Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Online nevropsykologisk testvalideringsprosjekt med bildediagnostikkpilot (NVP)

29. mars 2021 oppdatert av: University of California, San Francisco
Dette er en femårig studie utført i samarbeid med Brain Health Registry (BHR), et internettbasert register som registrerer voksne frivillige for å lette kliniske studier for forebygging av Alzheimers sykdom (AD). Etterforskernes mål er å validere Brain Health Registry's online kognitive tiltak utviklet av Lumosity. Etterforskere vil nå dette målet ved å samle inn data fra det nyutviklede BHR online kognitive screeningbatteriet sammen med standardiserte mål for hukommelse, oppmerksomhet, utøvende funksjon og hastighet på informasjonsbehandling som for tiden brukes i kliniske studier for Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utført i samarbeid med Brain Health Registry (BHR, CHR #12-09628), et internettbasert register som vil registrere individer for å lette kliniske studier for forebygging av Alzheimers sykdom (AD) og andre hjernesykdommer og lidelser.

Etterforskernes mål er å validere Brain Health Registry's online kognitive tiltak utviklet av Lumosity. Etterforskere vil nå dette målet ved å samle inn data fra det nyutviklede BHR online kognitive screeningbatteriet sammen med standardiserte mål for hukommelse, oppmerksomhet, utøvende funksjon og hastighet på informasjonsbehandling som for tiden brukes i kliniske studier for Alzheimers sykdom.

Etterforskere vil registrere 1000 forsøkspersoner, hvorav 500 vil bli rekruttert ved registrering i BHR. De andre 500 fagene vil bli rekruttert fra Memory and Aging Center ved University of California, San Francisco (UCSF) og Center for Imaging of Neurodegenerative Diseases (CIND) ved San Francisco VA Medical Center (SFVAMC). Demografiske og kliniske data vil bli innhentet for hver deltaker som vil ha 3 tester av kognitiv funksjon over en 2 ukers periode: 1) uovervåket online kognitiv testing, 2) overvåket online kognitiv testing og 3) standard kliniske nevropsykologiske vurderinger. Rekkefølgen som kognitive evalueringer administreres i vil være likt fordelt i utvalget for å minimere praksiseffekter. Disse forsøkspersonene vil også gi en spyttprøve for å bestemme deres ApoE-genotype.

I tillegg vil etterforskere også gjennomføre en liten pilotstudie av 34 forsøkspersoner for å oppnå en 3 Tesla MR-skanning og en PET-skanning for å få gjennomførbarhetsdata for innsamling av longitudinelle nevroimaging-studier for deltakere i denne prøven.

I tillegg til hovedvalideringsprosjektet og MR/PET-delstudien, vil vi også kjøre en delstudie (n=330) som ser ut til å validere et ekstra uovervåket kognitivt onlinetiltak (administrert via iPad-applikasjon) kalt ReVeRe. ReVeRe, er et automatisert, selvadministrert mål for verbalt minne (gjenkalling av ordliste) som er modellert etter Rey Auditory Verbal Learning Test.

Det er to delstudier for ReVeRe:

ReVeRe 1 (n=250): Denne prosedyren på ca. 30 minutter vil bli administrert til å begynne med under NVP-deltakerens klinikkbesøk, og deretter hentes eksternt (av deltakerne hjemme) på: (1) Dag 7 etter den første klinikktestingen, ( 2) Dag 21 etter den første klinikktestingen, og (3) pågående med 6 måneders intervaller gjennom minst 18 måneder - for totalt 6 administrasjoner.

ReVeRe 2 (n=80): Denne prosedyren på ca. 30 minutter vil bli administrert innledningsvis 2 uker etter et oppfølgingsbesøk på klinikken, og vil deretter bli tatt opp eksternt med intervaller. Det vil være tre administrasjoner på hvert tidspunkt (dag 0, 3 og 7), som samles inn hver 6. måned i 24 måneder etter oppfølgingsbesøket på klinikken. Alle deltakere i ReVeRe 2 vil også få en amyloid PET-skanning, så lenge de ikke allerede deltok i MR/PET-delstudien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

982

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • BrainHealthRegistry.org

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Voksne i alderen 60 år og eldre
  • Flytende engelsk
  • Kunne gi informert samtykke
  • Tilgang og muligheten til å bruke internett

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 60 år og eldre
  • Flytende engelsk
  • Kunne gi informert samtykke
  • Tilgang og muligheten til å bruke internett

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller diagnose av demens
  • Bevis på akutt eller ukontrollert medisinsk sykdom
  • Nylig historie (< 6 måneder) med misbruk eller avhengighet av narkotika og/eller alkohol
  • Betydelig nevrologisk sykdom (f. Parkinsons sykdom, epilepsi, traumatisk hjerneskade)

I tillegg vil emner som deltar i nevroimaging-delen av studien, bli ekskludert for noen av følgende:

