Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Онлайн-проект по валидации нейропсихологических тестов с пилотной визуализацией (NVP)

29 марта 2021 г. обновлено: University of California, San Francisco
Это пятилетнее исследование, проводимое в сотрудничестве с Реестром здоровья мозга (BHR), интернет-реестром, в который зачисляются взрослые добровольцы, чтобы облегчить клинические испытания для предотвращения болезни Альцгеймера (БА). Целью исследователей является проверка онлайн-познавательных показателей Реестра здоровья мозга, разработанных Lumosity. Исследователи достигнут этой цели, собрав данные из недавно разработанной батареи онлайн-тестирования когнитивных функций BHR, а также стандартизированные показатели памяти, внимания, исполнительных функций и скорости обработки информации, которые в настоящее время используются в клинических испытаниях болезни Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проводится в сотрудничестве с Реестром здоровья мозга (BHR, CHR № 12-09628), интернет-реестром, который будет регистрировать людей, чтобы облегчить клинические испытания для предотвращения болезни Альцгеймера (БА) и других заболеваний головного мозга и расстройства.

Целью исследователей является проверка онлайн-познавательных показателей Реестра здоровья мозга, разработанных Lumosity. Исследователи достигнут этой цели, собрав данные недавно разработанной батареи когнитивного скрининга онлайн BHR, а также стандартизированные измерения памяти, внимания, исполнительных функций и скорости обработки информации, которые в настоящее время используются в клинических испытаниях болезни Альцгеймера.

Исследователи наберут 1000 субъектов, 500 из которых будут набраны после регистрации в BHR. Остальные 500 человек будут набраны из Центра памяти и старения Калифорнийского университета в Сан-Франциско (UCSF) и Центра визуализации нейродегенеративных заболеваний (CIND) Медицинского центра штата Вирджиния в Сан-Франциско (SFVAMC). Демографические и клинические данные будут получены для каждого участника, который пройдет 3 теста когнитивных функций в течение 2-недельного периода: 1) когнитивное онлайн-тестирование без присмотра, 2) когнитивное онлайн-тестирование под наблюдением и 3) стандартные клинические нейропсихологические оценки. Порядок, в котором проводятся когнитивные оценки, будет равномерно распределен в выборке, чтобы свести к минимуму влияние практики. Эти субъекты также предоставят образец слюны, чтобы определить их генотип ApoE.

Кроме того, исследователи также проведут небольшое пилотное исследование с участием 34 субъектов, чтобы получить одно МРТ-сканирование 3 Тесла и одно ПЭТ-сканирование, чтобы получить данные о возможности сбора продольных нейровизуализационных исследований для участников этой выборки.

В дополнение к основному проекту проверки и вспомогательному исследованию МРТ/ПЭТ мы также проведем дополнительное исследование (n = 330), целью которого является проверка дополнительной неконтролируемой онлайн-оценки когнитивных функций (управляемой через приложение для iPad) под названием ReVeRe. ReVeRe — это автоматизированная, самостоятельная мера вербальной памяти (воспоминание списка слов), созданная по образцу теста Рея на слуховое вербальное обучение.

Есть два подисследования для ReVeRe:

ReVeRe 1 (n = 250): Эта примерно 30-минутная процедура будет первоначально проводиться во время визита участника NVP в клинику, а затем будет собрана удаленно (участниками дома) в: (1) на 7-й день после первоначального клинического тестирования, ( 2) на 21-й день после первоначального клинического тестирования и (3) с интервалами в 6 месяцев в течение как минимум 18 месяцев — всего 6 введений.

ReVeRe 2 (n = 80): эта примерно 30-минутная процедура будет проводиться первоначально через 2 недели после последующего визита в клинику, а затем будет собираться дистанционно с интервалами. Будет три введения в каждый момент времени (день 0, 3 и 7), которые будут собираться каждые 6 месяцев в течение 24 месяцев после последующего визита в клинику. Все участники ReVeRe 2 также получат амилоидное ПЭТ-сканирование, если они еще не участвовали в подисследовании МРТ/ПЭТ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

982

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • Взрослые в возрасте 60 лет и старше
  • Свободно владеющий английским
  • Возможность дать информированное согласие
  • Доступ и возможность пользоваться интернетом

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 60 лет и старше
  • Свободно владеющий английским
  • Возможность дать информированное согласие
  • Доступ и возможность пользоваться интернетом

Критерий исключения:

  • Доказательства или диагноз деменции
  • Доказательства острого или неконтролируемого медицинского заболевания
  • Недавний анамнез (< 6 месяцев) злоупотребления или зависимости от наркотиков и/или алкоголя
  • Серьезное неврологическое заболевание (напр. болезнь Паркинсона, эпилепсия, черепно-мозговая травма)

Кроме того, субъекты, участвующие в нейровизуализирующей части исследования, будут исключены по любому из следующих признаков:

