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Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LME636 bei der Behandlung von akuter anteriorer Uveitis

31. Mai 2018 aktualisiert von: Alcon Research

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LME636 bei Patienten mit akuter anteriorer Uveitis

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die topische Verabreichung von LME636 60 mg/ml am Auge wirksam ist, um die Augenentzündung in der Vorderkammer (AC) zu beseitigen, die mit akuter Uveitis anterior (AAU) verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Probanden werden zu dem Zeitpunkt, zu dem sie sich mit dem AAU-Flare am Studienzentrum vorstellen, randomisiert LME636 oder Dexamethason im Verhältnis 3:1 zugeteilt und beginnen die Behandlung für 28 volle Tage. Probanden mit einer Verschlechterung der Erkrankung ab Besuch 2/Tag 4 oder Probanden ohne Besserung nach 14 Behandlungstagen werden nach Ermessen des Prüfarztes von der Behandlung abgesetzt, demaskiert und mit einem Rettungsschema behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Diagnose einer nicht infektiösen AAU in mindestens 1 Auge.
  • Vorderkammer-Zellwert von 2+ oder 3+ gemäß Standardisierung der Uveitis-Nomenklatur (SUN) in mindestens einem Auge.
  • Kann gut mit dem Prüfarzt kommunizieren, die Anforderungen der Studie verstehen und erfüllen.
  • Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmethoden wie im Protokoll definiert anzuwenden.
  • AC-Zell-Score von 4+ (SUN) oder Hypopyon.
  • Beginn der Uveitis anterior mehr als 2 Wochen vor der Aufnahme in die Studie.
  • Vorhandensein einer intermediären, posterioren oder Panuveitis in einem der Augen.
  • Verabreichung stabiler Dosen > 10 mg täglich systemisches Prednison oder Kortikosteroide, wie im Protokoll beschrieben.
  • Wiederkehrende Hornhautabschürfung oder -ulzeration in einem Auge (früher oder gegenwärtig).
  • Tuberkulose (Vergangenheit oder Gegenwart).
  • Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LME636
LME636 60 mg/ml ophthalmologische Lösung, maximale Tropfenhäufigkeit, verabreicht für 2 Wochen, gefolgt von einem Ausschleichen für 1 Woche (Woche 3) und 1 Woche maskierter Vehikelverabreichung (Woche 4)
Arzneimittel: LME636 60 mg/ml Augenlösung
Arzneimittel: LME636 Fahrzeug
Inaktive Inhaltsstoffe, die zu Maskierungszwecken verwendet werden
Aktiver Komparator: Dexamethason
Dexamethason 0,1 % Augenlösung, maximale Tropfenhäufigkeit, verabreicht für 2 Wochen, gefolgt von einem Ausschleichen für 2 Wochen (Wochen 3 und 4)
Arzneimittel: Dexamethason 0,1 % Augenlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Responder an Tag 15
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 15
Das Ansprechen wurde als zweistufige Abnahme oder mehr gegenüber dem Ausgangswert des Zellgrades der Vorderkammer (AC) gemäß der Standardisierung der Uveitis-Nomenklatur (SUN) definiert. Der Ausgangswert war definiert als die Messung, die vor der Arzneimittelverabreichung an Tag 1 durchgeführt wurde. Patienten, die eine Notfallbehandlung an oder vor Tag 15 erhielten, wurden als Non-Responder betrachtet. Nur ein Auge trug zur Analyse bei.
Baseline (Tag 1), Tag 15
Mittlere bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) bei jedem Besuch
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29
Die Sehschärfe (VA) mit der besten Brille oder anderen visuellen Korrekturvorrichtungen des Probanden wurde unter Verwendung einer Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) oder einer Snellen-Sehschärfetabelle gemessen und in korrekt gelesenen Buchstaben angegeben. Eine Zunahme (Gewinn) der gelesenen Buchstaben zeigt eine Verbesserung an. Nur ein Auge trug zur Analyse bei.
Baseline (Tag 1), Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29
Mittlerer Augeninnendruck (IOP) bei jedem Besuch
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29
Der IOD (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie oder Tonopen bestimmt und in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) angegeben. Ein höherer Augeninnendruck kann ein größerer Risikofaktor für die Entwicklung eines Glaukoms oder einer Glaukomprogression sein (was zu einer Schädigung des Sehnervs führt). Nur ein Auge trug zur Analyse bei.
Baseline (Tag 1), Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29
