Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de preuve de concept pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du LME636 dans le traitement de l'uvéite antérieure aiguë

31 mai 2018 mis à jour par: Alcon Research

Une étude multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par actif pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du LME636 chez les patients atteints d'uvéite antérieure aiguë

Le but de l'étude est de déterminer si l'administration oculaire topique de LME636 60 mg/mL est efficace pour résoudre l'inflammation oculaire dans la chambre antérieure (CA) associée à l'uvéite antérieure aiguë (AUA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir le LME636 ou la dexaméthasone dans un rapport de 3:1 au moment où ils se présentent sur le site d'essai avec la poussée d'AAU et entreront en traitement pendant 28 jours complets. Les sujets dont la maladie s'aggrave à partir de la visite 2/jour 4 ou les sujets sans amélioration après 14 jours de traitement seront arrêtés de traitement, démasqués et traités avec un régime de secours à la discrétion de l'investigateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé écrit.
  • Diagnostic d'AUA non infectieuse dans au moins 1 œil.
  • Score cellulaire de la chambre antérieure de 2+ ou 3+ selon la normalisation de la nomenclature de l'uvéite (SUN) dans au moins un œil.
  • Capable de bien communiquer avec l'investigateur, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude.
  • D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser des méthodes de contraception efficaces telles que définies dans le protocole.
  • Score de cellule AC de 4+ (SUN) ou hypopyon.
  • Début de l'uvéite antérieure plus de 2 semaines avant l'inscription à l'étude.
  • Présence d'une uvéite intermédiaire, postérieure ou panuvéite dans l'un ou l'autre œil.
  • Administration de doses stables > 10 mg de prednisone systémique par jour ou de corticostéroïdes, comme décrit dans le protocole.
  • Abrasion ou ulcération récurrente de la cornée dans l'un ou l'autre des yeux (passée ou présente).
  • Tuberculose (passée ou présente).
  • D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LME636
LME636 Solution ophtalmique à 60 mg/mL, fréquence de chute maximale administrée pendant 2 semaines, suivie d'une réduction progressive pendant 1 semaine (semaine 3) et 1 semaine d'administration masquée du véhicule (semaine 4)
Médicament: LME636 Solution ophtalmique 60 mg/mL
Médicament: Véhicule LME636
Ingrédients inactifs utilisés à des fins de masquage
Comparateur actif: Dexaméthasone
Solution ophtalmique de dexaméthasone 0,1 %, fréquence de chute maximale administrée pendant 2 semaines, suivie d'une diminution pendant 2 semaines (semaines 3 et 4)
Médicament: Solution ophtalmique de dexaméthasone 0,1 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de répondeurs au jour 15
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 15
La réponse a été définie comme une diminution en deux étapes ou plus par rapport à la ligne de base du grade cellulaire de la chambre antérieure (AC) conformément à la normalisation de la nomenclature de l'uvéite (SUN). La ligne de base était définie comme la mesure prise avant l'administration du médicament le jour 1. Les sujets recevant un traitement de secours le jour 15 ou avant étaient considérés comme des non-répondeurs. Un seul œil a contribué à l'analyse.
Ligne de base (Jour 1), Jour 15
Moyenne de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à chaque visite
Délai: Baseline (Jour 1), Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29
L'acuité visuelle (AV) avec les meilleures lunettes du sujet ou d'autres dispositifs de correction visuelle a été mesurée à l'aide d'une étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) ou d'un tableau d'acuité visuelle de Snellen et rapportée en lettres lues correctement. Une augmentation (gain) de lettres lues indique une amélioration. Un seul œil a contribué à l'analyse.
Baseline (Jour 1), Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29
Pression intraoculaire moyenne (PIO) à chaque visite
Délai: Baseline (Jour 1), Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29
La PIO (pression du liquide à l'intérieur de l'œil) a été évaluée à l'aide de la tonométrie par aplanation de Goldmann ou Tonopen et exprimée en millimètres de mercure (mmHg). Une PIO plus élevée peut être un facteur de risque plus important de développer un glaucome ou une progression du glaucome (entraînant des lésions du nerf optique). Un seul œil a contribué à l'analyse.
Baseline (Jour 1), Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29
Nombre de sujets avec augmentation par rapport au départ des paramètres de la lampe à fente lors de toute visite post-traitement
Délai: Baseline (Jour 1), Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29
La biomicroscopie à la lampe à fente (examen) a été réalisée pour évaluer le segment antérieur de l'œil, y compris les paupières/cils, la conjonctive, la cornée, la chambre antérieure (cellules et lumière parasite), l'iris et le cristallin. Les signes oculaires ont été classés en Flare Aqueux, Grade Cellulaire Inflammatoire Aqueux, Précipités Kératiques, Cristallin, Injection Limbale, Statut du Cristallin, Synéchie Périphérique Antérieure et Synéchie Postérieure. Une augmentation indique une aggravation. Un seul œil a contribué à l'analyse.
Baseline (Jour 1), Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29
Nombre de sujets présentant une augmentation par rapport au départ des paramètres du fond d'œil dilatés lors de toute visite post-traitement
Délai: Baseline (Jour 1), Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29
L'examen du fond d'œil dilaté a été effectué pour évaluer la santé du vitré, du disque optique, des vaisseaux rétiniens, de la macula et de la périphérie rétinienne. Une augmentation indique une aggravation. Un seul œil a contribué à l'analyse.
Baseline (Jour 1), Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets dont la PIO a changé entre la ligne de base et la dernière évaluation en cours de traitement
Délai: Ligne de base (jour 1), jusqu'au jour 29
La PIO a été évaluée à l'aide de la tonométrie par aplanation de Goldmann ou de Tonopen et exprimée en mmHg. Une PIO plus élevée peut être un facteur de risque plus important de développer un glaucome ou une progression du glaucome (entraînant des lésions du nerf optique). Un seul œil a contribué à l'analyse.
Ligne de base (jour 1), jusqu'au jour 29
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la MAVC à chaque visite
Délai: Baseline (Jour 1), Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29
L'acuité visuelle (VA) a été mesurée avec les meilleures lunettes du participant ou un autre dispositif de correction visuelle en place à l'aide d'un tableau d'acuité visuelle ETDRS ou Snellen. L'amélioration de la MAVC a été définie comme une augmentation (gain) du nombre de lettres lues à partir de l'évaluation de base. Un seul œil a contribué à l'analyse.
Baseline (Jour 1), Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29
Délai de réponse
Délai: Ligne de base (jour 1), jusqu'au jour 15
Le délai de réponse a été défini comme le nombre de jours entre la ligne de base et la première visite prévue lorsqu'une diminution en deux étapes ou plus par rapport à la ligne de base du grade AC Cell (selon SUN) a été observée. Le délai de réponse correspond au nombre de sujets présentant un délai de réponse par visite. Un seul œil a contribué à l'analyse.
Ligne de base (jour 1), jusqu'au jour 15
Utilisation du traitement de sauvetage
Délai: Jour 4, Jour 8, Jour 15
L'utilisation d'un traitement de secours est présentée comme le nombre de sujets ayant utilisé pour la première fois un traitement de secours par visite. Les sujets recevant un médicament de secours n'ont pas été considérés comme retirés et la collecte de données s'est poursuivie après l'arrêt du traitement à l'étude. Un seul œil a contribué à l'analyse.
Jour 4, Jour 8, Jour 15
Concentration sérique moyenne de LME636 total à chaque visite
Délai: Baseline (Jour 1), Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29
Les concentrations sériques à chaque point de prélèvement ont été quantifiées, dans la mesure du possible, à l'aide d'une méthode d'immunodosage validée. Les concentrations inférieures à la limite de quantification (BLQ), définies comme 0,25 ng/mL, ont été signalées comme NA sans imputation pour les données manquantes.
Baseline (Jour 1), Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29
Nombre de sujets avec des anticorps anti-LME636 présents à chaque visite
Délai: Jour 1, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29
Des échantillons de sérum ont été prélevés et évalués pour les anticorps anti-LME636. Les échantillons prélevés sur les sujets du groupe recevant la dose de LME636 ont été analysés pour les anticorps anti-LME636. Pour les sujets du groupe dexaméthasone, seuls les échantillons prélevés le jour 1 (c'est-à-dire avant le début du traitement) ont été analysés pour les anticorps anti-LME636.
Jour 1, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Scientist NIBR, Alcon, Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

21 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2015

Première publication (Estimation)

26 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2018

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LME636-2201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur LME636 Solution ophtalmique 60 mg/mL

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner