Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Online neuropsykologiskt testvalideringsprojekt med bildgivande pilot (NVP)

29 mars 2021 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Detta är en femårig studie utförd i samarbete med Brain Health Registry (BHR), ett internetbaserat register som registrerar vuxna frivilliga för att underlätta kliniska prövningar för att förebygga Alzheimers sjukdom (AD). Utredarnas mål är att validera Brain Health Registry's online kognitiva åtgärder utvecklade av Lumosity. Utredarna kommer att uppnå detta mål genom att samla in data från det nyutvecklade BHR-onlinekognitiva screeningbatteriet tillsammans med standardiserade mått på minne, uppmärksamhet, verkställande funktion och hastigheten på informationsbehandling som för närvarande används i kliniska prövningar för Alzheimers sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie genomförs i samarbete med Brain Health Registry (BHR, CHR #12-09628), ett internetbaserat register som kommer att registrera individer för att underlätta kliniska prövningar för att förebygga Alzheimers sjukdom (AD) och andra hjärnsjukdomar och störningar.

Utredarnas mål är att validera Brain Health Registry's online kognitiva åtgärder utvecklade av Lumosity. Utredarna kommer att uppnå detta mål genom att samla in data från det nyutvecklade BHR-online-kognitiva screeningbatteriet tillsammans med standardiserade mått på minne, uppmärksamhet, verkställande funktion och hastigheten på informationsbehandling som för närvarande används i kliniska prövningar för Alzheimers sjukdom.

Utredarna kommer att registrera 1000 försökspersoner, varav 500 kommer att rekryteras vid registrering i BHR. De andra 500 försökspersonerna kommer att rekryteras från Memory and Aging Center vid University of California, San Francisco (UCSF) och Center for Imaging of Neurodegenerative Diseases (CIND) vid San Francisco VA Medical Center (SFVAMC). Demografiska och kliniska data kommer att erhållas för varje deltagare som kommer att ha 3 tester av kognitiv funktion under en 2-veckorsperiod: 1) oövervakad online kognitiv testning, 2) övervakad online kognitiv testning och 3) standard klinisk neuropsykologisk bedömning. Ordningen i vilken kognitiva utvärderingar administreras kommer att fördelas jämnt inom urvalet för att minimera övningseffekterna. Dessa försökspersoner kommer också att tillhandahålla ett salivprov för att bestämma deras ApoE-genotyp.

Dessutom kommer utredarna också att genomföra en liten pilotstudie av 34 försökspersoner för att erhålla en 3 Tesla MRI-skanning och en PET-skanning för att erhålla genomförbarhetsdata för att samla in longitudinella neuroimagingstudier för deltagarna i detta prov.

Utöver huvudvalideringsprojektet och MRI/PET-delstudien kommer vi även att köra en delstudie (n=330) som ser ut att validera ytterligare en oövervakad kognitiv åtgärd online (administrerad via iPad-applikation) som kallas ReVeRe. ReVeRe, är ett automatiserat, själv-administrerat mått på verbalt minne (ordlist recall) som är modellerat efter Rey Auditory Verbal Learning Test.

Det finns två delstudier för ReVeRe:

ReVeRe 1 (n=250): Denna procedur på cirka 30 minuter kommer att administreras initialt under NVP-deltagarens klinikbesök och kommer sedan att hämtas på distans (av deltagare hemma) på: (1) Dag 7 efter det första kliniktestet, ( 2) Dag 21 efter den första kliniktestningen, och (3) pågående med 6 månaders intervall under minst 18 månader - för totalt 6 administreringar.

ReVeRe 2 (n=80): Denna procedur på cirka 30 minuter kommer att administreras initialt 2 veckor efter ett uppföljningsbesök på kliniken och kommer sedan att samlas in på distans i skurintervaller. Det kommer att finnas tre administreringar vid varje tidpunkt (dag 0, 3 och 7), som samlas in var sjätte månad i 24 månader efter uppföljningsbesöket på kliniken. Alla deltagare i ReVeRe 2 kommer också att få en amyloid PET-skanning, så länge de inte redan deltagit i MRT/PET-delstudien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

982

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • BrainHealthRegistry.org

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • Vuxna 60 år och äldre
  • Flytande engelska
  • Kan ge informerat samtycke
  • Tillgång och möjlighet att använda internet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 60 år och äldre
  • Flytande engelska
  • Kan ge informerat samtycke
  • Tillgång och möjlighet att använda internet

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller diagnos på demens
  • Bevis på akut eller okontrollerad medicinsk sjukdom
  • Nylig historia (< 6 månader) av missbruk eller beroende av droger och/eller alkohol
  • Betydande neurologisk sjukdom (ex. Parkinsons sjukdom, epilepsi, traumatisk hjärnskada)

Dessutom kommer försökspersoner som deltar i neuroavbildningsdelen av studien att uteslutas för något av följande:

  • Kan inte eller vill resa till SFVAMC och UCSF China Basin campus för MRI- och PET-procedurer
  • Kontraindikationer för MR-undersökning, inklusive klaustrofobi, paramagnetiska metallimplantat, oförmåga att passa bekvämt i MR (BMI < 38)
  • Kliniskt signifikanta lever-, njur-, lung-, metabola eller endokrina störningar som indikeras av historia som enligt utredaren kan utgöra en potentiell säkerhetsrisk för försökspersonen
  • Aktuell kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom. Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom inkluderar vanligtvis en eller flera av följande:
  • Hjärtkirurgi eller hjärtinfarkt inom de senaste 4 veckorna
  • Instabil angina
  • Akut dekompenserad kongestiv hjärtsvikt eller klass IV hjärtsvikt
  • Aktuell signifikant hjärtarytmi eller överledningsstörning, särskilt de som resulterar i ventrikelflimmer eller orsakar synkope eller nära synkope
  • Okontrollerat högt blodtryck
  • QTc > 450 msek
  • Historik av drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året, eller tidigare långvarig historia av missbruk
  • Kvinnor i fertil ålder som inte är kirurgiskt sterila, som inte avstår från sexuell aktivitet eller inte använder tillförlitliga preventivmetoder. Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida eller amma vid screening.
  • Historik med relevant allvarlig läkemedelsallergi eller överkänslighet.
  • Ta emot ett prövningsläkemedel enligt ett FDA IND-protokoll inom de senaste 30 dagarna. Dessutom måste tiden mellan den sista dosen av den tidigare experimentella medicinen och inskrivningen (slutförande av screeningbedömningar) vara minst lika med 5 gånger den terminala halveringstiden för den tidigare experimentella medicinen. Försökspersoner som någonsin har deltagit i en experimentell studie med amyloidmålterapi (t.ex. immunterapi, sekretashämmare) får inte registreras utan föregående sponsorgodkännande om det inte kan påvisas att patienten endast fick placebo under studiens gång.
  • Aktuella kliniskt signifikanta instabila medicinska komorbiditeter, som indikeras av historia som utgör en potentiell säkerhetsrisk för patienten
  • Att få ett radioläkemedel för bildbehandling eller terapi inom de senaste 24 timmarna före bildbehandlingssessionen för denna studie
  • Utredarens åsikt att ämnet i övrigt är olämpligt för studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Huvudstudierekryter
Deltagarna rekryteras för att komma in på en klinik och ta övervakade kognitiva test både online och papper/penna samt ta oövervakade kognitiva tester online hemma. Deltagarna kommer också att få ett spottkit på kliniken för att fastställa ApOE-status.
Övrig: Valideringsstudie
MRT & PET delstudie
En delmängd av 34 deltagare från huvudstudierekrytterna kommer att bjudas in till en MRT- och PET-skanning. Syftet med delstudien är att erhålla genomförbarhetsdata för insamling av longitudinella neuroimagingstudier för deltagare i detta prov.
Övrig: Valideringsstudie
ReVeRe 1
En delmängd av 250 deltagare från Main Study Recruits och alla deltagare i MRI & PET Delstudie kommer att bjudas in att delta i ReVeRe 1. Syftet med ReVeRe är att validera ytterligare en oövervakad kognitiv åtgärd online, administrerad via en iPad-applikation.
Övrig: Valideringsstudie
ReVeRe 2
En delmängd av cirka 80 deltagare från Main Study Recruits och MRI & PET Delstudiedeltagare kommer att bjudas in att delta i ReVeRe 2. Syftet med ReVeRe 2 är att avgöra om prestation på ReVeRe testbatteri är känslig för amyloidpositivitet hos kognitivt intakta äldre vuxna och även känslig för longitudinell kognitiv nedgång i denna patientpopulation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal personer som rekryterats online för klinikstudier
Tidsram: 3 år
Antalet personer som rekryteras online för klinikstudier kommer att hjälpa till att fastställa genomförbarheten av att använda Brain Health Registry som en rekryteringskälla för en klinikstudie vid SFVAMC.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden mellan oövervakade kognitiva testresultat vs. övervakade kognitiva testresultat
Tidsram: 3 år
Ett primärt mål med denna studie är att validera det oövervakade online-kognitiva screeningsbatteriet med det övervakade kognitiva testresultatet. Vi kommer att uppfylla detta mål genom att samla in data från det nyutvecklade BHR online-kognitiva screeningbatteriet tillsammans med standardiserade mått på minne, uppmärksamhet, exekutiv funktion och hastigheten på informationsbehandling som för närvarande används i kliniska prövningar för Alzheimers sjukdom.
3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal onlinerekryterade deltagare som framgångsrikt genomför bildbehandlingskomponenten
Tidsram: 1 år
Antalet personer som rekryteras online för klinikstudier kommer att hjälpa till att fastställa genomförbarheten av att använda Brain Health Registry som en rekryteringskälla för en amyloid PET-avbildningsstudie.
1 år
Deltagarnas prestanda på ReVeRe testbatteri
Tidsram: 3 år
Målet är att avgöra om prestandan på ReVeRe-testbatteriet är känslig för amyloidpositivitet hos kognitivt intakta äldre vuxna och även känslig för longitudinell kognitiv nedgång i denna patientpopulation.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

Johnson & Johnson
Avid Radiopharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Weiner, MD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 13-12765

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Validering av onlinekognitiv testning

Kliniska prövningar på Valideringsstudie

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera