구순포진 치료를 위한 국소 ZEP-3 연고(1.0%)의 안전성, 내약성 및 치료 효능
2019년 5월 28일 업데이트: Shulov Innovate for Science Ltd. 2012
구순포진(Herpes Labialis) 치료를 위한 ZEP-3 연고를 평가하기 위한 II상, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, Acyclovir 제어 연구.
이것은 구순포진(Herpes labialis) 치료를 위한 ZEP-3 연고 1.0%의 안전성, 내약성 및 예비 치료 효능을 평가하기 위한 2상, 전향적, 무작위, 이중맹검, 평행군, 아시클로버 제어 임상 연구입니다. 매일 5회 국소 투여로 5일 연속 치료 후.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 종점은 다음과 같습니다.
- "치유까지의 시간" - 임상의가 평가한 구순포진 발병 기간(일).
- VAS(Visual Analog Scale)로 환자 평가 기간 및 통증 강도.
- 매일 5회 국소 투여로 5일 연속 치료 후 안전성 및 내약성.
이 연구의 2차 종료점은 다음과 같습니다.
- 비궤양성 헤르페스 병변이 있는 피험자의 비율.
- 구순포진 재발 시기
ZEP-3 연고 1.0% 또는 아시클로비르 크림 5% 치료에 의한 치료 후 피험자 안전성을 다음 변수의 측정치를 사용하여 평가합니다.
- 신체 검사,
- 활력 징후(HR, BP, 체온),
- 부작용 기록 및
- 병용 약물
연구 유형
중재적
등록 (실제)
210
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Netanya, 이스라엘
- Dermatology out-patients clinic, Lev Hayasmin MC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
이 연구에 등록하기 전에 지원자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 지난 12개월 동안 최소 3번의 구순포진 재발 병력이 있는 재발성 구순포진을 앓는 환자.
- 남성 또는 여성 참가자는 18세에서 75세 사이입니다.
환자는 급성 구순포진 증상이 나타나면서 진료소에 도착합니다.
또는 재발성 구순포진 에피소드에 대해 치료 시작 48시간 이내에 환자가 클리닉에 도착합니다.
- 이전 구순포진 에피소드가 있는 환자는 기준선 방문 전 최소 14일 동안 치유되어야 합니다.
- 국소 제품에 대한 반응 이력이 없는 환자.
- 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 임신 테스트를 받아야 하며 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 절차의 특성을 이해하고 프로토콜의 모든 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 임의의 연구 절차 전에 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 조사 영역 또는 그 근처에서 비정상적인 피부 상태 또는 현저한 얼굴 털을 가지고 있습니다.
- 피험자는 일반적으로 구순 포진의 영향을 받는 부위 안이나 주변에 몸을 꿰뚫고 있습니다.
- 심장 이상의 병력이 있는 피험자.
- 피험자는 최근 신장 기능 장애 또는 심각한 간 질환의 병력이 있습니다.
- 피험자는 활동성 악성 종양 또는 면역 결핍 질환이 있습니다.
- 연구 기간 동안 구강 내 또는 주변에 국소 의료, OTC, 화장품 또는 페이셜 스킨 케어 제품 사용을 중단하지 않으려는 피험자.
- 피험자는 얼굴이나 얼굴 근처에 면역 조절 약물이나 국소 스테로이드를 만성적으로 사용해야 합니다.
- 피험자는 항바이러스 약물의 만성적 사용이 필요합니다.
- 피험자는 진통제, 진통제 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 만성적으로 사용해야 합니다.
- 아시클로비르 또는 관련 항바이러스제에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력.
- 피험자는 acyclovir, valacyclovir, famciclovir 또는 ganciclovir에 내성이 있는 것으로 알려진 HSV-1 분리주에 감염되었습니다.
- 피험자는 헤르페스 백신을 맞았습니다.
- 임신, 수유 또는 모유 수유 중 여성.
- 피험자는 지난 12개월 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 피험자는 현재 약물 및/또는 장치 사용과 관련된 다른 임상 시험에 등록되어 있습니다.
- 조사자의 판단에 따라 피험자를 부적격으로 만들거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨리는 모든 이력.
- 후천성 면역결핍을 포함한 면역결핍 상태를 가진 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ZEP-3 연고 1.0%
국소 투여
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활성 비교기: 아시클로버 크림 5%
국소 투여
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상의가 평가한 "치유 시간"
기간: 최대 14일
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최대 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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구순포진 재발 시기
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shemer Avner, Prof., M.D., Dermatology out-patients clinic, Lev Hayasmin - Medical center, Natanya, ISRAEL
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 24일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZEP - 002 - IL
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ZEP-3 연고 1.0%에 대한 임상 시험
-
Shulov Innovate for Science Ltd. 2012완전한
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Shanghai Huicun Medical Technology Co., Ltd.초대로 등록
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Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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Viramal LimitedSimbec Research모병