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Sicurezza, tollerabilità ed efficacia terapeutica dell'unguento topico ZEP-3 (1,0%) per il trattamento dell'herpes labiale

28 maggio 2019 aggiornato da: Shulov Innovate for Science Ltd. 2012

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con aciclovir per valutare l'unguento ZEP-3 per il trattamento dell'herpes labiale (herpes labiale).

Questo è uno studio clinico di fase II, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con aciclovir per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia terapeutica preliminare dell'unguento ZEP-3 1,0% per il trattamento dell'herpes labiale (Herpes labiale), dopo cinque giorni consecutivi di trattamento con somministrazione topica cinque volte al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli endpoint primari di questo studio sono:

  • "Tempo di guarigione" - Durata valutata dal medico in giorni dell'episodio di herpes labiale.
  • Durata e intensità del dolore valutate dal paziente mediante Visual Analog Scale (VAS).
  • Sicurezza e tollerabilità dopo cinque giorni di trattamento consecutivi con somministrazione topica cinque volte al giorno.

Gli endpoint secondari di questo studio sono:

  • Proporzione di soggetti con lesione erpetica non ulcerosa.
  • Tempo di recidive dell'herpes labiale

La sicurezza del soggetto sarà valutata dopo il trattamento con unguento ZEP-3 1,0% o trattamento con crema acyclovir 5%, utilizzando le misurazioni delle seguenti variabili:

  • Esame fisico,
  • Segni vitali (HR, BP, temperatura corporea),
  • Registrazione degli eventi avversi e
  • Farmaci concomitanti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Netanya, Israele
        • Dermatology out-patients clinic, Lev Hayasmin MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Prima dell'arruolamento in questo studio, i candidati devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri di inclusione:

  1. Pazienti affetti da herpes labiale ricorrente con anamnesi di almeno 3 recidive di herpes labiale nei 12 mesi precedenti.
  2. I partecipanti, maschi o femmine, hanno un'età compresa tra i 18 ei 75 anni.
  3. I pazienti arrivano in clinica con qualsiasi sintomo di un episodio acuto di Herpes labialis.

    Oppure, i pazienti arrivano in clinica entro 48 ore dall'inizio del trattamento per un episodio ricorrente di Herpes labialis.

  4. I pazienti con precedente episodio di Herpes labialis devono essere guariti per almeno 14 giorni prima della visita basale
  5. Pazienti senza storia di reazione a prodotti topici.
  6. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio.
  7. Il partecipante comprende la natura della procedura ed è disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti del protocollo.
  8. - Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha condizioni anormali della pelle o peli facciali significativi in ​​corrispondenza o in prossimità dell'area di indagine
  2. Il soggetto ha un piercing all'interno o intorno all'area normalmente colpita dall'herpes labiale.
  3. Soggetti con una storia di anomalie cardiache.
  4. Il soggetto ha una storia recente di disfunzione renale o grave malattia epatica
  5. Il soggetto ha un tumore maligno attivo o una malattia da immunodeficienza
  6. - Soggetto che non è disposto a smettere di usare farmaci topici, OTC, cosmetici o prodotti per la cura della pelle del viso all'interno o intorno all'area orale durante il periodo di studio.
  7. Il soggetto richiede l'uso cronico di farmaci immunomodificanti o steroidi topici sopra o vicino al viso.
  8. Il soggetto richiede l'uso cronico di farmaci antivirali.
  9. Il soggetto richiede l'uso cronico di analgesici, antidolorifici o agenti antinfiammatori non steroidei (FANS).
  10. Storia di reazione allergica o avversa all'aciclovir o a qualsiasi farmaco antivirale correlato.
  11. Il soggetto ha avuto un'infezione da isolati di HSV-1 noti per essere resistenti ad aciclovir, valaciclovir, famciclovir o ganciclovir.
  12. Il soggetto ha avuto un vaccino contro l'herpes.
  13. Donne durante la gravidanza, l'allattamento o l'allattamento.
  14. - Il soggetto ha una storia di alcolismo o abuso di droghe nei 12 mesi precedenti.
  15. Il soggetto è attualmente arruolato in un'altra sperimentazione clinica che prevede l'uso di un farmaco e/o di un dispositivo.
  16. Qualsiasi storia che, a giudizio dell'investigatore, renda il soggetto non ammissibile o lo esponga a un rischio eccessivo.
  17. Soggetti con condizioni di immunodeficienza inclusa l'immunodeficienza acquisita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ZEP-3 unguento 1,0%
Amministrazione topica
Comparatore attivo: Aciclovir crema 5%
Amministrazione topica
Altri nomi:
  • Zovirax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
"Tempo di guarigione" valutato dal medico
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Fino a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di recidive di Herpes labialis
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shemer Avner, Prof., M.D., Dermatology out-patients clinic, Lev Hayasmin - Medical center, Natanya, ISRAEL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Herpes labiale

Prove cliniche su ZEP-3 unguento 1,0%

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