Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online neuropsykologisk testvalideringsprojekt med billeddiagnostisk pilot (NVP)

29. marts 2021 opdateret af: University of California, San Francisco
Dette er et femårigt studie udført i samarbejde med Brain Health Registry (BHR), et internetbaseret register, som tilmelder voksne frivillige for at lette kliniske forsøg til forebyggelse af Alzheimers sygdom (AD). Efterforskernes mål er at validere Brain Health Registry's online kognitive mål udviklet af Lumosity. Efterforskere vil opfylde dette mål ved at indsamle data fra det nyudviklede BHR online kognitive screeningsbatteri sammen med standardiserede mål for hukommelse, opmærksomhed, executive funktion og hastigheden af ​​informationsbehandling, der i øjeblikket anvendes i kliniske forsøg for Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er udført i samarbejde med Brain Health Registry (BHR, CHR #12-09628), et internetbaseret register, som vil indskrive individer for at lette kliniske forsøg til forebyggelse af Alzheimers sygdom (AD) og andre hjernesygdomme og lidelser.

Efterforskernes mål er at validere Brain Health Registry's online kognitive mål udviklet af Lumosity. Efterforskere vil nå dette mål ved at indsamle data fra det nyudviklede BHR online kognitive screeningsbatteri sammen med standardiserede mål for hukommelse, opmærksomhed, executive funktion og hastigheden af ​​informationsbehandling, der i øjeblikket anvendes i kliniske forsøg for Alzheimers sygdom.

Efterforskere vil tilmelde 1000 forsøgspersoner, hvoraf 500 vil blive rekrutteret ved registrering i BHR. De øvrige 500 forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra Memory and Aging Center ved University of California, San Francisco (UCSF) og Center for Imaging of Neurodegenerative Diseases (CIND) ved San Francisco VA Medical Center (SFVAMC). Demografiske og kliniske data vil blive indhentet for hver deltager, som vil have 3 test af kognitiv funktion over en 2 ugers periode: 1) uovervåget online kognitiv testning, 2) overvåget online kognitiv testning og 3) standard kliniske neuropsykologiske vurderinger. Rækkefølgen, hvori kognitive evalueringer administreres, vil være ligeligt fordelt i prøven for at minimere praksiseffekter. Disse forsøgspersoner vil også give en spytprøve for at bestemme deres ApoE-genotype.

Derudover vil efterforskerne også udføre en lille pilotundersøgelse af 34 forsøgspersoner for at opnå en 3 Tesla MRI-scanning og en PET-scanning for at opnå gennemførlighedsdata til indsamling af longitudinelle neuroimaging-undersøgelser for deltagere i denne prøve.

Udover hovedvalideringsprojektet og MRI/PET-underundersøgelsen vil vi også køre et delstudie (n=330), der ser ud til at validere en yderligere ikke-superviseret online kognitiv foranstaltning (administreret via iPad-applikation) kaldet ReVeRe. ReVeRe, er et automatiseret, selvadministreret mål for verbal hukommelse (genkaldelse af ordliste), der er modelleret efter Rey Auditory Verbal Learning Test.

Der er to delstudier for ReVeRe:

ReVeRe 1 (n=250): Denne procedure på ca. 30 minutter vil blive administreret indledningsvis under NVP-deltagerens klinikbesøg og vil derefter blive indsamlet eksternt (af deltagere derhjemme) på: (1) Dag 7 efter den indledende kliniktest, ( 2) Dag 21 efter den indledende kliniktest, og (3) igangværende med 6 måneders intervaller gennem mindst 18 måneder - i alt 6 administrationer.

ReVeRe 2 (n=80): Denne procedure på ca. 30 minutter vil blive administreret indledningsvis 2 uger efter et opfølgende klinikbesøg og derefter opsamlet eksternt i burst-intervaller. Der vil være tre administrationer på hvert tidspunkt (dag 0, 3 og 7), som vil blive indsamlet hver 6. måned i 24 måneder efter opfølgningsbesøget i klinikken. Alle deltagere i ReVeRe 2 vil også modtage en amyloid PET-scanning, så længe de ikke allerede har deltaget i MR/PET delstudiet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

982

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • BrainHealthRegistry.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Voksne i alderen 60 år og ældre
  • Flydende engelsk
  • Kan give informeret samtykke
  • Adgang og mulighed for at bruge internettet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 60 år og ældre
  • Flydende engelsk
  • Kan give informeret samtykke
  • Adgang og mulighed for at bruge internettet

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller diagnose af demens
  • Bevis på akut eller ukontrolleret medicinsk sygdom
  • Nylig historie (< 6 måneder) med misbrug eller afhængighed af stoffer og/eller alkohol
  • Betydelig neurologisk sygdom (f. Parkinsons sygdom, epilepsi, traumatisk hjerneskade)

Derudover vil forsøgspersoner, der deltager i neuroimaging-delen af ​​undersøgelsen, blive udelukket for et af følgende:

  • Ude af stand til eller uvillig til at rejse til SFVAMC og UCSF China Basin campus for MR- og PET-procedurer
  • Kontraindikationer for MR-undersøgelse, herunder klaustrofobi, paramagnetiske metalimplantater, manglende evne til at passe komfortabelt i MR (BMI < 38)
  • Klinisk signifikante lever-, nyre-, lunge-, metaboliske eller endokrine forstyrrelser som indikeret af historie, som efter investigators mening kan udgøre en potentiel sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen
  • Aktuel klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom omfatter normalt en eller flere af følgende:
  • Hjerteoperation eller myokardieinfarkt inden for de sidste 4 uger
  • Ustabil angina
  • Akut dekompenseret kongestiv hjertesvigt eller klasse IV hjertesvigt
  • Aktuel signifikant hjertearytmi eller ledningsforstyrrelse, især dem der resulterer i ventrikulær fibrillering eller forårsager synkope eller nær synkope
  • Ukontrolleret højt blodtryk
  • QTc > 450 msek
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år, eller tidligere langvarig historie med misbrug
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er kirurgisk sterile, ikke afholder sig fra seksuel aktivitet eller ikke bruger pålidelige præventionsmetoder. Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller amme ved screening.
  • Anamnese med relevant alvorlig lægemiddelallergi eller overfølsomhed.
  • Modtagelse af en undersøgelsesmedicin i henhold til en FDA IND-protokol inden for de sidste 30 dage. Derudover skal tiden mellem den sidste dosis af den tidligere eksperimentelle medicin og tilmelding (afslutning af screeningsvurderinger) være mindst lig med 5 gange den terminale halveringstid af den tidligere eksperimentelle medicin. Forsøgspersoner, der nogensinde har deltaget i et eksperimentelt studie med en amyloid-targeting-terapi (f.eks. immunterapi, sekretasehæmmer), må ikke tilmeldes uden forudgående sponsorgodkendelse, medmindre det kan påvises, at patienten kun fik placebo i løbet af forsøget.
  • Aktuelle klinisk signifikante ustabile medicinske komorbiditeter, som indikeret af historie, der udgør en potentiel sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen
  • Modtagelse af et radiofarmaceutikum til billeddannelse eller terapi inden for de sidste 24 timer før billedbehandlingssessionen for denne undersøgelse
  • Efterforskerens opfattelse af, at emnet ellers er uegnet til undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hovedstudierekrutter
Deltagerne rekrutteres til at komme ind i en klinik og tage superviserede kognitive test både online og papir/blyant samt tage uovervågede online kognitive test derhjemme. Deltagerne vil også få udleveret et spyttesæt i klinikken for at bestemme ApOE-status.
Andet: Valideringsundersøgelse
MR & PET delstudie
En undergruppe af 34 deltagere fra hovedstudierekrutterne vil blive inviteret til at få en MR- og PET-scanning. Formålet med delstudiet er at opnå gennemførlighedsdata til indsamling af longitudinelle neuroimaging undersøgelser for deltagere i denne prøve.
Andet: Valideringsundersøgelse
ReVRe 1
En undergruppe på 250 deltagere fra hovedstudierekrutterne og alle MRI- og PET-delstudiedeltagere vil blive inviteret til at deltage i ReVeRe 1. Formålet med ReVeRe er at validere en yderligere uovervåget online kognitiv foranstaltning, administreret via en iPad-applikation.
Andet: Valideringsundersøgelse
ReVeRe 2
En undergruppe på cirka 80 deltagere fra Main Study Recruits og MRI & PET Substudy deltagere vil blive inviteret til at deltage i ReVeRe 2. Formålet med ReVeRe 2 er at bestemme, om præstation på ReVeRe testbatteri er følsom over for amyloid positivitet hos kognitivt intakte ældre voksne og også følsom over for langsgående kognitiv tilbagegang i denne patientpopulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal personer rekrutteret online til klinikstudie
Tidsramme: 3 år
Antallet af personer, der rekrutteres online til klinikstudier, vil hjælpe med at bestemme gennemførligheden af ​​at bruge Brain Health Registry som en rekrutteringskilde til en klinikundersøgelse på SFVAMC.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem uovervåget kognitiv testscore vs. superviseret kognitiv testscore
Tidsramme: 3 år
Et primært mål med denne undersøgelse er at validere det uovervågede online kognitive screeningsbatteri med den overvågede kognitive testscore. Vi vil opfylde dette mål ved at indsamle data fra det nyudviklede BHR online kognitive screeningsbatteri sammen med standardiserede mål for hukommelse, opmærksomhed, executive funktion og hastigheden af ​​informationsbehandling, der i øjeblikket anvendes i kliniske forsøg for Alzheimers sygdom.
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal online rekrutterede deltagere, som med succes fuldfører billedbehandlingskomponent
Tidsramme: 1 år
Antallet af personer, der rekrutteres online til klinikstudier, vil hjælpe med at bestemme gennemførligheden af ​​at bruge Brain Health Registry som en rekrutteringskilde til en amyloid PET-billeddannelsesundersøgelse.
1 år
Deltageres præstation på ReVeRe testbatteri
Tidsramme: 3 år
Målet er at afgøre, om ydeevnen på ReVeRe-testbatteriet er følsom over for amyloid positivitet hos kognitivt intakte ældre voksne og også er følsom over for langsgående kognitiv tilbagegang i denne patientpopulation.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Johnson & Johnson
Avid Radiopharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Weiner, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2015

Først opslået (Skøn)

1. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-12765

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Validering af online kognitiv testning

Kliniske forsøg med Valideringsundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner