- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02483182
Sicherheit, Verträglichkeit und therapeutische Wirksamkeit der topischen ZEP-3-Salbe (1,0 %) zur Behandlung von Lippenherpes
Eine randomisierte, doppelblinde, Aciclovir-kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der ZEP-3-Salbe zur Behandlung von Lippenherpes (Herpes labialis).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die primären Endpunkte dieser Studie sind:
- „Zeit bis zur Heilung“ – Vom Arzt beurteilte Dauer der Herpes labialis-Episode in Tagen.
- Vom Patienten beurteilte Dauer und Intensität der Schmerzen anhand der visuellen Analogskala (VAS).
- Sicherheit und Verträglichkeit nach fünf aufeinanderfolgenden Behandlungstagen mit fünfmal täglicher topischer Verabreichung.
Die sekundären Endpunkte dieser Studie sind:
- Anteil der Probanden mit nicht-ulzerativer Herpesläsion.
- Zeit für Herpes labialis-Rezidive
Die Sicherheit des Probanden wird nach der Behandlung mit ZEP-3-Salbe 1,0 % oder Aciclovir-Creme 5 % unter Verwendung von Messungen der folgenden Variablen bewertet:
- Körperliche Untersuchung,
- Vitalzeichen (HR, BP, Körpertemperatur),
- Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen und
- Begleitmedikation
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Netanya, Israel
- Dermatology out-patients clinic, Lev Hayasmin MC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Vor der Einschreibung in diese Studie müssen die Kandidaten ALLE der folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- Patienten, die an rezidivierendem Herpes labialis leiden und in der Vorgeschichte mindestens 3 Lippenherpes-Rezidive in den letzten 12 Monaten hatten.
- Die Teilnehmer, ob männlich oder weiblich, sind zwischen 18 und 75 Jahre alt.
Patienten kommen mit Symptomen einer akuten Herpes labialis-Episode in die Klinik.
Oder die Patienten kommen innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung wegen einer rezidivierenden Herpes labialis-Episode in die Klinik.
- Patienten mit einer früheren Herpes labialis-Episode müssen mindestens 14 Tage vor dem Baseline-Besuch geheilt sein
- Patienten ohne Reaktion auf topische Produkte in der Vorgeschichte.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Studie eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden.
- Der Teilnehmer versteht die Art des Verfahrens und ist bereit und in der Lage, alle Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
- Der Patient ist bereit und in der Lage, vor jedem Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat abnormale Hautzustände oder erhebliche Gesichtsbehaarung im oder in der Nähe des Untersuchungsbereichs
- Das Subjekt hat ein Körperpiercing in oder um den Bereich herum, der normalerweise von Lippenherpes betroffen ist.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Herzanomalien.
- Das Subjekt hat in letzter Zeit eine Nierenfunktionsstörung oder eine schwere Lebererkrankung
- Das Subjekt hat eine aktive bösartige oder immundefiziente Krankheit
- Proband, der nicht bereit ist, während des Studienzeitraums die Verwendung von topischen medizinischen, OTC-, Kosmetik- oder Gesichtspflegeprodukten im oder um den Mundbereich einzustellen.
- Das Subjekt benötigt die chronische Anwendung von immunmodifizierenden Medikamenten oder topischen Steroiden im oder in der Nähe des Gesichts.
- Das Subjekt benötigt die chronische Einnahme von antiviralen Medikamenten.
- Das Subjekt benötigt eine chronische Anwendung von Analgetika, Schmerzmitteln oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln (NSAIDs).
- Vorgeschichte allergischer oder unerwünschter Reaktionen auf Aciclovir oder ein verwandtes antivirales Medikament.
- Das Subjekt hatte eine Infektion mit HSV-1-Isolaten, von denen bekannt ist, dass sie gegen Aciclovir, Valaciclovir, Famciclovir oder Ganciclovir resistent sind.
- Das Subjekt hat einen Herpes-Impfstoff erhalten.
- Frauen während der Schwangerschaft, Stillzeit oder Stillzeit.
- Das Subjekt hat in den letzten 12 Monaten eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
- Der Proband ist derzeit in eine andere klinische Studie eingeschrieben, die die Verwendung eines Arzneimittels und/oder eines Geräts beinhaltet.
- Jede Vorgeschichte, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt ungeeignet macht oder das Subjekt einem unangemessenen Risiko aussetzt.
- Personen mit Immunschwächezuständen, einschließlich erworbener Immunschwäche.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ZEP-3-Salbe 1,0 %
Topische Verabreichung
|
|
Aktiver Komparator: Aciclovir-Creme 5%
Topische Verabreichung
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Vom Arzt bewertete „Zeit bis zur Heilung“
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
|
Bis zu 14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit für Herpes labialis-Rezidive
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Shemer Avner, Prof., M.D., Dermatology out-patients clinic, Lev Hayasmin - Medical center, Natanya, ISRAEL
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZEP - 002 - IL
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