  • Kan ikke eller vil ikke reise til SFVAMC og UCSF China Basin campus for MR- og PET-prosedyrer
  • Kontraindikasjoner for MR-undersøkelse, inkludert klaustrofobi, paramagnetiske metallimplantater, manglende evne til å passe komfortabelt i MR (BMI < 38)
  • Klinisk signifikante lever-, nyre-, lunge-, metabolske eller endokrine forstyrrelser som indikert av anamnese som etter etterforskerens mening kan utgjøre en potensiell sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen
  • Nåværende klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom inkluderer vanligvis ett eller flere av følgende:
  • Hjertekirurgi eller hjerteinfarkt innen de siste 4 ukene
  • Ustabil angina
  • Akutt dekompensert kongestiv hjertesvikt eller klasse IV hjertesvikt
  • Gjeldende betydelig hjertearytmi eller ledningsforstyrrelser, spesielt de som resulterer i ventrikkelflimmer, eller forårsaker synkope, eller nesten synkope
  • Ukontrollert høyt blodtrykk
  • QTc > 450 msek
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året, eller tidligere langvarig historie med misbruk
  • Kvinner i fertil alder som ikke er kirurgisk sterile, som ikke avstår fra seksuell aktivitet eller ikke bruker pålitelige prevensjonsmetoder. Kvinner i fertil alder må ikke være gravide eller amme ved screening.
  • Anamnese med relevant alvorlig legemiddelallergi eller overfølsomhet.
  • Mottak av en undersøkelsesmedisin under en FDA IND-protokoll i løpet av de siste 30 dagene. I tillegg må tiden mellom siste dose av forrige eksperimentelle medisin og påmelding (fullføring av screeningsvurderinger) være minst lik 5 ganger terminal halveringstid av forrige eksperimentelle medisinering. Forsøkspersoner som noen gang har deltatt i en eksperimentell studie med amyloidmålrettingsterapi (f.eks. immunterapi, sekretasehemmer) kan ikke registreres uten forhåndsgodkjenning fra sponsor med mindre det kan påvises at pasienten kun fikk placebo i løpet av studien.
  • Aktuelle klinisk signifikante ustabile medisinske komorbiditeter, som indikert av historie som utgjør en potensiell sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen
  • Mottak av et radiofarmasøytisk legemiddel for bildebehandling eller terapi i løpet av de siste 24 timene før bildebehandlingsøkten for denne studien
  • Etterforskerens oppfatning om at emnet ellers er uegnet for studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hovedstudierekrutter
Deltakerne rekrutteres til å komme inn på en klinikk og ta veilede kognitive tester både på nett og papir/blyant samt ta uovervåkede kognitive tester på nett hjemme. Deltakerne vil også få et spyttesett på klinikken for å bestemme ApOE-status.
Annen: Valideringsstudie
MR & PET delstudie
En undergruppe av 34 deltakere fra hovedstudierekruttene vil bli invitert til å ta en MR- og PET-skanning. Hensikten med delstudien er å innhente gjennomførbarhetsdata for innsamling av longitudinelle nevroimaging-studier for deltakere i denne prøven.
Annen: Valideringsstudie
ReVRe 1
En undergruppe på 250 deltakere fra hovedstudierekruttene og alle deltakere i MR- og PET-delstudiene vil bli invitert til å delta i ReVeRe 1. Hensikten med ReVeRe er å validere et ekstra kognitivt mål uten tilsyn på nett, administrert via en iPad-applikasjon.
Annen: Valideringsstudie
ReVRe 2
En undergruppe på omtrent 80 deltakere fra hovedstudierekrutterne og deltakere i MR- og PET-delstudiene vil bli invitert til å delta i ReVeRe 2. Hensikten med ReVeRe 2 er å finne ut om ytelsen på ReVeRe-testbatteriet er følsom for amyloidpositivitet hos kognitivt intakte eldre voksne. og også følsom for langsgående kognitiv nedgang i denne pasientpopulasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer rekruttert online for klinikkstudier
Tidsramme: 3 år
Antall personer rekruttert online for klinikkstudier vil bidra til å bestemme muligheten for å bruke Brain Health Registry som en rekrutteringskilde for en klinikkstudie ved SFVAMC.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom uovervåket kognitiv testscore vs. overvåket kognitiv testscore
Tidsramme: 3 år
Et hovedmål med denne studien er å validere det uovervåkede online kognitive screeningsbatteriet med den overvåkede kognitive testresultatet. Vi vil nå dette målet ved å samle inn data fra det nyutviklede BHR online kognitive screeningbatteriet sammen med standardiserte mål for hukommelse, oppmerksomhet, eksekutiv funksjon og hastighet på informasjonsbehandling som for tiden brukes i kliniske studier for Alzheimers sykdom.
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall online rekrutterte deltakere som fullførte bildebehandlingskomponenten
Tidsramme: 1 år
Antall personer rekruttert online for klinikkstudier vil bidra til å bestemme muligheten for å bruke Brain Health Registry som en rekrutteringskilde for en amyloid PET-avbildningsstudie.
1 år
Deltakernes ytelse på ReVeRe testbatteri
Tidsramme: 3 år
Målet er å finne ut om ytelsen på ReVeRe-testbatteriet er følsom for amyloidpositivitet hos kognitivt intakte eldre voksne og også følsom for langsgående kognitiv nedgang i denne pasientpopulasjonen.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Johnson & Johnson
Avid Radiopharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Weiner, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 13-12765

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Validering av online kognitiv testing

Kliniske studier på Valideringsstudie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere