Segurança, tolerabilidade e eficácia terapêutica da pomada tópica ZEP-3 (1,0%) para o tratamento de herpes labial

Critério de inclusão:

Antes da inscrição neste estudo, os candidatos devem atender a TODOS os seguintes critérios de inclusão:

1. Pacientes que sofrem de Herpes labial recorrente com história de pelo menos 3 recorrências de herpes labial durante os 12 meses anteriores.
2. Os participantes, sejam homens ou mulheres, têm entre 18 e 75 anos de idade.

3. Os pacientes chegam à clínica com qualquer sintoma de um episódio agudo de Herpes labial.

   Ou, os pacientes chegam à clínica dentro de 48 horas após o início do tratamento para um episódio recorrente de Herpes labial.

4. Pacientes com episódio anterior de Herpes labial devem estar curados por pelo menos 14 dias antes da consulta inicial
5. Pacientes sem história de reação a produtos tópicos.
6. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e concordar em usar um método contraceptivo adequado durante o estudo.
7. O participante entende a natureza do procedimento e está disposto e apto a cumprir todos os requisitos do protocolo.
8. O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem condições anormais de pele ou pêlos faciais significativos na área de investigação ou perto dela
2. O sujeito tem qualquer piercing no corpo ou ao redor da área normalmente afetada por herpes labial.
3. Indivíduos com histórico de anormalidades cardíacas.
4. O indivíduo tem um histórico recente de disfunção renal ou doença hepática grave
5. O sujeito tem uma malignidade ativa ou doença imunodeficiente
6. Indivíduo que não está disposto a parar de usar medicamentos tópicos, OTC, cosméticos ou produtos para cuidados com a pele facial na área oral ou ao redor dela durante o período do estudo.
7. O sujeito requer uso crônico de drogas imunomodificadoras ou esteróides tópicos na face ou próximo a ela.
8. O sujeito requer uso crônico de medicação antiviral.
9. O sujeito requer uso crônico de analgésicos, analgésicos ou agentes anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
10. Histórico de resposta alérgica ou adversa ao aciclovir ou a qualquer medicamento antiviral relacionado.
11. O indivíduo teve uma infecção com isolados de HSV-1 conhecidos por serem resistentes a aciclovir, valaciclovir, famciclovir ou ganciclovir.
12. O sujeito tomou uma vacina contra herpes.
13. Fêmeas durante a gravidez, lactação ou amamentação.
14. O sujeito tem um histórico de alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 12 meses.
15. O sujeito está atualmente inscrito em outro ensaio clínico envolvendo o uso de um medicamento e/ou dispositivo.
16. Qualquer histórico que, no julgamento do Investigador, torne o sujeito inelegível ou o coloque em risco indevido.
17. Indivíduos com condições de imunodeficiência, incluindo imunodeficiência adquirida.