  • Не может или не желает ездить в кампусы SFVAMC и UCSF China Basin для процедур МРТ и ПЭТ.
  • Противопоказания к МРТ, в том числе клаустрофобия, парамагнитные металлические имплантаты, невозможность комфортно разместиться на МРТ (ИМТ < 38)
  • Клинически значимые печеночные, почечные, легочные, метаболические или эндокринные нарушения, указанные в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут представлять потенциальный риск для безопасности субъекта.
  • Текущее клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание обычно включает одно или несколько из следующего:
  • Кардиохирургия или инфаркт миокарда в течение последних 4 недель
  • Нестабильная стенокардия
  • Острая декомпенсированная застойная сердечная недостаточность или сердечная недостаточность IV класса
  • Текущая значительная сердечная аритмия или нарушение проводимости, особенно те, которые приводят к фибрилляции желудочков или вызывают обмороки или предобморочные состояния
  • Неконтролируемое высокое кровяное давление
  • QTc > 450 мс
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года или предшествующая длительная история злоупотребления
  • Женщины детородного возраста, не стерильные хирургическим путем, не воздерживающиеся от половой жизни или не использующие надежные методы контрацепции. Женщины детородного возраста не должны быть беременными или кормящими грудью во время скрининга.
  • История соответствующей тяжелой лекарственной аллергии или гиперчувствительности.
  • Получение исследуемого препарата в соответствии с протоколом FDA IND в течение последних 30 дней. Кроме того, время между последней дозой предыдущего экспериментального препарата и регистрацией (завершением скрининговых оценок) должно быть как минимум в 5 раз больше конечного периода полувыведения предыдущего экспериментального препарата. Субъекты, которые когда-либо участвовали в экспериментальном исследовании с терапией, нацеленной на амилоид (например, иммунотерапия, ингибитор секретазы), не могут быть включены в исследование без предварительного одобрения спонсора, если только не будет продемонстрировано, что в ходе исследования пациент получал только плацебо.
  • Текущие клинически значимые нестабильные сопутствующие заболевания, как указано в анамнезе, которые представляют потенциальный риск для безопасности субъекта.
  • Получение радиофармпрепарата для визуализации или терапии в течение последних 24 часов до сеанса визуализации для этого исследования
  • Мнение исследователя о том, что субъект в остальном непригоден для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Основные новобранцы исследования
Участники набираются, чтобы прийти в клинику и пройти контролируемые когнитивные тесты как в Интернете, так и на бумаге / карандаше, а также пройти неконтролируемые онлайн-когнитивные тесты дома. Участникам также будет предоставлен набор для слюны в клинике для определения статуса ApOE.
Другой: Валидационные исследования
Подисследование МРТ и ПЭТ
Группа из 34 участников из основного набора участников исследования будет приглашена на МРТ и ПЭТ. Цель дополнительного исследования — получить данные о целесообразности сбора продольных исследований нейровизуализации для участников этой выборки.
Другой: Валидационные исследования
Почитай 1
К участию в ReVeRe 1 будет приглашена подгруппа из 250 участников из основного набора участников исследования и всех участников подисследования МРТ и ПЭТ. Цель ReVeRe — проверить дополнительную неконтролируемую когнитивную онлайн-меру, управляемую через приложение для iPad.
Другой: Валидационные исследования
ReVeRe 2
Группа из примерно 80 участников из числа участников основного исследования и участников подисследования МРТ и ПЭТ будет приглашена для участия в ReVeRe 2. Цель ReVeRe 2 состоит в том, чтобы определить, чувствительны ли показатели набора тестов ReVeRe к амилоидной позитивности у когнитивно неповрежденных пожилых людей. а также чувствителен к продольному снижению когнитивных функций в этой популяции пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество людей, набранных онлайн для стационарного исследования
Временное ограничение: 3 года
Количество людей, набранных онлайн для клинического исследования, поможет определить возможность использования Реестра здоровья мозга в качестве источника набора для клинического исследования в SFVAMC.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между результатом когнитивного теста без учителя и результатом когнитивного теста под наблюдением
Временное ограничение: 3 года
Основная цель этого исследования — проверить неконтролируемую батарею когнитивного онлайн-скрининга с помощью контролируемого когнитивного теста. Мы достигнем этой цели, собрав данные недавно разработанной батареи когнитивных онлайн-скринингов BHR вместе со стандартными показателями памяти, внимания, исполнительных функций и скорости обработки информации, которые в настоящее время используются в клинических испытаниях болезни Альцгеймера.
3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, набранных онлайн, успешно завершивших компонент визуализации
Временное ограничение: 1 год
Количество людей, набранных онлайн для исследования в клинике, поможет определить возможность использования Реестра здоровья мозга в качестве источника набора для исследования амилоидной ПЭТ.
1 год
Выступление участников на тестовой батарее ReVeRe
Временное ограничение: 3 года
Цель состоит в том, чтобы определить, чувствительны ли результаты набора тестов ReVeRe к положительному результату амилоида у когнитивно неповрежденных пожилых людей, а также к продольному снижению когнитивных функций в этой популяции пациентов.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Johnson & Johnson
Avid Radiopharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Michael Weiner, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-12765

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Валидационные исследования

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться