Seguridad, tolerabilidad y eficacia terapéutica de la pomada tópica ZEP-3 (1,0 %) para el tratamiento del herpes labial

Criterios de inclusión:

Antes de inscribirse en este estudio, los candidatos deben cumplir TODOS los siguientes criterios de inclusión:

1. Pacientes que sufren de herpes labialis recurrente con antecedentes de al menos 3 recurrencias de herpes labial durante los 12 meses anteriores.
2. Los participantes, ya sean hombres o mujeres, tienen entre 18 y 75 años de edad.

3. Los pacientes llegan a la clínica con algún síntoma de un episodio agudo de Herpes labialis.

   O bien, los pacientes llegan a la clínica dentro de las 48 horas posteriores al inicio del tratamiento por un episodio recurrente de herpes labial.

4. Los pacientes con un episodio anterior de herpes labial deben estar curados durante al menos 14 días antes de la visita inicial.
5. Pacientes sin antecedentes de reacción a productos tópicos.
6. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio.
7. El participante comprende la naturaleza del procedimiento y está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del protocolo.
8. El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene condiciones anormales de la piel o vello facial significativo en o cerca del área de investigación
2. El sujeto tiene alguna perforación corporal en o alrededor del área normalmente afectada por el herpes labial.
3. Sujetos con antecedentes de anomalías cardíacas.
4. El sujeto tiene antecedentes recientes de disfunción renal o enfermedad hepática grave
5. El sujeto tiene un cáncer activo o una enfermedad inmunodeficiente
6. Sujeto que no está dispuesto a dejar de usar productos tópicos médicos, de venta libre, cosméticos o para el cuidado de la piel del rostro en o alrededor del área oral durante el período de estudio.
7. El sujeto requiere el uso crónico de fármacos inmunomodificadores o esteroides tópicos en o cerca de la cara.
8. El sujeto requiere el uso crónico de medicación antiviral.
9. El sujeto requiere el uso crónico de analgésicos, analgésicos o agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
10. Antecedentes de respuesta alérgica o adversa al aciclovir o a cualquier fármaco antiviral relacionado.
11. El sujeto ha tenido una infección con aislamientos de HSV-1 que se sabe que son resistentes a aciclovir, valaciclovir, famciclovir o ganciclovir.
12. El sujeto ha recibido una vacuna contra el herpes.
13. Hembras durante el embarazo, la lactancia o el amamantamiento.
14. El sujeto tiene antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas en los últimos 12 meses.
15. El sujeto está actualmente inscrito en otro ensayo clínico que implica el uso de un fármaco y/o un dispositivo.
16. Cualquier historial que, a juicio del Investigador, haga que el sujeto no sea elegible o lo coloque en un riesgo indebido.
17. Sujetos con condiciones de inmunodeficiencia, incluida la inmunodeficiencia adquirida.