Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proof of Concept-studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av LME636 i behandling av akutt fremre uveitt

31. mai 2018 oppdatert av: Alcon Research

En multisenter, randomisert, dobbeltmasket, aktivt kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av LME636 hos pasienter med akutt fremre uveitt

Formålet med studien er å avgjøre om topisk okulær administrering av LME636 60 mg/ml er effektiv for å løse den okulære betennelsen i det fremre kammeret (AC) assosiert med akutt fremre uveitt (AAU).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til LME636 eller Dexamethason i et 3:1-forhold på det tidspunktet de presenterer seg på forsøksstedet med AAU-oppbluss og vil gå i behandling i 28 hele dager. Personer med forverret sykdom fra besøk 2/dag 4 og utover eller forsøkspersoner uten bedring etter 14 dagers behandling vil bli avbrutt fra behandlingen, demaskert og behandlet med et redningsregime etter utrederens skjønn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig informert samtykke.
  • Diagnose av ikke-infeksiøs AAU i minst 1 øye.
  • Fremre kammercellescore på 2+ eller 3+ i henhold til standardisering av Uveittnomenklatur (SUN) i minst ett øye.
  • Kunne kommunisere godt med etterforskeren, forstå og etterkomme kravene til studien.
  • Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder vil ikke bruke effektive prevensjonsmetoder som definert i protokollen.
  • AC-cellescore på 4+ (SOL) eller hypopyon.
  • Debut av fremre uveitt mer enn 2 uker før innmelding i studien.
  • Tilstedeværelse av mellomliggende, bakre eller panuveitt i begge øynene.
  • Administrering av stabile doser >10 mg daglig systemisk prednison eller kortikosteroider som beskrevet i protokollen.
  • Tilbakevendende hornhinneavslitning eller sårdannelse i begge øynene (tidligere eller nåværende).
  • Tuberkulose (fortid eller nåtid).
  • Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LME636
LME636 60 mg/ml oftalmisk oppløsning, maksimal dråpefrekvens administrert i 2 uker, etterfulgt av nedtrapping i 1 uke (uke 3) og 1 uke med maskert kjøretøyadministrasjon (uke 4)
Legemiddel: LME636 60 mg/ml oftalmisk løsning
Legemiddel: LME636 kjøretøy
Inaktive ingredienser brukt til maskeringsformål
Aktiv komparator: Deksametason
Deksametason 0,1 % oftalmisk oppløsning, maksimal dråpefrekvens administrert i 2 uker, etterfulgt av nedtrapping i 2 uker (uke 3 og 4)
Legemiddel: Deksametason 0,1 % oftalmisk løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall respondenter på dag 15
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 15
Respons ble definert som en to-trinns reduksjon eller mer fra baseline i fremre kammer (AC) cellegrad i henhold til standardisering av uveittnomenklatur (SUN). Baseline ble definert som målingen tatt før legemiddeladministrering på dag 1. Personer som mottok redningsbehandling på eller før dag 15 ble ansett som ikke-responderende. Kun ett øye bidro til analysen.
Grunnlinje (dag 1), dag 15
Gjennomsnittlig beste korrigerte synsskarphet (BCVA) ved hvert besøk
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Synsstyrke (VA) med forsøkspersonens beste briller eller andre visuelle korrigerende enheter ble målt ved hjelp av en Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) eller Snellen synsskarphet og rapportert i bokstaver lest riktig. En økning (gevinst) i leste bokstaver indikerer forbedring. Kun ett øye bidro til analysen.
Grunnlinje (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Gjennomsnittlig intraokulært trykk (IOP) ved hvert besøk
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
IOP (væsketrykk inne i øyet) ble vurdert ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri eller Tonopen og rapportert i millimeter kvikksølv (mmHg). En høyere IOP kan være en større risikofaktor for utvikling av glaukom eller glaukomprogresjon (som fører til skade på synsnerven). Kun ett øye bidro til analysen.
Grunnlinje (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Antall forsøkspersoner med økning fra baseline i spaltelampeparametre ved ethvert besøk etter behandling
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Spaltelampebiomikroskopi (undersøkelse) ble utført for å evaluere det fremre segmentet av øyet, inkludert lokk/vipper, konjunktiva, hornhinne, fremre kammer (celler og flare), iris og linse. Okulære tegn ble kategorisert som vandig bluss, vandig inflammatorisk cellegrad, keratiske utfellinger, linse, limbalinjeksjon, linsestatus, perifer anterior synechia og posterior synechia. En økning indikerer forverring. Kun ett øye bidro til analysen.
Grunnlinje (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Antall forsøkspersoner med en økning fra baseline i utvidede fundusparametre ved ethvert besøk etter behandling
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Den utvidede fundusundersøkelsen ble utført for å evaluere helsen til glasslegemet, optisk disk, retinalkar, makula og netthinneperiferi. En økning indikerer forverring. Kun ett øye bidro til analysen.
Grunnlinje (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med IOP-endring fra baseline til siste vurdering under behandling
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), frem til dag 29
IOP ble vurdert ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri eller Tonopen og rapportert i mmHg. En høyere IOP kan være en større risikofaktor for utvikling av glaukom eller glaukomprogresjon (som fører til skade på synsnerven). Kun ett øye bidro til analysen.
Grunnlinje (dag 1), frem til dag 29
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BCVA ved hvert besøk
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Synsstyrke (VA) ble målt med deltakerens beste briller eller annen visuell korrigerende enhet på plass ved hjelp av et ETDRS eller Snellen synsskarphet. Forbedring av BCVA ble definert som en økning (gevinst) i bokstaver lest fra grunnlinjevurderingen. Kun ett øye bidro til analysen.
Grunnlinje (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Tid-til-svar
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), opp til dag 15
Time-to-Respons ble definert som antall dager fra baseline til det første planlagte besøket når en to-trinns reduksjon eller mer fra baseline i AC Cell Grade (i henhold til SUN) ble observert. Tid-til-svar rapporteres som antall personer som presenterer tid-til-svar ved besøk. Kun ett øye bidro til analysen.
Grunnlinje (dag 1), opp til dag 15
Bruk av Rescue Treatment
Tidsramme: Dag 4, dag 8, dag 15
Bruk av redningsbehandling presenteres som antall forsøkspersoner med førstegangsbruk av redningsbehandling ved besøk. Forsøkspersoner som fikk redningsmedisin ble ikke ansett som trukket tilbake og innsamlingen av data fortsatte etter seponering av studiebehandlingen. Kun ett øye bidro til analysen.
Dag 4, dag 8, dag 15
Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon av totalt LME636 ved hvert besøk
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Serumkonsentrasjoner ved hvert innsamlingstidspunkt ble kvantifisert, der det var mulig, ved bruk av en validert immunanalysemetode. Konsentrasjoner under kvantifiseringsgrensen (BLQ), definert som 0,25 ng/mL, ble rapportert som NA uten imputasjon for manglende data.
Grunnlinje (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Antall forsøkspersoner med anti-LME636-antistoffer tilstede ved hvert besøk
Tidsramme: Dag 1, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Serumprøver ble samlet og vurdert for anti-LME636-antistoffer. Prøver samlet fra forsøkspersoner i LME636-dosegruppen ble analysert for anti-LME636-antistoffer. For forsøkspersoner i deksametasongruppen ble bare prøvene samlet på dag 1 (dvs. før behandlingsstart) analysert for anti-LME636-antistoffer.
Dag 1, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Scientist NIBR, Alcon, Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2018

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LME636-2201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt fremre uveitt

Kliniske studier på LME636 60 mg/ml oftalmisk løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere