口唇ヘルペスの治療のための局所ZEP-3軟膏（1.0％）の安全性、忍容性および治療効果
2019年5月28日 更新者：Shulov Innovate for Science Ltd. 2012
ヘルペス（口唇ヘルペス）の治療のためのZEP-3軟膏を評価するための第II相、無作為化、二重盲検、並行群、アシクロビル対照研究。
これは、口唇ヘルペス（口唇ヘルペス）の治療のためのZEP-3軟膏1.0％の安全性、忍容性、および予備的な治療効果を評価するための第II相、前向き、無作為化、二重盲検、並行群、アシクロビル対照臨床試験です。 1 日 5 回の局所投与による連続 5 日間の治療。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主要なエンドポイントは次のとおりです。
- 「治癒までの時間」 - 医師が評価した、口唇ヘルペスの発症日数。
- Visual Analog Scale (VAS) による患者評価の持続時間と痛みの強さ。
- 1日5回の局所投与による連続5日間の治療後の安全性と忍容性。
この研究の副次評価項目は次のとおりです。
- 非潰瘍性ヘルペス病変を有する被験者の割合。
- 口唇ヘルペス再発の時期
被験者の安全性は、ZEP-3 軟膏 1.0% またはアシクロビル クリーム 5% による治療の後に、次の変数の測定値を使用して評価されます。
- 身体検査、
- バイタルサイン (HR、BP、体温)、
- 有害事象の記録と
- 併用薬
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Netanya、イスラエル
- Dermatology out-patients clinic, Lev Hayasmin MC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
この研究に登録する前に、候補者は次の選択基準のすべてを満たす必要があります。
- -過去12か月間に少なくとも3回の口唇ヘルペスの再発歴のある再発性口唇ヘルペスに苦しんでいる患者。
- 参加者は、男性または女性のいずれかで、18 歳から 75 歳までです。
患者は、急性口唇ヘルペス エピソードの症状でクリニックに到着します。
または、再発性口唇ヘルペス エピソードの治療開始から 48 時間以内に患者が診療所に到着します。
- -以前に口唇ヘルペスのエピソードがある患者は、ベースライン訪問の前に少なくとも14日間治癒する必要があります
- 局所製品に対する反応歴のない患者。
- -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニングで妊娠検査が陰性であり、研究中に適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 参加者は手順の性質を理解し、プロトコルのすべての要件を順守する意思と能力があります。
- -患者は、研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
除外基準:
- -被験者は、調査領域またはその近くで異常な皮膚状態または著しい顔の毛を持っています
- 被験者は通常口唇ヘルペスの影響を受ける領域内またはその周辺にボディピアスをしています。
- -心臓異常の病歴のある被験者。
- -被験者は腎機能障害または重篤な肝疾患の最近の病歴を持っています
- -被験者は活動性の悪性腫瘍または免疫不全疾患を患っています
- -研究期間中、口腔内またはその周辺で局所医療、OTC、化粧品、またはフェイシャルスキンケア製品の使用をやめたくない被験者。
- 被験者は、顔面またはその近くで免疫修飾薬または局所ステロイドを慢性的に使用する必要があります。
- -対象は抗ウイルス薬の慢性的な使用を必要とします。
- -被験者は、鎮痛薬、鎮痛薬、または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の慢性的な使用を必要とします。
- -アシクロビルに対するアレルギー反応または有害反応の病歴、または関連する抗ウイルス薬。
- 被験者は、アシクロビル、バラシクロビル、ファムシクロビル、またはガンシクロビルに耐性があることが知られているHSV-1分離株に感染したことがあります。
- 被験者はヘルペスワクチンを接種済みです。
- 妊娠中、授乳中または授乳中の女性。
- -被験者は、過去12か月以内にアルコール依存症または薬物乱用の病歴があります。
- -被験者は現在、薬物および/またはデバイスの使用を含む別の臨床試験に登録されています。
- -治験責任医師の判断で、被験者を不適格にする、または被験者を過度のリスクにさらす病歴。
- -後天性免疫不全を含む免疫不全状態の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ZEP-3軟膏1.0%
局所投与
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アクティブコンパレータ：アシクロビルクリーム 5%
局所投与
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床医が評価した「治癒までの時間」
時間枠：14日まで
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14日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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口唇ヘルペス再発の時期
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shemer Avner, Prof., M.D.、Dermatology out-patients clinic, Lev Hayasmin - Medical center, Natanya, ISRAEL
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2018年6月24日
研究の完了 (実際)
2018年6月24日
試験登録日
最初に提出
2015年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月28日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ZEP-3軟膏1.0%の臨床試験
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Shulov Innovate for Science Ltd. 2012完了
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Shanghai Huicun Medical Technology Co., Ltd.招待による登録
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Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Viramal LimitedSimbec Research募集