Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisesti käytettävän ZEP-3-voiteen (1,0 %) turvallisuus, siedettävyys ja terapeuttinen teho yskäherpien hoitoon

tiistai 28. toukokuuta 2019 päivittänyt: Shulov Innovate for Science Ltd. 2012

Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, asykloviirikontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin ZEP-3-voide huuliherpesen (Herpes Labialis) hoitoon.

Tämä on vaiheen II, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, asykloviirikontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan 1,0 % ZEP-3-voiteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa terapeuttista tehoa huuliherpesherpesen (Herpes labialis) hoitoon. viiden peräkkäisen hoitopäivän jälkeen viisi kertaa päivässä paikallisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on:

  • "Parantumisaika" - Kliinikon arvioima herpes labialis -jakson kesto päivinä.
  • Potilaan arvioima kivun kesto ja voimakkuus Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
  • Turvallisuus ja siedettävyys viiden peräkkäisen hoitopäivän jälkeen viisi kertaa päivässä paikallisesti.

Tämän tutkimuksen toissijaiset päätepisteet ovat:

  • Niiden potilaiden osuus, joilla on ei-haavainen herpesleesio.
  • Herpes labialis uusiutumisen aika

Kohteen turvallisuus arvioidaan 1,0 % ZEP-3-voiteella tai 5 % asykloviirivoiteella hoidon jälkeen käyttämällä seuraavien muuttujien mittauksia:

  • Lääkärintarkastus,
  • Elintoiminnot (HR, BP, kehon lämpötila),
  • Haittatapahtumien tallennus ja
  • Samanaikaiset lääkkeet

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

210

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Netanya, Israel
        • Dermatology out-patients clinic, Lev Hayasmin MC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista hakijoiden on täytettävä KAIKKI seuraavat osallistumiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on toistuva Herpes labialis ja joilla on ollut vähintään 3 huuliherpes uusiutumista edellisten 12 kuukauden aikana.
  2. Osallistujat, joko miehet tai naiset, ovat 18-75-vuotiaita.

  3. Potilaat saapuvat klinikalle millä tahansa akuutin Herpes labialis -jakson oireilla.

    Tai potilaat saapuvat klinikalle 48 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta toistuvan Herpes labialis -jakson vuoksi.

  4. Potilaiden, joilla on aikaisempi Herpes labialis -episodi, on oltava parantuneet vähintään 14 päivää ennen lähtökohtaista käyntiä
  5. Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut reaktioita paikallisiin tuotteisiin.
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee saada negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja suostua käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
  7. Osallistuja ymmärtää menettelyn luonteen ja on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia.
  8. Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimusmenettelyä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöllä on epänormaalia ihosairautta tai merkittävää kasvojen karvoja tutkimusalueella tai sen lähellä
  2. Kohdehenkilöllä on lävistyksiä alueella tai sen ympäristössä, johon huuliherpes yleensä vaikuttaa.
  3. Potilaat, joilla on ollut sydämen poikkeavuuksia.
  4. Potilaalla on hiljattain ollut munuaisten vajaatoiminta tai vakava maksasairaus
  5. Potilaalla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai immuunipuutosairaus
  6. Tutkittava, joka ei halua lopettaa paikallisten lääketieteellisten, OTC-, kosmeettisten tai kasvojen ihonhoitotuotteiden käyttöä suualueella tai sen ympäristössä tutkimusjakson aikana.
  7. Kohde vaatii kroonista immunomoivien lääkkeiden tai paikallisten steroidien käyttöä kasvoilla tai niiden lähellä.
  8. Kohde vaatii jatkuvaa viruslääkityksen käyttöä.
  9. Kohde vaatii jatkuvaa kipulääkkeiden, kipulääkkeiden tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöä.
  10. Aiempi allerginen tai haitallinen vaste asikloviirille tai mille tahansa vastaavalle viruslääkkeelle.
  11. Potilaalla on ollut infektio HSV-1-isolaateilla, joiden tiedetään olevan resistenttejä asykloviirille, valasykloviirille, famsikloviirille tai gansikloviirille.
  12. Koehenkilö on saanut herpesrokotteen.
  13. Naaraat raskauden, laktaation tai imetyksen aikana.
  14. Tutkittavalla on ollut alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana.
  15. Koehenkilö on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, johon liittyy lääkkeen ja/tai laitteen käyttöä.
  16. Mikä tahansa historia, joka tutkijan arvion mukaan tekee tutkittavasta kelvottoman tai asettaa sen kohtuuttoman riskin.
  17. Potilaat, joilla on immuunivajaus, mukaan lukien hankittu immuunivajaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ZEP-3 voide 1,0 %
Ajankohtaista hallintoa
Lääke: ZEP-3 voide 1,0 %
Active Comparator: Acyclovir kerma 5%
Ajankohtaista hallintoa
Lääke: Acyclovir kerma 5%
Muut nimet:
  • Zovirax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinikon arvioima "aika parantumiseen"
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Jopa 14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Herpes labialis uusiutumisen aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shulov Innovate for Science Ltd. 2012

Tutkijat

  • Päätutkija: Shemer Avner, Prof., M.D., Dermatology out-patients clinic, Lev Hayasmin - Medical center, Natanya, ISRAEL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 24. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 24. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZEP - 002 - IL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Herpes Labialis

Kliiniset tutkimukset ZEP-3 voide 1,0 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa