Online neuropszichológiai teszt érvényesítési projekt képalkotó kísérlettel (NVP)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot a Brain Health Registry-vel (BHR, CHR #12-09628) együttműködve végezzük, egy internetes regiszterrel, amely az Alzheimer-kór (AD) és más agyi betegségek és egyéb agyi betegségek megelőzésére irányuló klinikai vizsgálatok megkönnyítése érdekében személyeket vesz fel. rendellenességek.
A kutatók célja a Brain Health Registry Lumosity által kifejlesztett online kognitív intézkedéseinek validálása. A kutatók ezt a célt úgy érik el, hogy adatokat gyűjtenek az újonnan kifejlesztett BHR online kognitív szűrőelemről, valamint a memória, a figyelem, a végrehajtó működés és az információfeldolgozás sebességének szabványosított méréseit, amelyeket jelenleg az Alzheimer-kór klinikai vizsgálataiban használnak.
A nyomozók 1000 alanyt vesznek fel, akik közül 500-at a BHR-be való regisztrációkor vesznek fel. A többi 500 alanyt a San Francisco-i Kaliforniai Egyetem Memória és Öregedési Központjából (UCSF) és a San Francisco VA Medical Center (SFVAMC) Neurodegeneratív Betegségek Képalkotó Központjából (CIND) veszik fel. Demográfiai és klinikai adatokat kapunk minden olyan résztvevőről, aki 3 kognitív funkciót vizsgál 2 hét alatt: 1) felügyelet nélküli online kognitív tesztelés, 2) felügyelt online kognitív tesztelés és 3) standard klinikai neuropszichológiai értékelés. A kognitív értékelések végrehajtásának sorrendje egyenlően oszlik el a mintán belül, hogy minimálisra csökkentsék a gyakorlati hatásokat. Ezek az alanyok nyálmintát is biztosítanak ApoE genotípusuk meghatározásához.
Ezen túlmenően a nyomozók egy kis kísérleti vizsgálatot is végeznek 34 alany bevonásával, hogy egy 3 Tesla MRI-vizsgálatot és egy PET-vizsgálatot készítsenek annak érdekében, hogy megvalósíthatósági adatokat szerezzenek a longitudinális neuroimaging vizsgálatok gyűjtéséhez ebben a mintában.
A fő validációs projekten és az MRI/PET-alvizsgálaton kívül egy részvizsgálatot (n=330) is le fogunk végezni, amely egy további (iPad alkalmazáson keresztül adható) online kognitív mérést kíván validálni, a ReVeRe nevet. A ReVeRe a verbális memória (szólista-felidézés) automatizált, önfelügyelt mérése, amelyet a Rey Auditory verbális tanulási tesztje alapján alakítottak ki.
A ReVeRe esetében két altanulmány létezik:
ReVeRe 1 (n=250): Ezt a körülbelül 30 perces eljárást először az NVP-résztvevő klinikai látogatása során hajtják végre, majd távolról (otthoni résztvevők által) gyűjtik össze: (1) A kezdeti klinikai vizsgálatot követő 7. napon, ( 2) A kezdeti klinikai vizsgálatot követő 21. napon, és (3) 6 hónapos időközönként legalább 18 hónapon keresztül – összesen 6 beadásig.
ReVeRe 2 (n=80): Ezt a körülbelül 30 perces eljárást először 2 héttel a klinikán végzett nyomon követés után adják be, majd sorozatfelvételenként távolról gyűjtik össze. Minden időpontban (0., 3. és 7. nap) három beadásra kerül sor, amelyeket 6 havonta gyűjtenek össze 24 hónapon keresztül a klinikán végzett nyomon követési látogatást követően. A ReVeRe 2 minden résztvevője amiloid PET-vizsgálatot is kap, mindaddig, amíg még nem vett részt az MRI/PET-alvizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
- BrainHealthRegistry.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- 60 éves és idősebb felnőttek
- Folyékonyan beszél angolul
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Hozzáférés és az internet használatának lehetősége
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 éves és idősebb felnőttek
- Folyékonyan beszél angolul
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Hozzáférés és az internet használatának lehetősége
Kizárási kritériumok:
- A demencia bizonyítéka vagy diagnózisa
- Akut vagy kontrollálatlan egészségügyi betegség bizonyítéka
- A közelmúltban (< 6 hónap) kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség
- Jelentős neurológiai betegség (pl. Parkinson-kór, epilepszia, traumás agysérülés)
Ezenkívül a vizsgálat neuroimaging részében részt vevő alanyok a következők bármelyike miatt kizárásra kerülnek:
- Nem tud vagy nem akar utazni az SFVAMC és az UCSF China Basin kampuszaira MRI és PET eljárások céljából
- Az MR-vizsgálat ellenjavallatai, beleértve a klausztrofóbiát, a paramágneses fém implantátumokat, az MRI-be való kényelmes illeszkedést (BMI < 38)
- Klinikailag jelentős máj-, vese-, tüdő-, anyagcsere- vagy endokrin rendellenességek, amelyeket az anamnézis jelez, és a vizsgáló véleménye szerint potenciális biztonsági kockázatot jelenthet az alany számára
- Jelenlegi klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség. A klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek általában az alábbiak közül egyet vagy többet foglalnak magukban:
- Szívműtét vagy szívinfarktus az elmúlt 4 hétben
- Instabil angina
- Akut dekompenzált pangásos szívelégtelenség vagy IV. osztályú szívelégtelenség
- Jelenlegi jelentős szívritmuszavar vagy vezetési zavar, különösen azok, amelyek kamrafibrillációt okoznak, vagy ájulást vagy ájulás közeli állapotot okoznak
- Kontrollálatlan magas vérnyomás
- QTc > 450 msec
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt év során, vagy korábbi, hosszabb idejű visszaélés
- Fogamzóképes korú nők, akik műtétileg nem sterilek, nem tartózkodnak a szexuális tevékenységtől, vagy nem használnak megbízható fogamzásgátlási módszereket. Fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak a szűréskor.
