- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02483182
Sicurezza, tollerabilità ed efficacia terapeutica dell'unguento topico ZEP-3 (1,0%) per il trattamento dell'herpes labiale
Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con aciclovir per valutare l'unguento ZEP-3 per il trattamento dell'herpes labiale (herpes labiale).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli endpoint primari di questo studio sono:
- "Tempo di guarigione" - Durata valutata dal medico in giorni dell'episodio di herpes labiale.
- Durata e intensità del dolore valutate dal paziente mediante Visual Analog Scale (VAS).
- Sicurezza e tollerabilità dopo cinque giorni di trattamento consecutivi con somministrazione topica cinque volte al giorno.
Gli endpoint secondari di questo studio sono:
- Proporzione di soggetti con lesione erpetica non ulcerosa.
- Tempo di recidive dell'herpes labiale
La sicurezza del soggetto sarà valutata dopo il trattamento con unguento ZEP-3 1,0% o trattamento con crema acyclovir 5%, utilizzando le misurazioni delle seguenti variabili:
- Esame fisico,
- Segni vitali (HR, BP, temperatura corporea),
- Registrazione degli eventi avversi e
- Farmaci concomitanti
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Netanya, Israele
- Dermatology out-patients clinic, Lev Hayasmin MC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Prima dell'arruolamento in questo studio, i candidati devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri di inclusione:
- Pazienti affetti da herpes labiale ricorrente con anamnesi di almeno 3 recidive di herpes labiale nei 12 mesi precedenti.
- I partecipanti, maschi o femmine, hanno un'età compresa tra i 18 ei 75 anni.
I pazienti arrivano in clinica con qualsiasi sintomo di un episodio acuto di Herpes labialis.
Oppure, i pazienti arrivano in clinica entro 48 ore dall'inizio del trattamento per un episodio ricorrente di Herpes labialis.
- I pazienti con precedente episodio di Herpes labialis devono essere guariti per almeno 14 giorni prima della visita basale
- Pazienti senza storia di reazione a prodotti topici.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio.
- Il partecipante comprende la natura della procedura ed è disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti del protocollo.
- - Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha condizioni anormali della pelle o peli facciali significativi in corrispondenza o in prossimità dell'area di indagine
- Il soggetto ha un piercing all'interno o intorno all'area normalmente colpita dall'herpes labiale.
- Soggetti con una storia di anomalie cardiache.
- Il soggetto ha una storia recente di disfunzione renale o grave malattia epatica
- Il soggetto ha un tumore maligno attivo o una malattia da immunodeficienza
- - Soggetto che non è disposto a smettere di usare farmaci topici, OTC, cosmetici o prodotti per la cura della pelle del viso all'interno o intorno all'area orale durante il periodo di studio.
- Il soggetto richiede l'uso cronico di farmaci immunomodificanti o steroidi topici sopra o vicino al viso.
- Il soggetto richiede l'uso cronico di farmaci antivirali.
- Il soggetto richiede l'uso cronico di analgesici, antidolorifici o agenti antinfiammatori non steroidei (FANS).
- Storia di reazione allergica o avversa all'aciclovir o a qualsiasi farmaco antivirale correlato.
- Il soggetto ha avuto un'infezione da isolati di HSV-1 noti per essere resistenti ad aciclovir, valaciclovir, famciclovir o ganciclovir.
- Il soggetto ha avuto un vaccino contro l'herpes.
- Donne durante la gravidanza, l'allattamento o l'allattamento.
- - Il soggetto ha una storia di alcolismo o abuso di droghe nei 12 mesi precedenti.
- Il soggetto è attualmente arruolato in un'altra sperimentazione clinica che prevede l'uso di un farmaco e/o di un dispositivo.
- Qualsiasi storia che, a giudizio dell'investigatore, renda il soggetto non ammissibile o lo esponga a un rischio eccessivo.
- Soggetti con condizioni di immunodeficienza inclusa l'immunodeficienza acquisita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: ZEP-3 unguento 1,0%
Amministrazione topica
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Comparatore attivo: Aciclovir crema 5%
Amministrazione topica
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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"Tempo di guarigione" valutato dal medico
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
|
Fino a 14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo di recidive di Herpes labialis
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shemer Avner, Prof., M.D., Dermatology out-patients clinic, Lev Hayasmin - Medical center, Natanya, ISRAEL
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie della pelle, infettive
- Malattie della pelle, virali
- Infezioni da Herpesviridae
- Malattie delle labbra
- Herpes simplex
- Herpes labiale
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Aciclovir
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZEP - 002 - IL
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Prove cliniche su Herpes labiale
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Nearmedic Plus LLCCompletatoHerpes simplex | Herpes genitale | Herpes | Herpes orale | Herpes simplex 2Federazione Russa
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BayerAttivo, non reclutante
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Immorna Biotherapeutics, Inc.ICON plcAttivo, non reclutanteMalattia infettiva | Herpes zoster | Herpes zoster (HZ)Stati Uniti
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Kaiser PermanentePatient-Centered Outcomes Research InstituteReclutamentoMorbilità materna | Disparità razziali | Herpes genitale sempliceStati Uniti
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NanoBio CorporationCompletatoHerpes labiale ricorrenteStati Uniti
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Genocea Biosciences, Inc.CompletatoHerpes genitale semplice di tipo 2Stati Uniti
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Topical RemedyBenu BioPharma, LLCCompletatoHerpes labiale ricorrenteStati Uniti
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Genocea Biosciences, Inc.TerminatoHerpes genitale | Infezione da HSV-2Stati Uniti
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Roxane LaboratoriesCompletatoFuoco di Sant'Antonio | Herpes genitale | Herpes zosterStati Uniti
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Beech Tree Labs, Inc.Norwich Clinical Research Associates Ltd.; Hill Top ResearchCompletatoHerpes simplex oraleStati Uniti
Prove cliniche su ZEP-3 unguento 1,0%
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Shulov Innovate for Science Ltd. 2012Completato
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Viramal LimitedSimbec ResearchReclutamento