급성 전방 포도막염 치료에서 LME636의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 개념 증명 연구
2018년 5월 31일 업데이트: Alcon Research
급성 전방 포도막염 환자에서 LME636의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 마스크, 활성 대조 연구
이 연구의 목적은 LME636 60mg/mL의 국소 안구 투여가 급성 전방 포도막염(AAU)과 관련된 전방(AC) 안구 염증을 해결하는 데 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
적격 피험자는 AAU 플레어가 있는 시험 사이트에 출석할 때 3:1 비율로 LME636 또는 덱사메타손에 무작위 배정되어 28일 동안 치료에 들어갑니다.
방문 2/4일 이후 질병이 악화되는 피험자 또는 치료 14일 후 개선되지 않는 피험자는 치료를 중단하고 차폐를 벗기고 연구자의 재량에 따라 구조 요법으로 치료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 적어도 1개의 눈에서 비감염성 AAU의 진단.
- 적어도 한쪽 눈에서 SUN(포도막염 명명법의 표준화)에 따라 2+ 또는 3+의 전방 세포 점수.
- 연구의 요구 사항을 이해하고 준수하기 위해 조사자와 원활하게 의사 소통할 수 있습니다.
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 프로토콜에 정의된 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성.
- 4+(SUN) 또는 hypopyon의 AC 세포 점수.
- 연구에 등록하기 2주 이상 전에 전방 포도막염의 개시.
- 한쪽 눈에 중간, 후부 또는 전 포도막염의 존재.
- 프로토콜에 설명된 대로 매일 10mg 이상의 전신 프레드니손 또는 코르티코스테로이드를 안정적으로 투여합니다.
- 한쪽 눈의 재발성 각막 찰과상 또는 궤양(과거 또는 현재).
- 결핵(과거 또는 현재).
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LME636
LME636 60 mg/mL 점안액, 2주 동안 최대 점적 빈도 투여 후 1주 동안 점감(3주) 및 1주 차폐 비히클 투여(4주)
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마스킹 목적으로 사용되는 비활성 성분
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활성 비교기: 덱사메타손
덱사메타손 0.1% 점안액, 2주 동안 최대 점안 횟수 투여 후 2주 동안 점감(3주 및 4주)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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15일차 응답자 수
기간: 기준선(1일차), 15일차
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반응은 포도막염 명명법의 표준화(SUN)에 따라 전방 챔버(AC) 세포 등급에서 기준선으로부터 2단계 이상의 감소로 정의되었습니다.
기준선은 1일째 약물 투여 전에 취한 측정으로 정의되었습니다. 15일째 또는 그 이전에 구조 치료를 받은 피험자는 무반응자로 간주되었습니다.
한쪽 눈만이 분석에 기여했습니다.
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기준선(1일차), 15일차
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각 방문 시 평균 최고 교정 시력(BCVA)
기간: 기준선(1일차), 4일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차
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ETDRS(Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) 또는 Snellen 시력 차트를 사용하여 대상자의 최상의 안경 또는 기타 시력 교정 장치로 시력(VA)을 측정하고 올바르게 읽히는 문자로 보고했습니다.
읽은 문자의 증가(이득)는 개선을 나타냅니다.
한쪽 눈만이 분석에 기여했습니다.
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기준선(1일차), 4일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차
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방문할 때마다 평균 안압(IOP)
기간: 기준선(1일차), 4일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차
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IOP(눈 내부 유체 압력)는 Goldmann 압평 안압계 또는 Tonopen을 사용하여 평가되었으며 수은 밀리미터(mmHg)로 보고되었습니다.
더 높은 IOP는 녹내장 또는 녹내장 진행(시신경 손상으로 이어짐) 발생에 대한 더 큰 위험 요소가 될 수 있습니다.
한쪽 눈만이 분석에 기여했습니다.
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기준선(1일차), 4일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차
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모든 치료 후 방문 시 세극등 매개변수가 기준선에서 증가한 피험자의 수
기간: 기준선(1일차), 4일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차
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눈꺼풀/속눈썹, 결막, 각막, 전방(세포 및 플레어), 홍채 및 수정체를 포함하는 눈의 전방 부분을 평가하기 위해 세극등 생체현미경(검사)을 수행했습니다.
안구 징후는 Aqueous Flare, Aqueous Inflammatory Cell Grade, Keratic Precipitates, Lens, Limbal Injection, 수정체 상태, Peripheral Anterior Synechia 및 Posterior Synechia로 분류되었습니다.
증가는 악화를 나타냅니다.
한쪽 눈만이 분석에 기여했습니다.
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기준선(1일차), 4일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차
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모든 치료 후 방문 시 확장된 안저 매개변수가 기준선에서 증가한 피험자의 수
기간: 기준선(1일차), 4일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차
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확장 안저 검사는 유리체, 시신경 유두, 망막 혈관, 황반 및 망막 주변부의 건강 상태를 평가하기 위해 시행되었습니다.
증가는 악화를 나타냅니다.
한쪽 눈만이 분석에 기여했습니다.
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기준선(1일차), 4일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 마지막 치료 중 평가까지 IOP 변화가 있는 피험자 수
기간: 기준선(1일차), 29일차까지
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IOP는 Goldmann applanation tonometry 또는 Tonopen을 사용하여 평가되었으며 mmHg로 보고되었습니다.
더 높은 IOP는 녹내장 또는 녹내장 진행(시신경 손상으로 이어짐) 발생에 대한 더 큰 위험 요소가 될 수 있습니다.
한쪽 눈만이 분석에 기여했습니다.
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기준선(1일차), 29일차까지
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방문할 때마다 BCVA의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(1일차), 4일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차
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시력(VA)은 ETDRS 또는 Snellen 시력 차트를 사용하여 참가자의 최상의 안경 또는 기타 시력 교정 장치를 제자리에 두고 측정했습니다.
BCVA의 개선은 기준선 평가에서 읽은 문자의 증가(이득)로 정의되었습니다.
한쪽 눈만이 분석에 기여했습니다.
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기준선(1일차), 4일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차
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응답 시간
기간: 기준선(1일차), 최대 15일차
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응답 시간은 AC 세포 등급(SUN에 따름)이 기준선에서 2단계 이상 감소한 경우 기준선에서 첫 번째 예정된 방문까지의 일수로 정의되었습니다.
응답 시간은 방문에 의해 응답 시간을 나타내는 피험자의 수로 보고됩니다.
한쪽 눈만이 분석에 기여했습니다.
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기준선(1일차), 최대 15일차
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구조 치료 사용
기간: 4일차, 8일차, 15일차
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구조 치료의 사용은 방문하여 구조 치료를 처음 사용한 피험자의 수로 제시하였다.
구제 약물을 받은 피험자는 철회된 것으로 간주되지 않았으며 연구 치료 중단 후에도 데이터 수집이 계속되었습니다.
한쪽 눈만이 분석에 기여했습니다.
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4일차, 8일차, 15일차
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각 방문 시 총 LME636의 평균 혈청 농도
기간: 기준선(1일차), 4일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차
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가능한 경우 검증된 면역 분석 방법을 사용하여 각 수집 시점의 혈청 농도를 정량화했습니다.
0.25ng/mL로 정의된 정량화 한계(BLQ) 미만의 농도는 누락된 데이터에 대한 대체 없이 NA로 보고되었습니다.
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기준선(1일차), 4일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차
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각 방문 시 항-LME636 항체가 존재하는 대상체의 수
기간: 1일차, 4일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차
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혈청 샘플을 수집하고 항-LME636 항체에 대해 평가하였다.
LME636 용량 그룹의 피험자로부터 수집한 샘플을 항-LME636 항체에 대해 분석했습니다.
덱사메타손 그룹의 피험자에 대해, 항-LME636 항체에 대해 1일째(즉, 치료 시작 전)에 수집된 샘플만을 분석했습니다.
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1일차, 4일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Scientist NIBR, Alcon, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 21일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LME636-2201
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급성 전방 포도막염에 대한 임상 시험
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
LME636 60mg/mL 점안액에 대한 임상 시험
-
Thomas Nickolas, MD MS종료됨