评估 LME636 治疗急性前葡萄膜炎的安全性和有效性的概念验证研究
2018年5月31日 更新者：Alcon Research
一项评估 LME636 在急性前葡萄膜炎患者中的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、主动对照研究
该研究的目的是确定 LME636 60 mg/mL 的局部眼部给药是否能有效解决与急性前葡萄膜炎 (AAU) 相关的前房 (AC) 眼部炎症。
研究概览
详细说明
符合条件的受试者在出现 AAU 耀斑时将以 3:1 的比例随机分配至 LME636 或地塞米松，并将接受为期 28 天的治疗。
从第 2 次就诊/第 4 天起疾病恶化的受试者或治疗 14 天后没有改善的受试者将停止治疗，揭露并根据研究者的判断采用挽救方案进行治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书。
- 至少一只眼诊断为非感染性 AAU。
- 根据葡萄膜炎命名标准 (SUN)，至少一只眼睛的前房细胞评分为 2+ 或 3+。
- 能与研究者良好沟通，理解并遵守研究要求。
- 其他协议规定的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 不愿使用协议中定义的有效避孕方法的育龄妇女。
- AC 细胞评分为 4+ (SUN) 或前房积脓。
- 在参加研究前 2 周以上发生前葡萄膜炎。
- 两只眼睛均存在中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎。
- 如方案中所述，每日给予稳定剂量 >10 mg 的全身泼尼松或皮质类固醇。
- 任何一只眼睛（过去或现在）的复发性角膜擦伤或溃疡。
- 结核病（过去或现在）。
- 其他协议指定的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LME636
LME636 60 mg/mL 滴眼液，最大滴注频率给药 2 周，然后逐渐减量 1 周（第 3 周）和蒙面载体给药 1 周（第 4 周）
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用于掩蔽目的的非活性成分
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有源比较器：地塞米松
地塞米松 0.1% 滴眼液，最大滴注频率持续 2 周，然后逐渐减量 2 周（第 3 周和第 4 周）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 15 天的响应者人数
大体时间：基线（第 1 天）、第 15 天
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根据葡萄膜炎命名法标准化 (SUN)，反应被定义为前房 (AC) 细胞等级从基线下降两步或更多。
基线定义为在第 1 天给药前进行的测量。在第 15 天或之前接受救援治疗的受试者被视为无反应者。
只有一只眼睛参与了分析。
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基线（第 1 天）、第 15 天
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每次就诊时的平均最佳矫正视力 (BCVA)
大体时间：基线（第 1 天）、第 4 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天
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使用糖尿病视网膜病变早期治疗研究 (ETDRS) 或 Snellen 视力表测量受试者最佳眼镜或其他视力矫正装置的视力 (VA)，并以正确阅读的字母报告。
阅读字母的增加（增益）表示改进。
只有一只眼睛参与了分析。
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基线（第 1 天）、第 4 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天
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每次就诊时的平均眼压 (IOP)
大体时间：基线（第 1 天）、第 4 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天
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IOP（眼内流体压力）使用 Goldmann 压平眼压计或 Tonopen 进行评估，并以毫米汞柱 (mmHg) 为单位报告。
较高的眼压可能是发生青光眼或青光眼进展（导致视神经损伤）的更大风险因素。
只有一只眼睛参与了分析。
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基线（第 1 天）、第 4 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天
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在任何治疗后访问中裂隙灯参数从基线增加的受试者数量
大体时间：基线（第 1 天）、第 4 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天
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进行裂隙灯生物显微镜检查（检查）以评估眼前段，包括眼睑/睫毛、结膜、角膜、前房（细胞和闪光）、虹膜和晶状体。
眼部体征被分类为房水耀斑、房水炎症细胞等级、角质沉淀、晶状体、角膜缘注射、晶状体状态、周边前粘连和后粘连。
增加表示恶化。
只有一只眼睛参与了分析。
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基线（第 1 天）、第 4 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天
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在任何治疗后访问中散瞳眼底参数从基线增加的受试者数量
大体时间：基线（第 1 天）、第 4 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天
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散瞳眼底检查用于评估玻璃体、视盘、视网膜血管、黄斑和视网膜周边的健康状况。
增加表示恶化。
只有一只眼睛参与了分析。
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基线（第 1 天）、第 4 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到最后一次治疗评估 IOP 发生变化的受试者数量
大体时间：基线（第 1 天），直至第 29 天
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使用 Goldmann 压平眼压计或 Tonopen 评估 IOP，并以 mmHg 为单位报告。
较高的眼压可能是发生青光眼或青光眼进展（导致视神经损伤）的更大风险因素。
只有一只眼睛参与了分析。
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基线（第 1 天），直至第 29 天
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每次就诊时 BCVA 相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 4 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天
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视力 (VA) 是使用 ETDRS 或 Snellen 视力表，使用参与者最好的眼镜或其他视力矫正设备测量的。
BCVA 的改善被定义为从基线评估中读取的字母的增加（增益）。
只有一只眼睛参与了分析。
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基线（第 1 天）、第 4 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天
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响应时间
大体时间：基线（第 1 天），直至第 15 天
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反应时间定义为观察到 AC 电池等级（根据 SUN）从基线下降两步或更多时，从基线到第一次预定访问的天数。
反应时间报告为通过访问呈现反应时间的受试者数量。
只有一只眼睛参与了分析。
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基线（第 1 天），直至第 15 天
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使用救援治疗
大体时间：第 4 天、第 8 天、第 15 天
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抢救治疗的使用表示为首次使用抢救治疗的受试者数量。
接受救援药物的受试者不被视为退出，并且在停止研究治疗后继续收集数据。
只有一只眼睛参与了分析。
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第 4 天、第 8 天、第 15 天
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每次就诊时总 LME636 的平均血清浓度
大体时间：基线（第 1 天）、第 4 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天
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在可能的情况下，使用经过验证的免疫测定方法对每个收集时间点的血清浓度进行定量。
低于定量限 (BLQ) 的浓度（定义为 0.25 ng/mL）报告为 NA，不对缺失数据进行插补。
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基线（第 1 天）、第 4 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天
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每次就诊时出现抗 LME636 抗体的受试者人数
大体时间：第 1 天、第 4 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天
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收集血清样本并评估抗 LME636 抗体。
从 LME636 剂量组中的受试者收集的样品分析了抗 LME636 抗体。
对于地塞米松组中的受试者，仅分析第 1 天（即治疗开始前）收集的样本的抗 LME636 抗体。
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第 1 天、第 4 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Scientist NIBR, Alcon、Alcon Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月17日
初级完成 (实际的)
2016年3月21日
研究完成 (实际的)
2016年3月21日
研究注册日期
首次提交
2015年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月25日
首次发布 (估计)
2015年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月31日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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