Anzahl der Probanden mit Anstieg der Spaltlampenparameter gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29
Es wurde eine Spaltlampen-Biomikroskopie (Untersuchung) durchgeführt, um den vorderen Augenabschnitt zu beurteilen, einschließlich Lidern/Wimpern, Bindehaut, Hornhaut, Vorderkammer (Zellen und Flare), Iris und Linse. Augensymptome wurden kategorisiert als wässrige Flare, wässrige entzündliche Zellqualität, keratische Präzipitate, Linse, Limbalinjektion, Status der Linse, periphere vordere Synechie und hintere Synechie. Eine Zunahme zeigt eine Verschlechterung an. Nur ein Auge trug zur Analyse bei.
Baseline (Tag 1), Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29
Anzahl der Probanden mit einem Anstieg der erweiterten Fundusparameter gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29
Die erweiterte Augenhintergrunduntersuchung wurde durchgeführt, um den Zustand des Glaskörpers, der Papille, der Netzhautgefäße, der Makula und der Netzhautperipherie zu beurteilen. Eine Zunahme zeigt eine Verschlechterung an. Nur ein Auge trug zur Analyse bei.
Baseline (Tag 1), Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit IOP-Änderung vom Ausgangswert bis zur letzten Beurteilung während der Behandlung
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), bis Tag 29
Der IOD wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie oder Tonopen bestimmt und in mmHg angegeben. Ein höherer Augeninnendruck kann ein größerer Risikofaktor für die Entwicklung eines Glaukoms oder einer Glaukomprogression sein (was zu einer Schädigung des Sehnervs führt). Nur ein Auge trug zur Analyse bei.
Baseline (Tag 1), bis Tag 29
Mittlere Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29
Die Sehschärfe (VA) wurde mit der besten Brille des Teilnehmers oder einem anderen visuellen Korrekturgerät gemessen, wobei eine ETDRS- oder Snellen-Sehschärfetabelle verwendet wurde. Die Verbesserung des BCVA wurde als eine Zunahme (Gewinn) der gelesenen Buchstaben gegenüber der Ausgangsbewertung definiert. Nur ein Auge trug zur Analyse bei.
Baseline (Tag 1), Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29
Reaktionszeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), bis Tag 15
Time-to-Response wurde definiert als die Anzahl der Tage vom Ausgangswert bis zum ersten geplanten Besuch, wenn eine mindestens zweistufige Abnahme des AC-Zellgrads (gemäß SUN) gegenüber dem Ausgangswert beobachtet wurde. Time-to-Response wird als Anzahl der Probanden angegeben, die eine Time-to-Response nach Besuch aufweisen. Nur ein Auge trug zur Analyse bei.
Baseline (Tag 1), bis Tag 15
Verwendung der Rettungsbehandlung
Zeitfenster: Tag 4, Tag 8, Tag 15
Die Inanspruchnahme einer Notfallbehandlung wird als Anzahl der Probanden dargestellt, bei denen die Notfallbehandlung zum ersten Mal bei einem Besuch in Anspruch genommen wurde. Patienten, die eine Notfallmedikation erhielten, wurden nicht als zurückgezogen betrachtet, und die Datenerhebung wurde nach Beendigung der Studienbehandlung fortgesetzt. Nur ein Auge trug zur Analyse bei.
Tag 4, Tag 8, Tag 15
Mittlere Serumkonzentration von Gesamt-LME636 bei jedem Besuch
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29
Die Serumkonzentrationen zu jedem Sammelzeitpunkt wurden nach Möglichkeit mit einem validierten Immunoassay-Verfahren quantifiziert. Konzentrationen unterhalb der Quantifizierungsgrenze (BLQ), definiert als 0,25 ng/ml, wurden als NA ohne Imputation fehlender Daten angegeben.
Baseline (Tag 1), Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29
Anzahl der Probanden mit Anti-LME636-Antikörpern, die bei jedem Besuch vorhanden sind
Zeitfenster: Tag 1, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29
Serumproben wurden gesammelt und auf Anti-LME636-Antikörper untersucht. Von Personen in der LME636-Dosisgruppe entnommene Proben wurden auf Anti-LME636-Antikörper analysiert. Bei Probanden in der Dexamethason-Gruppe wurden nur die an Tag 1 (dh vor Beginn der Behandlung) entnommenen Proben auf Anti-LME636-Antikörper analysiert.
Tag 1, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Scientist NIBR, Alcon, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LME636-2201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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