osallistui analyysiin.
Perustaso (päivä 1), päivään 15 asti
Rescue Treatmentin käyttö
Aikaikkuna: Päivä 4, päivä 8, päivä 15
Pelastushoidon käyttö on esitetty niiden koehenkilöiden lukumääränä, jotka ovat käyttäneet pelastushoitoa ensimmäistä kertaa käynnillä. Pelastuslääkitystä saaneita koehenkilöitä ei pidetty vetäytyneinä, ja tietojen keräämistä jatkettiin tutkimushoidon lopettamisen jälkeen. Vain yksi silmä osallistui analyysiin.
Päivä 4, päivä 8, päivä 15
LME636:n keskimääräinen seerumipitoisuus kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29
Seerumin pitoisuudet kullakin keräyshetkellä kvantitoitiin, mikäli mahdollista, käyttäen validoitua immunomääritysmenetelmää. Kvantitointirajan (BLQ) alapuolella olevat pitoisuudet, jotka määriteltiin arvoksi 0,25 ng/ml, ilmoitettiin NA:na ilman puuttuvien tietojen imputointia.
Lähtötilanne (päivä 1), päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on anti-LME636-vasta-aineita kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29
Seeruminäytteet kerättiin ja niistä arvioitiin anti-LME636-vasta-aineet. LME636-annosryhmän kohteista kerätyt näytteet analysoitiin anti-LME636-vasta-aineiden varalta. Deksametasoniryhmän koehenkilöistä vain päivänä 1 (eli ennen hoidon aloittamista) kerätyt näytteet analysoitiin anti-LME636-vasta-aineiden varalta.
Päivä 1, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Scientist NIBR, Alcon, Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LME636-2201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti etuuveiitti

Kliiniset tutkimukset LME636 60 mg/ml oftalminen liuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa