Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji oceniające bezpieczeństwo i skuteczność LME636 w leczeniu ostrego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka

31 maja 2018 zaktualizowane przez: Alcon Research

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zamaskowane badanie z aktywną kontrolą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność LME636 u pacjentów z ostrym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka

Celem badania jest określenie, czy miejscowe podawanie do oka LME636 60 mg/ml jest skuteczne w usuwaniu zapalenia oka w komorze przedniej (AC) związanego z ostrym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka (AAU).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy LME636 lub deksametazonu w stosunku 3:1 w momencie zgłoszenia się do ośrodka badawczego z zaostrzeniem AAU i rozpoczną leczenie przez pełne 28 dni. Pacjenci z pogorszeniem choroby od wizyty 2./dnia 4. lub pacjenci bez poprawy po 14 dniach leczenia zostaną przerwani, zdemaskowani i poddani leczeniu ratunkowemu według uznania badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź pisemną świadomą zgodę.
  • Rozpoznanie niezakaźnej AAU w co najmniej 1 oku.
  • Wynik komórek komory przedniej 2+ lub 3+ zgodnie ze Standaryzacją nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka (SUN) w co najmniej jednym oku.
  • Potrafi dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań badania.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji określonych w protokole.
  • Wynik komórek AC 4+ (SUN) lub hypopyon.
  • Początek zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka na więcej niż 2 tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Obecność pośredniego, tylnego lub panveitis w każdym oku.
  • Podawanie stabilnych dawek >10 mg na dobę systemowego prednizonu lub kortykosteroidów zgodnie z opisem w protokole.
  • Nawracające ścieranie lub owrzodzenie rogówki w obu oczach (w przeszłości lub obecnie).
  • Gruźlica (w przeszłości lub obecnie).
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LME636
LME636 60 mg/ml roztwór oftalmiczny, maksymalna częstotliwość kropli podawana przez 2 tygodnie, następnie zmniejszanie dawki przez 1 tydzień (Tydzień 3) i 1 tydzień podawania zamaskowanego nośnika (Tydzień 4)
Lek: LME636 60 mg/ml roztwór oftalmiczny
Lek: Pojazd LME636
Nieaktywne składniki stosowane do celów maskujących
Aktywny komparator: Deksametazon
Deksametazon 0,1% roztwór do oczu, maksymalna częstość kropli podawana przez 2 tygodnie, a następnie zmniejszanie dawki przez 2 tygodnie (tygodnie 3 i 4)
Lek: Deksametazon 0,1% roztwór oftalmiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób reagujących w dniu 15
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 15
Odpowiedź zdefiniowano jako co najmniej dwustopniowe zmniejszenie stopnia nasilenia komórek komory przedniej oka (AC) w stosunku do wartości wyjściowych zgodnie ze standardową nomenklaturą zapalenia błony naczyniowej oka (SUN). Linię wyjściową zdefiniowano jako pomiar wykonany przed podaniem leku w dniu 1. Osoby otrzymujące leczenie ratunkowe w dniu 15 lub wcześniej uznano za niereagujące. Tylko jedno oko brało udział w analizie.
Linia bazowa (dzień 1), dzień 15
Średnia najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 22, dzień 29
Ostrość wzroku (VA) z najlepszymi okularami pacjenta lub innymi urządzeniami do korekcji wzroku została zmierzona za pomocą badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) lub wykresu ostrości wzroku Snellena i podana poprawnie odczytanymi literami. Wzrost (zysk) odczytanych liter wskazuje na poprawę. Tylko jedno oko brało udział w analizie.
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 22, dzień 29
Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 22, dzień 29
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) oceniano za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna lub Tonopen i podawano w milimetrach rtęci (mmHg). Wyższe IOP może być większym czynnikiem ryzyka rozwoju jaskry lub progresji jaskry (prowadzącej do uszkodzenia nerwu wzrokowego). Tylko jedno oko brało udział w analizie.
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 22, dzień 29
Liczba pacjentów, u których wystąpił wzrost parametrów lampy szczelinowej w porównaniu z wartością wyjściową podczas dowolnej wizyty po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 22, dzień 29
Przeprowadzono biomikroskopię w lampie szczelinowej (badanie) w celu oceny przedniego odcinka oka, w tym powiek/rzęs, spojówki, rogówki, komory przedniej (komórki i rozbłysk), tęczówki i soczewki. Objawy oczne zostały sklasyfikowane jako wodne rozbłyski, stopień wodnych komórek zapalnych, osady rogówki, soczewka, wstrzyknięcie do kończyny, stan soczewki, obwodowe przednie zrosty i tylne zrosty. Wzrost wskazuje na pogorszenie. Tylko jedno oko brało udział w analizie.
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 22, dzień 29
Liczba pacjentów, u których wystąpił wzrost parametrów poszerzonego dna oka w porównaniu z wartością wyjściową podczas dowolnej wizyty po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 22, dzień 29
Badanie poszerzonego dna oka wykonano w celu oceny stanu ciała szklistego, tarczy nerwu wzrokowego, naczyń siatkówki, plamki żółtej i obwodu siatkówki. Wzrost wskazuje na pogorszenie. Tylko jedno oko brało udział w analizie.
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 22, dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zmianą ciśnienia wewnątrzgałkowego od punktu początkowego do ostatniej oceny w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), do dnia 29
IOP oceniono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna lub Tonopen i podano w mmHg. Wyższe IOP może być większym czynnikiem ryzyka rozwoju jaskry lub progresji jaskry (prowadzącej do uszkodzenia nerwu wzrokowego). Tylko jedno oko brało udział w analizie.
Linia bazowa (dzień 1), do dnia 29
Średnia zmiana od wartości początkowej w BCVA podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 22, dzień 29
Ostrość wzroku (VA) mierzono za pomocą najlepszych okularów uczestnika lub innego urządzenia korygującego wzrok za pomocą wykresu ostrości wzroku ETDRS lub Snellena. Poprawę BCVA zdefiniowano jako wzrost (zysk) liter odczytanych z oceny wyjściowej. Tylko jedno oko brało udział w analizie.
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 22, dzień 29
Czas reakcji
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), do dnia 15
Czas do odpowiedzi zdefiniowano jako liczbę dni od punktu początkowego do pierwszej zaplanowanej wizyty, kiedy zaobserwowano dwustopniowy lub większy spadek stopnia nasilenia komórek AC (według SUN) w stosunku do wartości wyjściowej. Czas do odpowiedzi jest zgłaszany jako liczba pacjentów wykazujących czas do odpowiedzi podczas wizyty. Tylko jedno oko brało udział w analizie.
Linia bazowa (dzień 1), do dnia 15
Stosowanie leczenia ratunkowego
Ramy czasowe: Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15
Skorzystanie z leczenia ratunkowego przedstawiono jako liczbę osób, które po raz pierwszy skorzystały z leczenia ratunkowego na wizycie. Pacjentów otrzymujących lek ratunkowy nie uznano za wycofanych, a gromadzenie danych kontynuowano po przerwaniu leczenia w ramach badania. Tylko jedno oko brało udział w analizie.
Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15
Średnie stężenie całkowitego LME636 w surowicy podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 22, dzień 29
Tam, gdzie było to możliwe, oznaczano ilościowo stężenia w surowicy w każdym punkcie czasowym pobierania, stosując zwalidowaną metodę testu immunologicznego. Stężenia poniżej granicy oznaczalności (BLQ), zdefiniowanej jako 0,25 ng/ml, zgłaszano jako NA bez przypisania brakujących danych.
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 22, dzień 29
Liczba pacjentów z obecnością przeciwciał anty-LME636 podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29
Pobrano próbki surowicy i oceniono je pod kątem przeciwciał anty-LME636. Próbki pobrane od pacjentów w grupie dawki LME636 analizowano pod kątem przeciwciał anty-LME636. W przypadku pacjentów z grupy otrzymującej deksametazon tylko próbki pobrane w dniu 1 (tj. przed rozpoczęciem leczenia) analizowano pod kątem przeciwciał anty-LME636.
Dzień 1, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Scientist NIBR, Alcon, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LME636-2201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka

Badania kliniczne na LME636 60 mg/ml roztwór oftalmiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj