Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof of Concept-undersøgelse for at evaluere sikkerhed og effektivitet af LME636 i behandlingen af ​​akut anterior uveitis

31. maj 2018 opdateret af: Alcon Research

En multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, aktivt kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​LME636 hos patienter med akut anterior uveitis

Formålet med undersøgelsen er at bestemme, om topisk okulær administration af LME636 60 mg/ml er effektiv til at afhjælpe den okulære betændelse i det forreste kammer (AC) forbundet med akut anterior uveitis (AAU).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til LME636 eller Dexamethason i et 3:1-forhold på det tidspunkt, de præsenterer for forsøgsstedet med AAU-opblussen, og vil gå i behandling i 28 hele dage. Individer med forværret sygdom fra besøg 2/dag 4 og frem eller forsøgspersoner uden bedring efter 14 dages behandling vil blive afbrudt fra behandlingen, afmasket og behandlet med et redningsregime efter investigatorens skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke.
  • Diagnose af ikke-infektiøs AAU i mindst 1 øje.
  • Forkammercellescore på 2+ eller 3+ i henhold til standardisering af Uveitis Nomenclature (SUN) i mindst ét ​​øje.
  • I stand til at kommunikere godt med efterforskeren, forstå og overholde undersøgelsens krav.
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge effektive præventionsmetoder som defineret i protokollen.
  • AC-cellescore på 4+ (SUN) eller hypopyon.
  • Begyndelse af anterior uveitis mere end 2 uger før optagelse i undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af mellemliggende, posterior- eller panuveitis i begge øjne.
  • Administration af stabile doser >10 mg dagligt systemisk prednison eller kortikosteroider som beskrevet i protokollen.
  • Tilbagevendende hornhindeafskrabning eller ulceration i begge øjne (tidligere eller nuværende).
  • Tuberkulose (fortid eller nutid).
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LME636
LME636 60 mg/ml oftalmisk opløsning, maksimal dråbefrekvens administreret i 2 uger, efterfulgt af en nedtrapning i 1 uge (uge 3) og 1 uge med maskeret køretøjsadministration (uge 4)
Medicin: LME636 60 mg/ml oftalmisk opløsning
Medicin: LME636 køretøj
Inaktive ingredienser brugt til maskeringsformål
Aktiv komparator: Dexamethason
Dexamethason 0,1 % oftalmisk opløsning, maksimal dråbefrekvens administreret i 2 uger, efterfulgt af en nedtrapning i 2 uger (uge 3 og 4)
Medicin: Dexamethason 0,1 % oftalmisk opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal respondenter på dag 15
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 15
Respons blev defineret som et to-trins fald eller mere fra baseline i Anterior Chamber (AC) cellegrad i henhold til standardisering af Uveitis Nomenclature (SUN). Baseline blev defineret som målingen før lægemiddeladministration på dag 1. Forsøgspersoner, der modtog redningsbehandling på eller før dag 15, blev betragtet som ikke-responderende. Kun et øje bidrog til analysen.
Baseline (dag 1), dag 15
Gennemsnitlig bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Synsstyrke (VA) med forsøgspersonens bedste briller eller andre visuelle korrigerende anordninger blev målt ved hjælp af en Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) eller Snellen synsstyrkediagram og rapporteret i bogstaver læst korrekt. En stigning (gevinst) i læste bogstaver indikerer forbedring. Kun et øje bidrog til analysen.
Baseline (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Gennemsnitligt intraokulært tryk (IOP) ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
IOP (væsketryk inde i øjet) blev vurderet ved hjælp af Goldmann applanation tonometri eller Tonopen og rapporteret i millimeter kviksølv (mmHg). En højere IOP kan være en større risikofaktor for udvikling af glaukom eller glaukom-progression (der fører til skade på synsnerven). Kun et øje bidrog til analysen.
Baseline (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Antal forsøgspersoner med stigning fra baseline i spaltelampeparametre ved ethvert efterbehandlingsbesøg
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Spaltelampebiomikroskopi (undersøgelse) blev udført for at evaluere det forreste segment af øjet, herunder øjenlåg/vipper, bindehinde, hornhinde, forkammer (celler og flare), iris og linse. Okulære tegn blev kategoriseret som vandig flare, vandig inflammatorisk cellegrad, keratiske præcipitater, linse, limbal injektion, status af linse, perifer anterior synechia og posterior synechia. En stigning indikerer forværring. Kun et øje bidrog til analysen.
Baseline (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Antal forsøgspersoner med en stigning fra baseline i dilaterede fundusparametre ved ethvert besøg efter behandling
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Den udvidede fundusundersøgelse blev udført for at evaluere helbredet af glaslegemet, optisk disk, retinale kar, macula og nethindens periferi. En stigning indikerer forværring. Kun et øje bidrog til analysen.
Baseline (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med IOP-ændring fra baseline til sidste vurdering under behandling
Tidsramme: Baseline (dag 1), op til dag 29
IOP blev vurderet ved hjælp af Goldmann applanation tonometri eller Tonopen og rapporteret i mmHg. En højere IOP kan være en større risikofaktor for udvikling af glaukom eller glaukom-progression (der fører til skade på synsnerven). Kun et øje bidrog til analysen.
Baseline (dag 1), op til dag 29
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Synsstyrke (VA) blev målt med deltagerens bedste briller eller anden visuel korrigerende enhed på plads ved hjælp af et ETDRS eller Snellen synsstyrkediagram. Forbedring af BCVA blev defineret som en stigning (gevinst) i bogstaver læst fra baseline-vurderingen. Kun et øje bidrog til analysen.
Baseline (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Tid til svar
Tidsramme: Baseline (dag 1), op til dag 15
Time-to-Response blev defineret som antallet af dage fra baseline til det første planlagte besøg, hvor der blev observeret et to-trins fald eller mere fra baseline i AC-cellegrad (i henhold til SUN). Time-to-Response rapporteres som antal forsøgspersoner, der præsenterer time-to-response ved besøg. Kun et øje bidrog til analysen.
Baseline (dag 1), op til dag 15
Brug af Rescue Treatment
Tidsramme: Dag 4, dag 8, dag 15
Brug af redningsbehandling præsenteres som antallet af forsøgspersoner med første brug af redningsbehandling ved besøg. Forsøgspersoner, der modtog redningsmedicin, blev ikke anset for at være trukket tilbage, og indsamlingen af ​​data fortsatte efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen. Kun et øje bidrog til analysen.
Dag 4, dag 8, dag 15
Gennemsnitlig serumkoncentration af total LME636 ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Serumkoncentrationer ved hvert indsamlingstidspunkt blev kvantificeret, hvor det var muligt, ved hjælp af en valideret immunoassay-metode. Koncentrationer under kvantificeringsgrænsen (BLQ), defineret som 0,25 ng/ml, blev rapporteret som NA uden imputation for manglende data.
Baseline (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Antal forsøgspersoner med anti-LME636-antistoffer til stede ved hvert besøg
Tidsramme: Dag 1, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Serumprøver blev opsamlet og vurderet for anti-LME636-antistoffer. Prøver indsamlet fra forsøgspersoner i LME636-dosisgruppen blev analyseret for anti-LME636-antistoffer. For forsøgspersoner i dexamethasongruppen blev kun prøverne indsamlet på dag 1 (dvs. før behandlingens start) analyseret for anti-LME636-antistoffer.
Dag 1, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Scientist NIBR, Alcon, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2015

Først opslået (Skøn)

26. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2018

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LME636-2201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut anterior uveitis

Kliniske forsøg med LME636 60 mg/ml oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner