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Progetto di convalida di test neuropsicologici online con imaging pilota (NVP)

29 marzo 2021 aggiornato da: University of California, San Francisco
Si tratta di uno studio quinquennale condotto in collaborazione con il Brain Health Registry (BHR), un registro basato su Internet che arruola volontari adulti per facilitare le sperimentazioni cliniche per la prevenzione della malattia di Alzheimer (AD). L'obiettivo degli investigatori è convalidare le misure cognitive online del Brain Health Registry sviluppate da Lumosity. Gli investigatori raggiungeranno questo obiettivo raccogliendo dati dalla nuova batteria di screening cognitivo online BHR insieme a misure standardizzate di memoria, attenzione, funzionamento esecutivo e velocità di elaborazione delle informazioni attualmente utilizzate negli studi clinici per il morbo di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è condotto in collaborazione con il Brain Health Registry (BHR, CHR #12-09628), un registro basato su Internet che registrerà individui al fine di facilitare le sperimentazioni cliniche per la prevenzione della malattia di Alzheimer (AD) e di altre malattie cerebrali e disturbi.

L'obiettivo degli investigatori è convalidare le misure cognitive online del Brain Health Registry sviluppate da Lumosity. Gli investigatori raggiungeranno questo obiettivo raccogliendo dati dalla nuova batteria di screening cognitivo online BHR insieme a misure standardizzate di memoria, attenzione, funzionamento esecutivo e velocità di elaborazione delle informazioni attualmente utilizzate negli studi clinici per il morbo di Alzheimer.

Gli investigatori arruoleranno 1000 soggetti, 500 dei quali saranno reclutati al momento della registrazione nel BHR. Gli altri 500 soggetti saranno reclutati dal Memory and Aging Center presso l'Università della California, San Francisco (UCSF) e dal Center for Imaging of Neurodegenerative Diseases (CIND) presso il San Francisco VA Medical Center (SFVAMC). Saranno ottenuti dati demografici e clinici per ogni partecipante che avrà 3 test della funzione cognitiva per un periodo di 2 settimane: 1) test cognitivi online senza supervisione, 2) test cognitivi online supervisionati e 3) valutazioni neuropsicologiche cliniche standard. L'ordine in cui vengono somministrate le valutazioni cognitive sarà equamente distribuito all'interno del campione in modo da minimizzare gli effetti della pratica. Questi soggetti forniranno anche un campione di saliva per determinare il loro genotipo ApoE.

Inoltre, i ricercatori condurranno anche un piccolo studio pilota su 34 soggetti per ottenere una scansione MRI da 3 Tesla e una scansione PET al fine di ottenere dati di fattibilità per la raccolta di studi di neuroimaging longitudinali per i partecipanti a questo campione.

Oltre al progetto di convalida principale e al sottostudio MRI/PET, eseguiremo anche un sottostudio (n=330) che cerca di convalidare un'ulteriore misura cognitiva online non supervisionata (somministrata tramite l'applicazione iPad) chiamata ReVeRe. ReVeRe, è una misura automatizzata e autosomministrata della memoria verbale (richiamo dell'elenco di parole) modellata sul Rey Auditory Verbal Learning Test.

Ci sono due sottostudi per ReVeRe:

ReVeRe 1 (n = 250): questa procedura di circa 30 minuti verrà somministrata inizialmente durante la visita clinica del partecipante NVP, quindi verrà raccolta a distanza (dai partecipanti a casa) su: (1) Giorno 7 dopo il test clinico iniziale, ( 2) Giorno 21 dopo il test clinico iniziale e (3) in corso a intervalli di 6 mesi per almeno 18 mesi - per un totale di 6 somministrazioni.

ReVeRe 2 (n=80): questa procedura di circa 30 minuti verrà somministrata inizialmente 2 settimane dopo una visita di follow-up in clinica, quindi verrà raccolta a distanza a intervalli burst. Ci saranno tre somministrazioni in ogni momento (Giorno 0, 3 e 7), che verranno raccolte ogni 6 mesi per 24 mesi dopo la visita di follow-up in clinica. Tutti i partecipanti a ReVeRe 2 riceveranno anche una scansione PET dell'amiloide, a condizione che non abbiano già partecipato al sottostudio MRI/PET.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

982

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • BrainHealthRegistry.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Adulti di età pari o superiore a 60 anni
  • Fluente in inglese
  • In grado di dare il consenso informato
  • Accesso e capacità di utilizzare Internet

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 60 anni
  • Fluente in inglese
  • In grado di dare il consenso informato
  • Accesso e capacità di utilizzare Internet

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o diagnosi di demenza
  • Evidenza di malattia medica acuta o incontrollata
  • Storia recente (<6 mesi) di abuso o dipendenza da droghe e/o alcol
  • Malattia neurologica significativa (es. morbo di Parkinson, epilessia, trauma cranico)

Inoltre, i soggetti che partecipano alla parte di neuroimaging dello studio saranno esclusi per uno dei seguenti:

  • Impossibile o non disposto a recarsi nei campus SFVAMC e UCSF China Basin per le procedure MRI e PET
  • Controindicazioni per l'esame RM, tra cui claustrofobia, impianti metallici paramagnetici, incapacità di adattarsi comodamente alla risonanza magnetica (BMI < 38)
  • Disturbi epatici, renali, polmonari, metabolici o endocrini clinicamente significativi come indicato dall'anamnesi che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero rappresentare un potenziale rischio per la sicurezza del soggetto
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa in atto. Le malattie cardiovascolari clinicamente significative di solito includono uno o più dei seguenti:
  • Chirurgia cardiaca o infarto del miocardio nelle ultime 4 settimane
  • Angina instabile
  • Insufficienza cardiaca congestizia scompensata acuta o insufficienza cardiaca di classe IV
  • Aritmia cardiaca o disturbo della conduzione significativi in ​​corso, in particolare quelli che provocano fibrillazione ventricolare o causano sincope o quasi sincope
  • Ipertensione incontrollata
  • QTc > 450 ms
  • Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno o precedente storia prolungata di abuso
  • Donne in età fertile che non sono chirurgicamente sterili, che non si astengono dall'attività sessuale o che non usano metodi contraccettivi affidabili. Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento allo screening.
  • Anamnesi di grave allergia o ipersensibilità al farmaco rilevante.
  • Ricezione di un farmaco sperimentale nell'ambito di un protocollo FDA IND negli ultimi 30 giorni. Inoltre, il tempo che intercorre tra l'ultima dose del precedente farmaco sperimentale e l'arruolamento (completamento delle valutazioni di screening) deve essere almeno pari a 5 volte l'emivita terminale del precedente farmaco sperimentale. I soggetti che hanno mai partecipato a uno studio sperimentale con una terapia mirata all'amiloide (ad es. immunoterapia, inibitore della secretasi) non possono essere arruolati senza previa approvazione dello sponsor a meno che non sia possibile dimostrare che il paziente ha ricevuto solo placebo nel corso dello studio.
  • Attuali comorbidità mediche instabili clinicamente significative, come indicato dall'anamnesi che rappresentano un potenziale rischio per la sicurezza del soggetto
  • Ricevere un radiofarmaco per imaging o terapia nelle ultime 24 ore prima della sessione di imaging per questo studio
  • Opinione dell'investigatore che il soggetto è altrimenti inadatto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Principali reclute di studio
I partecipanti vengono reclutati per entrare in una clinica e sostenere test cognitivi supervisionati sia online che carta/matita, nonché sostenere test cognitivi online senza supervisione a casa. Ai partecipanti verrà inoltre fornito un kit per lo sputo in clinica per determinare lo stato di ApOE.
Altro: Studio di convalida
Sottostudio MRI e PET
Un sottogruppo di 34 partecipanti dalle reclute dello studio principale sarà invitato a sottoporsi a una scansione MRI e PET. Lo scopo del sottostudio è ottenere dati di fattibilità per la raccolta di studi di neuroimaging longitudinali per i partecipanti a questo campione.
Altro: Studio di convalida
ReVeRe 1
Un sottogruppo di 250 partecipanti dalle reclute dello studio principale e tutti i partecipanti al sottostudio MRI e PET saranno invitati a partecipare a ReVeRe 1. Lo scopo di ReVeRe è convalidare un'ulteriore misura cognitiva online non supervisionata, somministrata tramite un'applicazione iPad.
Altro: Studio di convalida
ReVeRe 2
Un sottogruppo di circa 80 partecipanti dalle reclute dello studio principale e dai partecipanti al sottostudio MRI e PET sarà invitato a partecipare a ReVeRe 2. Lo scopo di ReVeRe 2 è determinare se le prestazioni sulla batteria del test ReVeRe sono sensibili alla positività dell'amiloide negli anziani cognitivamente intatti e anche sensibile al declino cognitivo longitudinale in questa popolazione di pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di persone reclutate online per lo studio in clinica
Lasso di tempo: 3 anni
Il numero di persone reclutate online per lo studio in clinica contribuirà a determinare la fattibilità dell'utilizzo del Brain Health Registry come fonte di reclutamento per uno studio in clinica presso l'SFVAMC.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra il punteggio del test cognitivo senza supervisione e il punteggio del test cognitivo supervisionato
Lasso di tempo: 3 anni
Uno degli obiettivi principali di questo studio è convalidare la batteria di screening cognitivo online senza supervisione con il punteggio del test cognitivo supervisionato. Raggiungeremo questo obiettivo raccogliendo dati dalla nuova batteria di screening cognitivo online BHR insieme a misure standardizzate di memoria, attenzione, funzionamento esecutivo e velocità di elaborazione delle informazioni attualmente utilizzate negli studi clinici per il morbo di Alzheimer.
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti reclutati online che hanno completato con successo la componente di imaging
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di persone reclutate online per lo studio in clinica contribuirà a determinare la fattibilità dell'utilizzo del Brain Health Registry come fonte di reclutamento per uno studio di imaging PET dell'amiloide.
1 anno
Prestazioni dei partecipanti sulla batteria di test ReVeRe
Lasso di tempo: 3 anni
L'obiettivo è determinare se le prestazioni della batteria di test ReVeRe sono sensibili alla positività dell'amiloide negli anziani cognitivamente intatti ed è anche sensibile al declino cognitivo longitudinale in questa popolazione di pazienti.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Johnson & Johnson
Avid Radiopharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Weiner, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-12765

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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