Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proof of Concept-studie om de veiligheid en werkzaamheid van LME636 bij de behandeling van acute anterieure uveïtis te evalueren

31 mei 2018 bijgewerkt door: Alcon Research

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van LME636 te evalueren bij patiënten met acute anterieure uveïtis

Het doel van de studie is om te bepalen of lokale oculaire toediening van LME636 60 mg/ml effectief is bij het oplossen van de oogontsteking in de voorste oogkamer (AC) geassocieerd met acute anterieure uveïtis (AAU).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd naar LME636 of dexamethason in een verhouding van 3:1 op het moment dat ze zich met de AAU-uitbarsting op de onderzoekslocatie presenteren en zullen gedurende 28 volle dagen in behandeling gaan. Proefpersonen met een verslechterende ziekte vanaf Bezoek 2/Dag 4 en verder of proefpersonen zonder verbetering na 14 dagen behandeling zullen uit de behandeling worden gestaakt, ontmaskerd en behandeld met een reddingsregime naar goeddunken van de onderzoeker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Diagnose van niet-infectieuze AAU in ten minste 1 oog.
  • Voorste oogkamercelscore van 2+ of 3+ volgens Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) in ten minste één oog.
  • In staat om goed te communiceren met de onderzoeker, om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven.
  • Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethodes willen gebruiken zoals gedefinieerd in het protocol.
  • AC-celscore van 4+ (SUN) of hypopyon.
  • Aanvang van anterieure uveïtis meer dan 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Aanwezigheid van intermediaire, posterieure of panuveïtis in beide ogen.
  • Toediening van stabiele doses >10 mg per dag systemische prednison of corticosteroïden zoals beschreven in het protocol.
  • Terugkerende afschuring van het hoornvlies of ulceratie in een van beide ogen (vroeger of nu).
  • Tuberculose (verleden of heden).
  • Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LME636
LME636 60 mg/ml oftalmische oplossing, maximale druppelfrequentie toegediend gedurende 2 weken, gevolgd door een afbouw gedurende 1 week (week 3) en 1 week toediening van gemaskeerd voertuig (week 4)
Geneesmiddel: LME636 60 mg/ml oogheelkundige oplossing
Geneesmiddel: LME636 voertuig
Inactieve ingrediënten die worden gebruikt voor maskeringsdoeleinden
Actieve vergelijker: Dexamethason
Dexamethason 0,1% oftalmische oplossing, maximale druppelfrequentie toegediend gedurende 2 weken, gevolgd door afbouw gedurende 2 weken (week 3 en 4)
Geneesmiddel: Dexamethason 0,1% oogheelkundige oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal responders op dag 15
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 15
Respons werd gedefinieerd als een afname in twee stappen of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in celgraad van de voorste kamer (AC) volgens Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Baseline werd gedefinieerd als de meting vóór toediening van het geneesmiddel op dag 1. Proefpersonen die op of vóór dag 15 een reddingsbehandeling kregen, werden beschouwd als non-responders. Slechts één oog heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn (dag 1), dag 15
Gemiddelde best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) bij elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Gezichtsscherpte (VA) met de beste bril van de proefpersoon of andere visuele corrigerende apparaten werd gemeten met behulp van een Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) of Snellen-kaart voor gezichtsscherpte en gerapporteerd in correct gelezen letters. Een toename (winst) in gelezen letters wijst op verbetering. Slechts één oog heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Gemiddelde intraoculaire druk (IOP) bij elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
IOP (vloeistofdruk in het oog) werd bepaald met behulp van Goldmann applanation tonometry of Tonopen en gerapporteerd in millimeter kwik (mmHg). Een hogere IOP kan een grotere risicofactor zijn voor het ontwikkelen van glaucoom of glaucoomprogressie (leidend tot oogzenuwbeschadiging). Slechts één oog heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Aantal proefpersonen met toename ten opzichte van de basislijn in spleetlampparameters bij elk bezoek na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Spleetlampbiomicroscopie (onderzoek) werd uitgevoerd om het voorste segment van het oog te evalueren, inclusief oogleden/wimpers, bindvlies, hoornvlies, voorste kamer (cellen en overstraling), iris en lens. Oculaire tekenen werden gecategoriseerd als waterige flare, waterige ontstekingscelgraad, keratische neerslagen, lens, limbale injectie, lensstatus, perifere anterieure synechia en posterieure synechia. Een toename duidt op verslechtering. Slechts één oog heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Aantal proefpersonen met een toename ten opzichte van de uitgangswaarde in gedilateerde fundusparameters bij elk bezoek na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Het verwijde fundusonderzoek werd uitgevoerd om de gezondheid van het glasvocht, de optische schijf, de vaten van het netvlies, de macula en de periferie van het netvlies te evalueren. Een toename duidt op verslechtering. Slechts één oog heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met verandering van IOD van basislijn tot laatste beoordeling tijdens behandeling
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), tot dag 29
IOP werd beoordeeld met behulp van Goldmann applanation tonometry of Tonopen en gerapporteerd in mmHg. Een hogere IOP kan een grotere risicofactor zijn voor het ontwikkelen van glaucoom of glaucoomprogressie (leidend tot oogzenuwbeschadiging). Slechts één oog heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn (dag 1), tot dag 29
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in BCVA bij elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Visuele scherpte (VA) werd gemeten met de beste bril van de deelnemer of een ander visueel corrigerend apparaat op zijn plaats met behulp van een ETDRS- of Snellen-kaart voor gezichtsscherpte. Verbetering van BCVA werd gedefinieerd als een toename (winst) in het lezen van brieven vanaf de basisbeoordeling. Slechts één oog heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), tot dag 15
Time-to-Response werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf baseline tot het eerste geplande bezoek waarin een afname in twee stappen of meer ten opzichte van baseline in AC Cell Grade (volgens SUN) werd waargenomen. Time-to-Response wordt gerapporteerd als het aantal proefpersonen met een time-to-respons per bezoek. Slechts één oog heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn (dag 1), tot dag 15
Gebruik van reddingsbehandeling
Tijdsspanne: Dag 4, Dag 8, Dag 15
Gebruik van reddingsbehandeling wordt gepresenteerd als het aantal proefpersonen met eerste gebruik van reddingsbehandeling per bezoek. Proefpersonen die noodmedicatie kregen, werden niet als teruggetrokken beschouwd en het verzamelen van gegevens ging door na stopzetting van de studiebehandeling. Slechts één oog heeft bijgedragen aan de analyse.
Dag 4, Dag 8, Dag 15
Gemiddelde serumconcentratie van totaal LME636 bij elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Serumconcentraties op elk verzameltijdstip werden, waar mogelijk, gekwantificeerd met behulp van een gevalideerde immunoassaymethode. Concentraties onder de bepaalbaarheidsgrens (BLQ), gedefinieerd als 0,25 ng/ml, werden gerapporteerd als NA zonder imputatie voor ontbrekende gegevens.
Basislijn (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Aantal proefpersonen met anti-LME636-antilichamen aanwezig bij elk bezoek
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29
Serummonsters werden verzameld en beoordeeld op anti-LME636-antilichamen. Monsters verzameld van proefpersonen in de LME636-dosisgroep werden geanalyseerd op anti-LME636-antilichamen. Van proefpersonen in de dexamethasongroep werden alleen de monsters die op dag 1 (dwz voorafgaand aan de start van de behandeling) waren verzameld, geanalyseerd op anti-LME636-antilichamen.
Dag 1, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Scientist NIBR, Alcon, Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LME636-2201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute anterieure uveïtis

Klinische onderzoeken op LME636 60 mg/ml oogheelkundige oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren