外用 ZEP-3 软膏 (1.0%) 用于治疗唇疱疹的安全性、耐受性和疗效
2019年5月28日 更新者：Shulov Innovate for Science Ltd. 2012
一项评估 ZEP-3 软膏治疗唇疱疹（唇疱疹）的 II 期、随机、双盲、平行组、阿昔洛韦对照研究。
这是一项 II 期、前瞻性、随机、双盲、平行组、阿昔洛韦对照临床研究，旨在评估 ZEP-3 软膏 1.0% 治疗唇疱疹（唇疱疹）的安全性、耐受性和初步疗效，连续治疗五天，每日局部给药五次。
研究概览
详细说明
本研究的主要终点是：
- “治愈时间”- 临床医生评估唇疱疹发作的持续时间。
- 患者通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的疼痛持续时间和强度。
- 每天局部给药五次，连续治疗五天后的安全性和耐受性。
本研究的次要终点是：
- 具有非溃疡性疱疹病变的受试者的比例。
- 唇疱疹复发时间
在用 ZEP-3 软膏 1.0% 或阿昔洛韦乳膏 5% 治疗后，将使用以下变量的测量值评估受试者安全性：
- 身体检查，
- 生命体征（心率、血压、体温），
- 不良事件记录和
- 合并用药
研究类型
介入性
注册 (实际的)
210
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Netanya、以色列
- Dermatology out-patients clinic, Lev Hayasmin MC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
在参加本研究之前，候选人必须满足以下所有纳入标准：
- 患有复发性唇疱疹且在过去 12 个月内至少有 3 次唇疱疹复发史的患者。
- 参与者，无论男性还是女性，年龄在 18 至 75 岁之间。
患者到达诊所时会出现任何急性唇疱疹发作的症状。
或者，患者在治疗开始后 48 小时内因唇疱疹复发发作而到达诊所。
- 先前有唇疱疹发作的患者必须在基线就诊前至少痊愈 14 天
- 对局部产品无反应史的患者。
- 有生育能力的女性受试者必须在筛选时妊娠试验呈阴性，并同意在研究期间使用适当的避孕方法。
- 参与者了解程序的性质，并愿意并能够遵守协议的所有要求。
- 患者愿意并能够在任何研究程序之前提供书面知情同意书。
排除标准：
- 受试者在研究区域或附近有异常的皮肤状况或明显的面部毛发
- 受试者在通常受唇疱疹影响的区域中或周围有任何身体穿孔。
- 有心脏异常病史的受试者。
- 受试者近期有肾功能不全或严重肝病史
- 受试者患有活动性恶性肿瘤或免疫缺陷疾病
- 在研究期间不愿在口腔内或周围停止使用外用药物、非处方药、化妆品或面部护肤品的受试者。
- 受试者需要在面部或面部附近长期使用免疫调节药物或局部类固醇。
- 对象需要长期使用抗病毒药物。
- 受试者需要长期使用止痛药、止痛药或非甾体类抗炎药 (NSAID)。
- 对阿昔洛韦或任何相关抗病毒药物过敏或不良反应的历史。
- 受试者感染了已知对阿昔洛韦、伐昔洛韦、泛昔洛韦或更昔洛韦具有耐药性的 HSV-1 分离株。
- 受试者接种过疱疹疫苗。
- 怀孕、哺乳或哺乳期间的女性。
- 受试者在过去 12 个月内有酗酒或吸毒史。
- 受试者目前正在参加另一项涉及使用药物和/或设备的临床试验。
- 根据研究者的判断，使受试者不合格或将受试者置于过度风险中的任何历史。
- 患有免疫缺陷病症（包括获得性免疫缺陷）的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ZEP-3软膏 1.0%
外用给药
|
|
|
有源比较器：阿昔洛韦乳膏 5%
外用给药
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
临床医生评估的“治愈时间”
大体时间：最多 14 天
|
最多 14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
唇疱疹复发时间
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shemer Avner, Prof., M.D.、Dermatology out-patients clinic, Lev Hayasmin - Medical center, Natanya, ISRAEL
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月24日
研究完成 (实际的)
2018年6月24日
研究注册日期
首次提交
2015年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月24日
首次发布 (估计)
2015年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月28日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ZEP-3软膏 1.0%的临床试验
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