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Projet de validation de tests neuropsychologiques en ligne avec pilote d'imagerie (NVP)

29 mars 2021 mis à jour par: University of California, San Francisco
Il s'agit d'une étude de cinq ans menée en coopération avec le Brain Health Registry (BHR), un registre basé sur Internet qui recrute des volontaires adultes afin de faciliter les essais cliniques pour la prévention de la maladie d'Alzheimer (MA). L'objectif des chercheurs est de valider les mesures cognitives en ligne du Brain Health Registry développées par Lumosity. Les enquêteurs atteindront cet objectif en collectant des données à partir de la nouvelle batterie de dépistage cognitif en ligne BHR ainsi que des mesures standardisées de la mémoire, de l'attention, du fonctionnement exécutif et de la vitesse de traitement de l'information actuellement utilisées dans les essais cliniques sur la maladie d'Alzheimer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est menée en collaboration avec le Brain Health Registry (BHR, CHR #12-09628), un registre en ligne qui recrutera des individus afin de faciliter les essais cliniques pour la prévention de la maladie d'Alzheimer (MA) et d'autres maladies du cerveau et troubles.

L'objectif des chercheurs est de valider les mesures cognitives en ligne du Brain Health Registry développées par Lumosity. Les chercheurs atteindront cet objectif en collectant des données à partir de la batterie de dépistage cognitif en ligne BHR nouvellement développée, ainsi que des mesures standardisées de la mémoire, de l'attention, du fonctionnement exécutif et de la vitesse de traitement de l'information actuellement utilisées dans les essais cliniques sur la maladie d'Alzheimer.

Les enquêteurs recruteront 1000 sujets, dont 500 seront recrutés lors de leur inscription au BHR. Les 500 autres sujets seront recrutés au sein du Memory and Aging Center de l'Université de Californie à San Francisco (UCSF) et du Center for Imaging of Neurodegenerative Diseases (CIND) du San Francisco VA Medical Center (SFVAMC). Des données démographiques et cliniques seront obtenues pour chaque participant qui subira 3 tests de fonction cognitive sur une période de 2 semaines : 1) tests cognitifs en ligne non supervisés, 2) tests cognitifs en ligne supervisés et 3) évaluations neuropsychologiques cliniques standard. L'ordre dans lequel les évaluations cognitives sont administrées sera également réparti au sein de l'échantillon afin de minimiser les effets de la pratique. Ces sujets fourniront également un échantillon de salive afin de déterminer leur génotype ApoE.

De plus, les enquêteurs mèneront également une petite étude pilote de 34 sujets pour obtenir une IRM 3 Tesla et une TEP afin d'obtenir des données de faisabilité pour la collecte d'études longitudinales de neuroimagerie pour les participants de cet échantillon.

En plus du projet de validation principal et de la sous-étude IRM/TEP, nous mènerons également une sous-étude (n = 330) qui vise à valider une mesure cognitive en ligne non supervisée supplémentaire (administrée via l'application iPad) appelée ReVeRe. ReVeRe, est une mesure automatisée et auto-administrée de la mémoire verbale (rappel de liste de mots) qui est calquée sur le test d'apprentissage verbal auditif Rey.

Il existe deux sous-études pour ReVeRe :

ReVeRe 1 (n = 250) : Cette procédure d'environ 30 minutes sera initialement administrée lors de la visite clinique du participant NVP, puis sera collectée à distance (par les participants à domicile) le : (1) Jour 7 après le test clinique initial, ( 2) Jour 21 après les tests cliniques initiaux, et (3) en cours à des intervalles de 6 mois pendant au moins 18 mois - pour un total de 6 administrations.

ReVeRe 2 (n = 80) : Cette procédure d'environ 30 minutes sera administrée initialement 2 semaines après une visite de suivi en clinique, puis sera collectée à distance à intervalles réguliers. Il y aura trois administrations à chaque moment (jour 0, 3 et 7), qui seront collectées tous les 6 mois pendant 24 mois après la visite de suivi en clinique. Tous les participants à ReVeRe 2 recevront également une TEP amyloïde, tant qu'ils n'ont pas déjà participé à la sous-étude IRM/PET.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

982

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • BrainHealthRegistry.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • Adultes de 60 ans et plus
  • Anglais courant
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Accès et capacité à utiliser Internet

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 60 ans et plus
  • Anglais courant
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Accès et capacité à utiliser Internet

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou diagnostic de démence
  • Preuve d'une maladie médicale aiguë ou non contrôlée
  • Antécédents récents (< 6 mois) d'abus ou de dépendance aux drogues et/ou à l'alcool
  • Maladie neurologique importante (ex. maladie de Parkinson, épilepsie, traumatisme crânien)

De plus, les sujets participant à la partie neuroimagerie de l'étude seront exclus pour l'un des éléments suivants :

