Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proof of Concept Study k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti LME636 při léčbě akutní přední uveitidy

31. května 2018 aktualizováno: Alcon Research

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivně kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti LME636 u pacientů s akutní přední uveitidou

Účelem studie je určit, zda je lokální oční podávání LME636 60 mg/ml účinné při řešení očního zánětu v přední komoře (AC) spojeného s akutní přední uveitidou (AAU).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní jedinci budou randomizováni k LME636 nebo dexamethasonu v poměru 3:1 v době, kdy se dostaví do zkušebního místa se vzplanutím AAU, a vstoupí do léčby po dobu 28 celých dnů. Subjektům se zhoršujícím se onemocněním od návštěvy 2/den 4 dále nebo subjektům bez zlepšení po 14 dnech léčby bude léčba přerušena, odmaskováni a léčeni záchranným režimem podle uvážení zkoušejícího.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas.
  • Diagnóza neinfekční AAU alespoň u 1 oka.
  • Skóre buněk přední komory 2+ nebo 3+ podle standardizace nomenklatury uveitidy (SUN) alespoň na jednom oku.
  • Schopný dobře komunikovat s vyšetřovatelem, porozumět požadavkům studie a vyhovět jim.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat účinné metody antikoncepce definované v protokolu.
  • AC cell skóre 4+ (SUN) nebo hypopyon.
  • Nástup přední uveitidy více než 2 týdny před zařazením do studie.
  • Přítomnost střední, zadní nebo panuveitidy v obou ocích.
  • Podávání stabilních dávek >10 mg denně systémového prednisonu nebo kortikosteroidů, jak je popsáno v protokolu.
  • Opakující se abraze rohovky nebo ulcerace v každém oku (v minulosti nebo v současnosti).
  • Tuberkulóza (minulá nebo současná).
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LME636
LME636 60 mg/ml oční roztok, maximální frekvence kapek podávaná po dobu 2 týdnů, následovaná snižováním po dobu 1 týdne (3. týden) a 1 týdnem maskovaného podávání vehikula (4. týden)
Lék: LME636 60 mg/ml oční roztok
Lék: Vozidlo LME636
Neaktivní složky používané pro účely maskování
Aktivní komparátor: Dexamethason
Dexamethason 0,1% oční roztok, maximální frekvence kapek podávaná po dobu 2 týdnů, následovaná snižováním po dobu 2 týdnů (3. a 4. týden)
Lék: Dexamethason 0,1% oční roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet respondentů v den 15
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 15
Odpověď byla definována jako dvoustupňové nebo více od výchozí hodnoty v buněčném stupni přední komory (AC) podle standardizace nomenklatury uveitidy (SUN). Výchozí hodnota byla definována jako měření provedené před podáním léku v den 1. Subjekty, kterým byla poskytnuta záchranná léčba v den 15 nebo dříve, byly považovány za nereagující. Do analýzy přispělo pouze jedno oko.
Výchozí stav (den 1), den 15
Průměrná nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 4, den 8, den 15, den 22, den 29
Zraková ostrost (VA) s nejlepšími brýlemi nebo jinými zrakovými korekčními zařízeními subjektu byla měřena pomocí Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) nebo Snellenovy tabulky zrakové ostrosti a hlášena správně přečtenými písmeny. Nárůst (přírůstek) přečtených písmen ukazuje na zlepšení. Do analýzy přispělo pouze jedno oko.
Výchozí stav (den 1), den 4, den 8, den 15, den 22, den 29
Střední nitrooční tlak (IOP) při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 4, den 8, den 15, den 22, den 29
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl hodnocen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie nebo Tonopen a uváděn v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg). Vyšší IOP může být větším rizikovým faktorem pro rozvoj glaukomu nebo progresi glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu). Do analýzy přispělo pouze jedno oko.
Výchozí stav (den 1), den 4, den 8, den 15, den 22, den 29
Počet subjektů se zvýšením parametrů štěrbinové lampy oproti výchozí hodnotě při jakékoli návštěvě po léčbě
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 4, den 8, den 15, den 22, den 29
Biomikroskopie se štěrbinovou lampou (vyšetření) byla provedena za účelem vyhodnocení předního segmentu oka, včetně víček/řasin, spojivky, rohovky, přední komory (buňky a nálevky), duhovky a čočky. Oční příznaky byly kategorizovány jako Vodní vzplanutí, Stupeň vodních zánětlivých buněk, Keratické precipitáty, Čočka, Limbalová injekce, Stav čočky, Periferní přední synechie a Zadní Synechie. Zvýšení znamená zhoršení. Do analýzy přispělo pouze jedno oko.
Výchozí stav (den 1), den 4, den 8, den 15, den 22, den 29
Počet subjektů se zvýšením parametrů dilatovaného očního pozadí oproti výchozí hodnotě při jakékoli návštěvě po léčbě
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 4, den 8, den 15, den 22, den 29
Vyšetření dilatovaného fundu bylo provedeno ke zhodnocení zdraví sklivce, optické ploténky, retinálních cév, makuly a periferie sítnice. Zvýšení znamená zhoršení. Do analýzy přispělo pouze jedno oko.
Výchozí stav (den 1), den 4, den 8, den 15, den 22, den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se změnou IOP od výchozího k poslednímu hodnocení při léčbě
Časové okno: Základní stav (1. den), do 29. dne
NOT byl hodnocen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie nebo Tonopen a vykazován v mmHg. Vyšší IOP může být větším rizikovým faktorem pro rozvoj glaukomu nebo progresi glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu). Do analýzy přispělo pouze jedno oko.
Základní stav (1. den), do 29. dne
Průměrná změna od výchozí hodnoty v BCVA při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 4, den 8, den 15, den 22, den 29
Zraková ostrost (VA) byla měřena s nejlepšími brýlemi účastníka nebo jiným nasazeným zrakovým korekčním zařízením pomocí ETDRS nebo Snellenovy tabulky zrakové ostrosti. Zlepšení BCVA bylo definováno jako zvýšení (zisk) v přečtených písmenech ze základního hodnocení. Do analýzy přispělo pouze jedno oko.
Výchozí stav (den 1), den 4, den 8, den 15, den 22, den 29
Doba odezvy
Časové okno: Základní stav (1. den), do 15. dne
Čas do odpovědi byl definován jako počet dní od výchozího stavu do první plánované návštěvy, kdy byl pozorován dvoustupňový nebo více od výchozí hodnoty v AC Cell Grade (podle SUN). Doba do odpovědi se uvádí jako počet subjektů vykazujících dobu do odpovědi při návštěvě. Do analýzy přispělo pouze jedno oko.
Základní stav (1. den), do 15. dne
Použití záchranné léčby
Časové okno: Den 4, Den 8, Den 15
Použití záchranné léčby je prezentováno jako počet subjektů s prvním použitím záchranné léčby při návštěvě. Subjekty, které dostávaly záchrannou medikaci, nebyly považovány za vyřazené a sběr dat pokračoval i po přerušení studijní léčby. Do analýzy přispělo pouze jedno oko.
Den 4, Den 8, Den 15
Průměrná sérová koncentrace celkového LME636 při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 4, den 8, den 15, den 22, den 29
Sérové ​​koncentrace v každém časovém bodě odběru byly kvantifikovány, kde to bylo možné, pomocí validované metody imunotestu. Koncentrace pod limitem kvantifikace (BLQ), definovaný jako 0,25 ng/mL, byly hlášeny jako NA bez imputace chybějících údajů.
Výchozí stav (den 1), den 4, den 8, den 15, den 22, den 29
Počet subjektů s protilátkami anti-LME636 přítomnými při každé návštěvě
Časové okno: Den 1, den 4, den 8, den 15, den 22, den 29
Vzorky séra byly odebrány a hodnoceny na protilátky anti-LME636. Vzorky odebrané od subjektů ve skupině s dávkou LME636 byly analyzovány na protilátky anti-LME636. U subjektů ve skupině s dexamethasonem byly na protilátky anti-LME636 analyzovány pouze vzorky odebrané v den 1 (tj. před začátkem léčby).
Den 1, den 4, den 8, den 15, den 22, den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Scientist NIBR, Alcon, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LME636-2201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní přední uveitida

Klinické studie na LME636 60 mg/ml oční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit