Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt walidacji testów neuropsychologicznych online z pilotażowym obrazowaniem (NVP)

29 marca 2021 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Jest to pięcioletnie badanie prowadzone we współpracy z Brain Health Registry (BHR), internetowym rejestrem, który rejestruje dorosłych ochotników w celu ułatwienia badań klinicznych w celu zapobiegania chorobie Alzheimera (AD). Celem badaczy jest zweryfikowanie internetowych pomiarów poznawczych Brain Health Registry opracowanych przez Lumosity. Badacze osiągną ten cel, zbierając dane z nowo opracowanej internetowej baterii przesiewowych badań poznawczych BHR wraz ze standardowymi pomiarami pamięci, uwagi, funkcji wykonawczych i szybkości przetwarzania informacji, które są obecnie stosowane w badaniach klinicznych dotyczących choroby Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prowadzone we współpracy z Rejestrem Zdrowia Mózgu (BHR, CHR #12-09628), rejestrem internetowym, który będzie rejestrował osoby w celu ułatwienia badań klinicznych w celu zapobiegania chorobie Alzheimera (AD) i innym chorobom mózgu oraz zaburzenia.

Celem badaczy jest zweryfikowanie internetowych pomiarów poznawczych Brain Health Registry opracowanych przez Lumosity. Badacze osiągną ten cel, zbierając dane z nowo opracowanej internetowej baterii badań przesiewowych funkcji poznawczych BHR wraz ze standardowymi pomiarami pamięci, uwagi, funkcji wykonawczych i szybkości przetwarzania informacji, które są obecnie stosowane w badaniach klinicznych dotyczących choroby Alzheimera.

Badacze zarejestrują 1000 osób, z których 500 zostanie zrekrutowanych po zarejestrowaniu się w BHR. Pozostałe 500 osób zostanie zrekrutowanych z Centrum Pamięci i Starzenia się Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco (UCSF) oraz Centrum Obrazowania Chorób Neurodegeneracyjnych (CIND) w San Francisco VA Medical Center (SFVAMC). Dane demograficzne i kliniczne zostaną uzyskane dla każdego uczestnika, który będzie miał 3 testy funkcji poznawczych w okresie 2 tygodni: 1) nienadzorowane testy poznawcze online, 2) nadzorowane testy poznawcze online oraz 3) standardowe kliniczne oceny neuropsychologiczne. Kolejność, w jakiej przeprowadzane są oceny poznawcze, będzie równomiernie rozłożona w próbie, tak aby zminimalizować efekty praktyki. Osoby te pobiorą również próbkę śliny w celu określenia ich genotypu ApoE.

Ponadto badacze przeprowadzą również małe badanie pilotażowe z udziałem 34 osób, aby uzyskać jeden skan MRI o mocy 3 tesli i jeden skan PET w celu uzyskania danych dotyczących wykonalności gromadzenia podłużnych badań neuroobrazowania dla uczestników tej próby.

Oprócz głównego projektu walidacji i badania podrzędnego MRI/PET przeprowadzimy również badanie podrzędne (n=330), którego celem będzie walidacja dodatkowej nienadzorowanej miary poznawczej online (podawanej za pośrednictwem aplikacji na iPada) o nazwie ReVeRe. ReVeRe to zautomatyzowana, samodzielna miara pamięci werbalnej (przywoływanie listy słów), wzorowana na teście uczenia się werbalnego Reya.

Istnieją dwa badania podrzędne dla ReVeRe:

ReVeRe 1 (n=250): Ta około 30-minutowa procedura zostanie przeprowadzona początkowo podczas wizyty w klinice uczestnika NVP, a następnie zostanie odebrana zdalnie (przez uczestników w domu) w: (1) 7. dniu po wstępnym badaniu klinicznym, ( 2) Dzień 21 po wstępnym badaniu klinicznym oraz (3) kontynuowane w odstępach 6-miesięcznych przez co najmniej 18 miesięcy - łącznie 6 podań.

ReVeRe 2 (n=80): Ta około 30-minutowa procedura zostanie przeprowadzona początkowo 2 tygodnie po wizycie kontrolnej w klinice, a następnie będzie zbierana zdalnie w odstępach czasu. W każdym punkcie czasowym (dzień 0, 3 i 7) zostaną podane trzy podania, które będą zbierane co 6 miesięcy przez 24 miesiące po wizycie kontrolnej w klinice. Wszyscy uczestnicy badania ReVeRe 2 otrzymają również skan PET amyloidu, o ile nie brali już udziału w podbadaniu MRI/PET.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

982

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • BrainHealthRegistry.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Dorośli w wieku 60 lat i starsi
  • Biegły w angielskim
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Dostęp i możliwość korzystania z Internetu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 60 lat i starsi
  • Biegły w angielskim
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Dostęp i możliwość korzystania z Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód lub diagnoza demencji
  • Dowody ostrej lub niekontrolowanej choroby medycznej
  • Niedawna historia (< 6 miesięcy) nadużywania lub uzależnienia od narkotyków i/lub alkoholu
  • Poważna choroba neurologiczna (np. choroba Parkinsona, padaczka, urazowe uszkodzenie mózgu)

Ponadto osoby biorące udział w części badania dotyczącej neuroobrazowania zostaną wykluczone z następujących kryteriów:

  • Nie mogą lub nie chcą podróżować do kampusów SFVAMC i UCSF China Basin w celu przeprowadzenia procedur MRI i PET
  • Przeciwwskazania do badania MR, m.in. klaustrofobia, metalowe implanty paramagnetyczne, brak możliwości wygodnego dopasowania się do MRI (BMI < 38)
  • Klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby, nerek, płuc, metaboliczne lub endokrynologiczne wskazane w wywiadzie, które w opinii badacza mogą stanowić potencjalne zagrożenie dla bezpieczeństwa badanego
  • Obecna klinicznie istotna choroba układu krążenia. Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa zwykle obejmuje jedną lub więcej z następujących czynności:
  • Operacja kardiochirurgiczna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Ostra zdekompensowana zastoinowa niewydolność serca lub niewydolność serca klasy IV
  • Obecna znaczna arytmia serca lub zaburzenia przewodzenia, zwłaszcza powodujące migotanie komór, powodujące omdlenia lub bliskie omdlenia
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
  • QTc > 450 ms
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku lub wcześniejsza długotrwała historia nadużywania
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są bezpłodne chirurgicznie, nie powstrzymują się od współżycia lub nie stosują skutecznych metod antykoncepcji. Podczas badań przesiewowych kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
  • Historia istotnej ciężkiej alergii na lek lub nadwrażliwości.
  • Otrzymywanie eksperymentalnego leku zgodnie z protokołem FDA IND w ciągu ostatnich 30 dni. Ponadto czas między ostatnią dawką poprzedniego leku eksperymentalnego a włączeniem (zakończenie oceny przesiewowej) musi być co najmniej równy 5-krotności końcowego okresu półtrwania poprzedniego leku eksperymentalnego. Osoby, które kiedykolwiek brały udział w badaniu eksperymentalnym z terapią ukierunkowaną na amyloid (np. immunoterapia, inhibitor sekretazy), nie mogą być włączane bez uprzedniej zgody sponsora, chyba że można wykazać, że pacjent otrzymał w trakcie badania wyłącznie placebo.
  • Aktualne, istotne klinicznie, niestabilne choroby współistniejące, na podstawie wywiadu, które stanowią potencjalne zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta
  • Otrzymanie radiofarmaceutyku do obrazowania lub terapii w ciągu ostatnich 24 godzin przed sesją obrazowania w tym badaniu
  • Opinia Badacza, że ​​obiekt jest poza tym nieodpowiedni do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rekruci do Studium Głównego
Uczestnicy są rekrutowani do przyjścia do kliniki i poddania się nadzorowanym testom poznawczym zarówno online, jak i w formie papierowej/ołówkowej, a także poddania się nienadzorowanym testom poznawczym online w domu. Uczestnicy otrzymają również zestaw do plucia w klinice w celu określenia statusu ApOE.
Inny: Badanie walidacyjne
Podbadanie MRI i PET
Podzbiór 34 uczestników z Rekrutów Badania Głównego zostanie zaproszonych na badanie MRI i PET. Celem tego badania cząstkowego jest uzyskanie danych dotyczących wykonalności gromadzenia podłużnych badań neuroobrazowania dla uczestników w tej próbie.
Inny: Badanie walidacyjne
ReVeRe 1
Do udziału w ReVeRe 1 zostanie zaproszona podzbiór 250 uczestników z Rekrutów badania głównego oraz wszyscy uczestnicy badania dodatkowego MRI i PET. Celem ReVeRe jest walidacja dodatkowej nienadzorowanej miary poznawczej online, zarządzanej za pośrednictwem aplikacji na iPada.
Inny: Badanie walidacyjne
ReVeRe 2
Do udziału w badaniu ReVeRe 2 zostanie zaproszona podgrupa około 80 uczestników z badania głównego oraz uczestników badania dodatkowego MRI i PET. Celem badania ReVeRe 2 jest określenie, czy wydajność zestawu testów ReVeRe jest wrażliwa na obecność amyloidu u osób starszych z nienaruszonymi funkcjami poznawczymi a także wrażliwa na podłużne pogorszenie funkcji poznawczych w tej populacji pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób zrekrutowanych online do badania w klinice
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba osób zrekrutowanych online do badania klinicznego pomoże określić wykonalność wykorzystania Rejestru Zdrowia Mózgu jako źródła rekrutacji do badania klinicznego w SFVAMC.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między wynikiem nienadzorowanego testu poznawczego a wynikiem nadzorowanego testu poznawczego
Ramy czasowe: 3 lata
Głównym celem tego badania jest walidacja baterii przesiewowych testów poznawczych online bez nadzoru z wynikiem nadzorowanego testu poznawczego. Osiągniemy ten cel, zbierając dane z nowo opracowanej internetowej baterii badań przesiewowych funkcji poznawczych BHR wraz ze standardowymi pomiarami pamięci, uwagi, funkcji wykonawczych i szybkości przetwarzania informacji, stosowanymi obecnie w badaniach klinicznych nad chorobą Alzheimera.
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zrekrutowanych online, którzy pomyślnie ukończyli komponent obrazowania
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba osób zrekrutowanych online do badań klinicznych pomoże określić wykonalność wykorzystania Rejestru Zdrowia Mózgu jako źródła rekrutacji do badania obrazowego PET amyloidu.
1 rok
Wyniki uczestników na baterii testowej ReVeRe
Ramy czasowe: 3 lata
Celem jest ustalenie, czy wydajność baterii testowej ReVeRe jest wrażliwa na obecność amyloidu u osób starszych z nienaruszonymi funkcjami poznawczymi, a także jest wrażliwa na podłużne pogorszenie funkcji poznawczych w tej populacji pacjentów.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Johnson & Johnson
Avid Radiopharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Weiner, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-12765

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie walidacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj