Bezpečnost, snášenlivost a terapeutická účinnost topické masti ZEP-3 (1,0 %) pro léčbu oparů

Kritéria pro zařazení:

Před zápisem do této studie musí kandidáti splnit VŠECHNA následující kritéria pro zařazení:

1. Pacienti trpící recidivujícím Herpes labialis s anamnézou alespoň 3 recidiv oparu během předchozích 12 měsíců.
2. Účastníci, muži nebo ženy, jsou ve věku 18 až 75 let.

3. Pacienti přicházejí na kliniku s jakýmkoli příznakem akutní epizody Herpes labialis.

   Nebo se pacienti dostaví na kliniku do 48 hodin od zahájení léčby pro rekurentní epizodu Herpes labialis.

4. Pacienti s předchozí epizodou Herpes labialis musí být vyléčeni alespoň 14 dní před vstupní návštěvou
5. Pacienti bez anamnézy reakce na topické přípravky.
6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a musí souhlasit s používáním správné antikoncepční metody během studie.
7. Účastník rozumí povaze postupu a je ochoten a schopen splnit všechny požadavky protokolu.
8. Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoliv postupem studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má abnormální kožní stavy nebo výrazné ochlupení na obličeji ve zkoumané oblasti nebo v její blízkosti
2. Subjekt má jakýkoli piercing v oblasti nebo kolem oblasti obvykle postižené opary.
3. Subjekty s anamnézou srdečních abnormalit.
4. Subjekt má nedávnou anamnézu renální dysfunkce nebo závažného onemocnění jater
5. Subjekt má aktivní malignitu nebo imunodeficientní onemocnění
6. Subjekt, který není ochoten přestat používat topické lékařské, OTC, kosmetiku nebo produkty péče o pleť obličeje v oblasti úst nebo v jejím okolí během období studie.
7. Subjekt vyžaduje chronické užívání imunomodifikačních léků nebo topických steroidů na obličeji nebo v jeho blízkosti.
8. Subjekt vyžaduje chronické užívání antivirotik.
9. Subjekt vyžaduje chronické užívání analgetik, léků proti bolesti nebo nesteroidních protizánětlivých činidel (NSAID).
10. Anamnéza alergické nebo nežádoucí reakce na acyklovir nebo jakékoli příbuzné antivirotikum.
11. Subjekt měl infekci izoláty HSV-1, o kterých je známo, že jsou odolné vůči acykloviru, valacikloviru, famcikloviru nebo gancikloviru.
12. Subjekt byl očkován proti herpesu.
13. Ženy během březosti, laktace nebo kojení.
14. Subjekt měl v předchozích 12 měsících v anamnéze alkoholismus nebo zneužívání drog.
15. Subjekt je v současné době zařazen do jiného klinického hodnocení zahrnujícího použití léku a/nebo zařízení.
16. Jakákoli historie, která podle úsudku vyšetřovatele činí subjekt nezpůsobilým nebo jej vystavuje nepřiměřenému riziku.
17. Subjekty se stavy imunitní nedostatečnosti včetně získané imunitní nedostatečnosti.