  • Incapable ou refusant de se rendre sur les campus SFVAMC et UCSF China Basin pour les procédures d'IRM et de TEP
  • Contre-indications à l'examen IRM, y compris claustrophobie, implants métalliques paramagnétiques, incapacité à s'adapter confortablement à l'IRM (IMC < 38)
  • Troubles hépatiques, rénaux, pulmonaires, métaboliques ou endocriniens cliniquement significatifs, tels qu'indiqués par les antécédents, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient poser un risque potentiel pour la sécurité du sujet
  • Maladie cardiovasculaire actuelle cliniquement significative. Les maladies cardiovasculaires cliniquement significatives comprennent généralement un ou plusieurs des éléments suivants :
  • Chirurgie cardiaque ou infarctus du myocarde au cours des 4 dernières semaines
  • Une angine instable
  • Insuffisance cardiaque congestive aiguë décompensée ou insuffisance cardiaque de classe IV
  • Arythmie cardiaque importante actuelle ou trouble de la conduction, en particulier ceux entraînant une fibrillation ventriculaire, ou provoquant une syncope ou une quasi-syncope
  • Hypertension artérielle non contrôlée
  • QTc > 450 ms
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours de la dernière année, ou antécédents prolongés d'abus
  • Femmes en âge de procréer qui ne sont pas chirurgicalement stériles, qui ne s'abstiennent pas d'avoir une activité sexuelle ou qui n'utilisent pas de méthodes de contraception fiables. Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ou allaiter au moment du dépistage.
  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité médicamenteuse grave pertinente.
  • Réception d'un médicament expérimental dans le cadre d'un protocole IND de la FDA au cours des 30 derniers jours. De plus, le temps entre la dernière dose du médicament expérimental précédent et l'inscription (achèvement des évaluations de dépistage) doit être au moins égal à 5 ​​fois la demi-vie terminale du médicament expérimental précédent. Les sujets qui ont déjà participé à une étude expérimentale avec une thérapie ciblant l'amyloïde (par exemple, immunothérapie, inhibiteur de la sécrétase) ne peuvent pas être inscrits sans l'approbation préalable du sponsor, sauf s'il peut être démontré que le patient n'a reçu qu'un placebo au cours de l'essai.
  • Comorbidités médicales instables cliniquement significatives actuelles, telles qu'indiquées par les antécédents, qui présentent un risque potentiel pour la sécurité du sujet
  • Recevoir un radiopharmaceutique pour l'imagerie ou la thérapie dans les dernières 24 heures avant la séance d'imagerie pour cette étude
  • Avis de l'enquêteur selon lequel le sujet est par ailleurs inadapté à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Principales recrues de l'étude
Les participants sont recrutés pour venir dans une clinique et passer des tests cognitifs supervisés à la fois en ligne et sur papier/crayon, ainsi que pour passer des tests cognitifs en ligne non supervisés à domicile. Les participants recevront également un kit de crachat en clinique pour déterminer le statut ApOE.
Autre: Étude de validation
Sous-étude IRM et TEP
Un sous-ensemble de 34 participants parmi les recrues de l'étude principale seront invités à passer une IRM et une TEP. Le but de la sous-étude est d'obtenir des données de faisabilité pour la collecte d'études longitudinales de neuroimagerie pour les participants de cet échantillon.
Autre: Étude de validation
RêverRe 1
Un sous-ensemble de 250 participants parmi les recrues de l'étude principale et tous les participants à la sous-étude IRM et TEP seront invités à participer à ReVeRe 1. L'objectif de ReVeRe est de valider une mesure cognitive en ligne non supervisée supplémentaire, administrée via une application iPad.
Autre: Étude de validation
RêverRe 2
Un sous-ensemble d'environ 80 participants des recrues de l'étude principale et des participants à la sous-étude IRM et TEP seront invités à participer à ReVeRe 2. Le but de ReVeRe 2 est de déterminer si les performances sur la batterie de tests ReVeRe sont sensibles à la positivité de l'amyloïde chez les personnes âgées cognitivement intactes. et également sensible au déclin cognitif longitudinal dans cette population de patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de personnes recrutées en ligne pour une étude en clinique
Délai: 3 années
Le nombre de personnes recrutées en ligne pour une étude en clinique aidera à déterminer la faisabilité d'utiliser le registre de la santé cérébrale comme source de recrutement pour une étude en clinique au SFVAMC.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre le score du test cognitif non supervisé et le score du test cognitif supervisé
Délai: 3 années
Un objectif principal de cette étude est de valider la batterie de dépistage cognitif en ligne non supervisé avec le score du test cognitif supervisé. Nous atteindrons cet objectif en collectant des données à partir de la nouvelle batterie de dépistage cognitif en ligne BHR, ainsi que des mesures standardisées de la mémoire, de l'attention, du fonctionnement exécutif et de la vitesse de traitement de l'information actuellement utilisées dans les essais cliniques sur la maladie d'Alzheimer.
3 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants recrutés en ligne qui terminent avec succès la composante d'imagerie
Délai: 1 an
Le nombre de personnes recrutées en ligne pour une étude en clinique aidera à déterminer la faisabilité d'utiliser le registre de la santé cérébrale comme source de recrutement pour une étude d'imagerie TEP amyloïde.
1 an
Performances des participants sur la batterie de test ReVeRe
Délai: 3 années
L'objectif est de déterminer si les performances de la batterie de tests ReVeRe sont sensibles à la positivité de l'amyloïde chez les personnes âgées cognitivement intactes et sont également sensibles au déclin cognitif longitudinal dans cette population de patients.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Johnson & Johnson
Avid Radiopharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Weiner, MD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2015

Première publication (Estimation)

1 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-12765

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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