- Releváns súlyos gyógyszerallergia vagy túlérzékenység az anamnézisben.
- Vizsgálati gyógyszert kapott az FDA IND protokollja szerint az elmúlt 30 napon belül. Ezenkívül az előző kísérleti gyógyszer utolsó adagja és a beiratkozás (a szűrővizsgálatok befejezése) közötti időnek legalább az előző kísérleti gyógyszer terminális felezési idejének ötszörösének kell lennie. Azok az alanyok, akik valaha is részt vettek amiloid célzó terápiával (például immunterápia, szekretáz inhibitor) végzett kísérleti vizsgálatban, előzetes szponzor jóváhagyása nélkül nem vonhatók be, kivéve, ha bizonyítható, hogy a páciens a vizsgálat során csak placebót kapott.
- Jelenlegi klinikailag jelentős instabil orvosi kísérőbetegségek, amelyeket a kórtörténet jelez, és potenciális biztonsági kockázatot jelentenek az alany számára
- radiofarmakon kapott képalkotó vagy terápia céljára az elmúlt 24 órában a vizsgálat képalkotó ülése előtt
- A vizsgáló véleménye, miszerint az alany egyébként tanulmányozásra alkalmatlan
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fő tanulmányi újoncok
A résztvevőket úgy toborozzák, hogy jöjjenek be egy klinikára, és vegyenek részt felügyelt kognitív teszteken mind online, mind papíron/ceruzával, valamint felügyelet nélküli online kognitív teszteket végezzenek otthon.
A résztvevők egy köpőkészletet is kapnak a klinikán az ApOE állapot meghatározásához.
|
|
|
MRI és PET résztanulmány
A fő tanulmányi újoncok egy 34 résztvevője kap meghívást MRI- és PET-vizsgálatra.
Az altanulmány célja megvalósíthatósági adatok beszerzése a longitudinális neuroimaging vizsgálatok gyűjtéséhez a mintában résztvevők számára.
|
|
|
ReVeRe 1
A fő vizsgálati újoncok 250 résztvevője, valamint az MRI és PET részvizsgálat valamennyi résztvevője meghívást kap a ReVeRe 1-ben való részvételre.
A ReVeRe célja egy további, felügyelet nélküli online kognitív intézkedés érvényesítése, amelyet iPad alkalmazáson keresztül adnak meg.
|
|
|
ReVeRe 2
A fő vizsgálati újoncok és az MRI és PET alvizsgálat résztvevői közül egy körülbelül 80 résztvevőből álló alcsoportot meghívnak a ReVeRe 2-ben való részvételre. A ReVeRe 2 célja annak meghatározása, hogy a ReVeRe teszt akkumulátor teljesítménye érzékeny-e az amiloid pozitivitásra kognitívan intakt idősebb felnőtteknél. és érzékeny a longitudinális kognitív hanyatlásra is ebben a betegpopulációban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon emberek száma, akiket online toboroztak a klinikán belüli vizsgálatra
Időkeret: 3 év
|
Azon emberek száma, akiket online toboroztak a klinikán belüli tanulmányozásra, segít meghatározni, hogy a Brain Health Registry-t toborzási forrásként használják-e az SFVAMC-ben végzett klinikai vizsgálathoz.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a felügyelt kognitív teszt pontszáma és a felügyelt kognitív teszt pontszáma között
Időkeret: 3 év
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy a felügyelt kognitív teszt pontszámmal validálja a felügyelt online kognitív szűrési akkumulátort.
Ezt a célt úgy érjük el, hogy adatokat gyűjtünk az újonnan kifejlesztett BHR online kognitív szűrőelemről, valamint a memória, a figyelem, a végrehajtó működés és az információfeldolgozás sebességének szabványosított méréseit, amelyeket jelenleg az Alzheimer-kór klinikai vizsgálataiban használnak.
|
3 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon online toborzott résztvevők száma, akik sikeresen elvégezték a képalkotó komponenst
Időkeret: 1 év
|
A klinikán belüli vizsgálatra online toborzott emberek száma segít meghatározni, hogy a Brain Health Registry-t az amiloid PET képalkotó vizsgálathoz toborzási forrásként használják-e.
|
1 év
|
|
A résztvevők teljesítménye a ReVeRe teszt akkumulátoron
Időkeret: 3 év
|
A cél annak meghatározása, hogy a ReVeRe teszt akkumulátor teljesítménye érzékeny-e az amiloid pozitivitásra kognitívan intakt idősebb felnőtteknél, és érzékeny-e a longitudinális kognitív hanyatlásra is ebben a betegpopulációban.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Weiner, MD, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-12765
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .