A helyileg alkalmazható ZEP-3 kenőcs (1,0%) biztonságossága, tolerálhatósága és terápiás hatékonysága ajakherpesz kezelésére

Bevételi kritériumok:

A tanulmányba való beiratkozás előtt a jelölteknek meg kell felelniük az ÖSSZES alábbi felvételi feltételnek:

1. Kiújuló Herpes labialisban szenvedő betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 12 hónap során legalább 3 herpesz kiújul.
2. A résztvevők, akár férfiak, akár nők, 18 és 75 év közöttiek.

3. A betegek akut Herpes labialis epizód bármely tünetével érkeznek a klinikára.

   Vagy a betegek a kezelés megkezdését követő 48 órán belül visszatérő Herpes labialis epizód miatt érkeznek a klinikára.

4. A korábbi Herpes labialis epizódban szenvedő betegeknek legalább 14 nappal gyógyulniuk kell a kiindulási vizit előtt
5. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében nem reagáltak helyi készítményekre.
6. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazásába a vizsgálat során.
7. A résztvevő tisztában van az eljárás természetével, és hajlandó és képes megfelelni a protokoll minden követelményének.
8. A beteg hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni bármilyen vizsgálati eljárás előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany kóros bőrproblémákkal vagy jelentős arcszőrrel rendelkezik a vizsgált területen vagy annak közelében
2. Az alanyon bármilyen testpiercing van azon a területen vagy környékén, amelyet általában ajakherpesz érint.
3. Olyan alanyok, akiknek anamnézisében szívelégtelenség szerepel.
4. Az alanynak a közelmúltban veseelégtelensége vagy súlyos májbetegsége van
5. Az alany aktív rosszindulatú vagy immunhiányos betegségben szenved
6. Az a személy, aki nem hajlandó abbahagyni a helyi gyógyászati, OTC, kozmetikai vagy arcbőrápoló termékek használatát a száj területén vagy környékén a vizsgálati időszak alatt.
7. Az alanynak immunstimuláló gyógyszerek vagy helyi szteroidok krónikus alkalmazása az arcon vagy annak közelében.
8. Az alany krónikus vírusellenes gyógyszert igényel.
9. Az alanynak fájdalomcsillapítók, fájdalomcsillapítók vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) krónikus alkalmazására van szüksége.
10. Az acyclovirra vagy bármely kapcsolódó vírusellenes gyógyszerre adott allergiás vagy nemkívánatos reakció anamnézisében.
11. Az alany HSV-1 izolátumokkal fertőzött, amelyekről ismert, hogy rezisztensek az acyclovirra, valacyclovirra, famciclovirra vagy ganciklovirra.
12. Az alany herpesz oltást kapott.
13. Nőstények terhesség, szoptatás vagy szoptatás alatt.
14. Az alanynak az elmúlt 12 hónapban alkoholizmusa vagy kábítószerrel való visszaélése volt.
15. Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely gyógyszer és/vagy eszköz használatával jár.
16. Minden olyan előzmény, amely a nyomozó megítélése szerint az alanyt alkalmatlanná teszi vagy indokolatlan kockázatnak teszi ki.
17. Immunhiányos állapotú alanyok, beleértve a szerzett immunhiányt.