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Online-Validierungsprojekt für neuropsychologische Tests mit Imaging Pilot (NVP)

29. März 2021 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Dies ist eine fünfjährige Studie, die in Zusammenarbeit mit dem Brain Health Registry (BHR) durchgeführt wird, einem internetbasierten Register, das erwachsene Freiwillige einschreibt, um klinische Studien zur Prävention der Alzheimer-Krankheit (AD) zu erleichtern. Das Ziel der Forscher ist es, die von Lumosity entwickelten kognitiven Online-Maßnahmen des Brain Health Registry zu validieren. Die Forscher werden dieses Ziel erreichen, indem sie Daten aus der neu entwickelten kognitiven Online-Screening-Batterie des BHR zusammen mit standardisierten Messwerten für Gedächtnis, Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen und Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung sammeln, die derzeit in klinischen Studien zur Alzheimer-Krankheit verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in Zusammenarbeit mit dem Brain Health Registry (BHR, CHR #12-09628) durchgeführt, einem internetbasierten Register, in das Personen aufgenommen werden, um klinische Studien zur Prävention der Alzheimer-Krankheit (AD) und anderer Gehirnerkrankungen zu ermöglichen Störungen.

Das Ziel der Forscher ist es, die von Lumosity entwickelten kognitiven Online-Maßnahmen des Brain Health Registry zu validieren. Die Forscher werden dieses Ziel erreichen, indem sie Daten aus der neu entwickelten kognitiven Online-Screening-Batterie des BHR zusammen mit standardisierten Messungen des Gedächtnisses, der Aufmerksamkeit, der Exekutivfunktion und der Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung sammeln, die derzeit in klinischen Studien zur Alzheimer-Krankheit verwendet werden.

Die Ermittler werden 1000 Probanden einschreiben, von denen 500 bei der Registrierung im BHR rekrutiert werden. Die anderen 500 Probanden werden vom Memory and Aging Center an der University of California, San Francisco (UCSF) und dem Center for Imaging of Neurodegenerative Diseases (CIND) am San Francisco VA Medical Center (SFVAMC) rekrutiert. Demografische und klinische Daten werden für jeden Teilnehmer erhoben, der über einen Zeitraum von 2 Wochen 3 kognitive Funktionstests durchführt: 1) unbeaufsichtigte kognitive Online-Tests, 2) überwachte kognitive Online-Tests und 3) klinische neuropsychologische Standardbewertungen. Die Reihenfolge, in der die kognitiven Bewertungen durchgeführt werden, wird innerhalb der Stichprobe gleichmäßig verteilt, um Übungseffekte zu minimieren. Diese Probanden stellen auch eine Speichelprobe zur Verfügung, um ihren ApoE-Genotyp zu bestimmen.

Darüber hinaus werden die Forscher auch eine kleine Pilotstudie mit 34 Probanden durchführen, um einen 3-Tesla-MRT-Scan und einen PET-Scan zu erhalten, um Machbarkeitsdaten für die Erhebung von Längsschnitt-Neuroimaging-Studien für Teilnehmer dieser Stichprobe zu erhalten.

Zusätzlich zum Hauptvalidierungsprojekt und der MRT/PET-Unterstudie werden wir auch eine Unterstudie (n=330) durchführen, die darauf abzielt, eine zusätzliche unbeaufsichtigte kognitive Online-Messung (verwaltet über eine iPad-Anwendung) namens ReVeRe zu validieren. ReVeRe ist eine automatisierte, selbstverwaltete Messung des verbalen Gedächtnisses (Wortlistenerinnerung), die dem Rey Auditory Verbal Learning Test nachempfunden ist.

Für ReVeRe gibt es zwei Teilstudien:

ReVeRe 1 (n = 250): Dieses ungefähr 30-minütige Verfahren wird anfänglich während des Klinikbesuchs des NVP-Teilnehmers durchgeführt und dann aus der Ferne (von den Teilnehmern zu Hause) gesammelt an: (1) Tag 7 nach dem ersten Kliniktest ( 2) Tag 21 nach dem anfänglichen klinischen Test und (3) fortlaufend in 6-Monats-Intervallen über mindestens 18 Monate – für insgesamt 6 Verabreichungen.

ReVeRe 2 (n = 80): Dieses etwa 30-minütige Verfahren wird zunächst 2 Wochen nach einem Nachsorgebesuch in der Klinik durchgeführt und dann in kurzen Intervallen aus der Ferne gesammelt. Zu jedem Zeitpunkt (Tag 0, 3 und 7) werden drei Verabreichungen durchgeführt, die alle 6 Monate für 24 Monate nach dem Nachsorgebesuch in der Klinik gesammelt werden. Alle Teilnehmer an ReVeRe 2 erhalten außerdem einen Amyloid-PET-Scan, sofern sie nicht bereits an der MRT/PET-Teilstudie teilgenommen haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

982

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • BrainHealthRegistry.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Erwachsene ab 60 Jahren
  • Fließend Englisch
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Zugang und die Möglichkeit, das Internet zu nutzen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 60 Jahren
  • Fließend Englisch
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Zugang und die Möglichkeit, das Internet zu nutzen

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Diagnose einer Demenz
  • Hinweise auf eine akute oder unkontrollierte medizinische Erkrankung
  • Vorgeschichte (< 6 Monate) von Missbrauch oder Abhängigkeit von Drogen und/oder Alkohol
  • Schwere neurologische Erkrankung (z. Parkinson-Krankheit, Epilepsie, Schädel-Hirn-Trauma)

Darüber hinaus werden Probanden, die am Neuroimaging-Teil der Studie teilnehmen, für einen der folgenden Fälle ausgeschlossen:

  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, für MRT- und PET-Verfahren zum SFVAMC- und UCSF-Campus in China Basin zu reisen
  • Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung, einschließlich Klaustrophobie, paramagnetische Metallimplantate, Unbequemlichkeit im MRT (BMI < 38)
  • Klinisch signifikante hepatische, renale, pulmonale, metabolische oder endokrine Störungen, wie aus der Anamnese hervorgeht, die nach Ansicht des Ermittlers ein potenzielles Sicherheitsrisiko für den Patienten darstellen könnten
  • Aktuelle klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen umfassen normalerweise eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen:
  • Herzoperation oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Instabile Angina pectoris
  • Akute dekompensierte kongestive Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz der Klasse IV
  • Aktuelle signifikante Herzrhythmusstörungen oder Leitungsstörungen, insbesondere solche, die zu Kammerflimmern führen oder eine Synkope oder Beinahe-Synkope verursachen
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • QTc > 450 ms
  • Geschichte des Drogen- oder Alkoholmissbrauchs innerhalb des letzten Jahres oder frühere längere Geschichte des Missbrauchs
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch steril sind, keine sexuelle Aktivität unterlassen oder keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen beim Screening nicht schwanger sein oder stillen.
  • Vorgeschichte einer relevanten schweren Arzneimittelallergie oder Überempfindlichkeit.
  • Erhalt eines Prüfmedikaments gemäß einem FDA IND-Protokoll innerhalb der letzten 30 Tage. Darüber hinaus muss die Zeit zwischen der letzten Dosis des vorherigen experimentellen Medikaments und der Registrierung (Abschluss der Screening-Bewertungen) mindestens dem Fünffachen der terminalen Halbwertszeit des vorherigen experimentellen Medikaments entsprechen. Probanden, die jemals an einer experimentellen Studie mit einer Amyloid-Targeting-Therapie (z. B. Immuntherapie, Sekretasehemmer) teilgenommen haben, dürfen nicht ohne vorherige Genehmigung des Sponsors aufgenommen werden, es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass der Patient im Verlauf der Studie nur Placebo erhalten hat.
  • Aktuelle klinisch signifikante instabile medizinische Komorbiditäten, wie aus der Vorgeschichte hervorgeht, die ein potenzielles Sicherheitsrisiko für den Probanden darstellen
  • Erhalt eines Radiopharmakons zur Bildgebung oder Therapie innerhalb der letzten 24 Stunden vor der Bildgebungssitzung für diese Studie
  • Meinung des Ermittlers, dass das Thema ansonsten für das Studium ungeeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hauptstudium Rekruten
Die Teilnehmer werden rekrutiert, um in eine Klinik zu kommen und überwachte kognitive Tests sowohl online als auch auf Papier/Bleistift sowie unbeaufsichtigte kognitive Online-Tests zu Hause zu absolvieren. Die Teilnehmer erhalten außerdem in der Klinik ein Spuck-Kit, um den ApOE-Status zu bestimmen.
Sonstiges: Validierungsstudie
MRI & PET-Teilstudie
Eine Untergruppe von 34 Teilnehmern aus den Rekruten der Hauptstudie wird zu einem MRT- und PET-Scan eingeladen. Der Zweck der Teilstudie besteht darin, Machbarkeitsdaten für die Erhebung von Längsschnitt-Neuroimaging-Studien für Teilnehmer dieser Stichprobe zu erhalten.
Sonstiges: Validierungsstudie
ReveRe 1
Eine Untergruppe von 250 Teilnehmern aus den Rekruten der Hauptstudie und alle Teilnehmer der MRT- und PET-Unterstudie werden zur Teilnahme an ReVeRe 1 eingeladen. Der Zweck von ReVeRe ist die Validierung einer zusätzlichen unüberwachten kognitiven Online-Messung, die über eine iPad-Anwendung verwaltet wird.
Sonstiges: Validierungsstudie
ReVere 2
Eine Untergruppe von etwa 80 Teilnehmern aus den Rekruten der Hauptstudie und Teilnehmern der MRT- und PET-Unterstudie wird zur Teilnahme an ReVeRe 2 eingeladen. Der Zweck von ReVeRe 2 besteht darin, festzustellen, ob die Leistung auf der ReVeRe-Testbatterie bei kognitiv intakten älteren Erwachsenen empfindlich auf Amyloid-Positivität reagiert und in dieser Patientenpopulation auch empfindlich gegenüber einem kognitiven Abbau in Längsrichtung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Personen, die online für eine klinische Studie rekrutiert wurden
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Anzahl der online für eine klinische Studie rekrutierten Personen wird dazu beitragen, die Machbarkeit der Verwendung des Brain Health Registry als Rekrutierungsquelle für eine klinische Studie am SFVAMC zu bestimmen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen unüberwachtem kognitivem Testergebnis und überwachtem kognitivem Testergebnis
Zeitfenster: 3 Jahre
Ein Hauptziel dieser Studie ist es, die unüberwachte kognitive Online-Screening-Batterie mit dem überwachten kognitiven Testergebnis zu validieren. Wir werden dieses Ziel erreichen, indem wir Daten aus der neu entwickelten kognitiven Online-Screening-Batterie des BHR zusammen mit standardisierten Messwerten für Gedächtnis, Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen und Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung sammeln, die derzeit in klinischen Studien zur Alzheimer-Krankheit verwendet werden.
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der online rekrutierten Teilnehmer, die die Bildgebungskomponente erfolgreich abgeschlossen haben
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der online für eine klinische Studie rekrutierten Personen wird dazu beitragen, die Machbarkeit der Verwendung des Brain Health Registry als Rekrutierungsquelle für eine Amyloid-PET-Bildgebungsstudie zu bestimmen.
1 Jahr
Leistung der Teilnehmer auf der ReVeRe-Testbatterie
Zeitfenster: 3 Jahre
Ziel ist es festzustellen, ob die Leistung der ReVeRe-Testbatterie bei kognitiv intakten älteren Erwachsenen empfindlich auf Amyloid-Positivität und auch auf den kognitiven Abbau in Längsrichtung bei dieser Patientenpopulation empfindlich ist.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Johnson & Johnson
Avid Radiopharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Weiner, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-12765

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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