Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Online neuropsychologisch testvalidatieproject met Imaging Pilot (NVP)

29 maart 2021 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Dit is een vijf jaar durend onderzoek dat is uitgevoerd in samenwerking met de Brain Health Registry (BHR), een op internet gebaseerd register dat volwassen vrijwilligers inschrijft om klinische proeven voor de preventie van de ziekte van Alzheimer (AD) mogelijk te maken. Het doel van de onderzoekers is om de online cognitieve metingen van de Brain Health Registry, ontwikkeld door Lumosity, te valideren. Onderzoekers zullen dit doel bereiken door gegevens te verzamelen van de nieuw ontwikkelde BHR online cognitieve screeningbatterij, samen met gestandaardiseerde metingen van geheugen, aandacht, executief functioneren en snelheid van informatieverwerking die momenteel worden gebruikt in klinische onderzoeken naar de ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt uitgevoerd in samenwerking met de Brain Health Registry (BHR, CHR #12-09628), een op internet gebaseerd register dat individuen zal inschrijven om klinische proeven voor de preventie van de ziekte van Alzheimer (AD) en andere hersenziekten te vergemakkelijken en stoornissen.

Het doel van de onderzoekers is om de online cognitieve metingen van de Brain Health Registry, ontwikkeld door Lumosity, te valideren. Onderzoekers zullen dit doel bereiken door gegevens te verzamelen van de nieuw ontwikkelde BHR online cognitieve screeningbatterij, samen met gestandaardiseerde metingen van geheugen, aandacht, executief functioneren en snelheid van informatieverwerking die momenteel worden gebruikt in klinische onderzoeken naar de ziekte van Alzheimer.

Onderzoekers zullen 1000 proefpersonen inschrijven, van wie er 500 zullen worden aangeworven na registratie in de BHR. De andere 500 proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit het Memory and Aging Center van de University of California, San Francisco (UCSF) en het Center for Imaging of Neurodegeneratieve Diseases (CIND) van het San Francisco VA Medical Center (SFVAMC). Demografische en klinische gegevens zullen worden verkregen voor elke deelnemer die gedurende een periode van 2 weken 3 cognitieve functietests zal ondergaan: 1) online cognitieve tests zonder toezicht, 2) online cognitieve tests onder toezicht en 3) standaard klinische neuropsychologische beoordelingen. De volgorde waarin cognitieve evaluaties worden afgenomen zal gelijk verdeeld zijn binnen de steekproef om oefeneffecten te minimaliseren. Deze proefpersonen zullen ook een speekselmonster leveren om hun ApoE-genotype te bepalen.

Daarnaast zullen onderzoekers ook een kleine pilotstudie uitvoeren van 34 proefpersonen om één 3 Tesla MRI-scan en één PET-scan te verkrijgen om haalbaarheidsgegevens te verkrijgen voor het verzamelen van longitudinale neuroimaging-onderzoeken voor deelnemers aan deze steekproef.

Naast het hoofdvalidatieproject en de MRI/PET-substudie, zullen we ook een substudie uitvoeren (n=330) die erop gericht is een aanvullende onbewaakte online cognitieve meting (toegediend via iPad-applicatie) genaamd ReVeRe te valideren. ReVeRe is een geautomatiseerde, zelfbeheerde meting van verbaal geheugen (woordenlijstherinnering) die is gemodelleerd naar de Rey Auditieve Verbale Leertest.

Er zijn twee deelonderzoeken voor ReVeRe:

ReVeRe 1 (n=250): Deze procedure van ongeveer 30 minuten wordt aanvankelijk uitgevoerd tijdens het bezoek aan de kliniek van de NVP-deelnemer en wordt vervolgens op afstand opgehaald (door de deelnemers thuis) op: (1) Dag 7 na de eerste kliniektest, ( 2) Dag 21 na de eerste klinische testen, en (3) doorlopend met tussenpozen van 6 maanden tot en met ten minste 18 maanden - voor een totaal van 6 toedieningen.

ReVeRe 2 (n=80): Deze procedure van ongeveer 30 minuten wordt in eerste instantie 2 weken na een vervolgbezoek in de kliniek toegediend en wordt vervolgens op afstand verzameld in burst-intervallen. Er zijn drie toedieningen op elk tijdstip (dag 0, 3 en 7), die elke 6 maanden worden verzameld gedurende 24 maanden na het vervolgbezoek in de kliniek. Alle deelnemers aan ReVeRe 2 krijgen ook een amyloid PET-scan, zolang ze nog niet hebben deelgenomen aan de MRI/PET-deelstudie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

982

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • BrainHealthRegistry.org

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • Volwassenen van 60 jaar en ouder
  • Vloeiend in het Engels
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Toegang tot en de mogelijkheid om internet te gebruiken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 60 jaar en ouder
  • Vloeiend in het Engels
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Toegang tot en de mogelijkheid om internet te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of diagnose van dementie
  • Bewijs van acute of ongecontroleerde medische ziekte
  • Recente geschiedenis (< 6 maanden) van misbruik of afhankelijkheid van drugs en/of alcohol
  • Ernstige neurologische ziekte (bijv. ziekte van Parkinson, epilepsie, traumatisch hersenletsel)

Bovendien worden proefpersonen die deelnemen aan het neuroimaging-gedeelte van het onderzoek uitgesloten voor een van de volgende zaken:

  • Niet in staat of bereid om naar de campussen van SFVAMC en UCSF China Basin te reizen voor MRI- en PET-procedures
  • Contra-indicaties voor MR-onderzoek, waaronder claustrofobie, paramagnetische metalen implantaten, onvermogen om comfortabel in MRI te passen (BMI < 38)
  • Klinisch significante lever-, nier-, long-, stofwisselings- of endocriene stoornissen zoals blijkt uit de anamnese die naar de mening van de onderzoeker een potentieel veiligheidsrisico voor de proefpersoon kunnen vormen
  • Huidige klinisch significante hart- en vaatziekten. Klinisch significante hart- en vaatziekten omvatten meestal een of meer van de volgende:
  • Hartoperatie of hartinfarct in de afgelopen 4 weken
  • Instabiele angina
  • Acuut gedecompenseerd congestief hartfalen of hartfalen klasse IV
  • Huidige significante hartritmestoornissen of geleidingsstoornissen, met name die welke leiden tot ventriculaire fibrillatie, of die syncope of bijna syncope veroorzaken
  • Ongecontroleerde hoge bloeddruk
  • QTc > 450 msec
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar, of eerdere langdurige geschiedenis van misbruik
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet chirurgisch steriel zijn, niet afzien van seksuele activiteit of geen betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken. Vrouwen die zwanger kunnen worden mogen bij de screening niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Geschiedenis van relevante ernstige geneesmiddelallergie of -overgevoeligheid.
  • In de afgelopen 30 dagen een onderzoeksmedicatie ontvangen onder een FDA IND-protocol. Bovendien moet de tijd tussen de laatste dosis van de vorige experimentele medicatie en inschrijving (voltooiing van screeningbeoordelingen) minstens gelijk zijn aan 5 keer de terminale halfwaardetijd van de vorige experimentele medicatie. Proefpersonen die ooit hebben deelgenomen aan een experimenteel onderzoek met een op amyloïd gerichte therapie (bijv. immunotherapie, secretaseremmer) mogen niet worden ingeschreven zonder voorafgaande toestemming van de sponsor, tenzij kan worden aangetoond dat de patiënt in de loop van het onderzoek alleen een placebo heeft gekregen.
  • Huidige klinisch significante onstabiele medische comorbiditeiten, zoals blijkt uit de geschiedenis, die een potentieel veiligheidsrisico voor de patiënt vormen
  • Ontvangen van een radiofarmacon voor beeldvorming of therapie in de afgelopen 24 uur voorafgaand aan de beeldvormingssessie voor dit onderzoek
  • Mening van de Onderzoeker dat de proefpersoon anderszins ongeschikt is voor studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hoofdstudie rekruten
Deelnemers worden gerekruteerd om naar een kliniek te komen en cognitieve tests onder toezicht af te leggen, zowel online als met papier/potlood, en om online cognitieve tests zonder toezicht thuis af te leggen. Deelnemers krijgen ook een spuugkit in de kliniek om de ApOE-status te bepalen.
Ander: Validatie studie
MRI & PET Deelonderzoek
Een subgroep van 34 deelnemers uit de rekruten van de hoofdstudie zal worden uitgenodigd voor een MRI- en PET-scan. Het doel van de deelstudie is het verkrijgen van haalbaarheidsgegevens voor het verzamelen van longitudinale neuroimaging-onderzoeken voor deelnemers aan deze steekproef.
Ander: Validatie studie
ReVere 1
Een subset van 250 deelnemers uit de rekruten van de hoofdstudie en alle deelnemers aan de MRI- en PET-substudie zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan ReVeRe 1. Het doel van ReVeRe is het valideren van een extra onbewaakte online cognitieve meting, beheerd via een iPad-applicatie.
Ander: Validatie studie
ReVere 2
Een subgroep van ongeveer 80 deelnemers uit de rekruten van de hoofdstudie en deelnemers aan de substudie MRI & PET zal worden uitgenodigd om deel te nemen aan ReVeRe 2. Het doel van ReVeRe 2 is om te bepalen of prestaties op de ReVeRe-testbatterij gevoelig zijn voor amyloïdepositiviteit bij cognitief intacte oudere volwassenen en ook gevoelig voor longitudinale cognitieve achteruitgang in deze patiëntenpopulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal mensen dat online is geworven voor onderzoek in de kliniek
Tijdsspanne: 3 jaar
Het aantal mensen dat online wordt aangeworven voor onderzoek in de kliniek zal helpen bepalen of het haalbaar is om de Brain Health Registry te gebruiken als rekruteringsbron voor een onderzoek in de kliniek bij de SFVAMC.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen cognitieve testscore zonder toezicht versus cognitieve testscore onder toezicht
Tijdsspanne: 3 jaar
Een primair doel van deze studie is het valideren van de niet-gesuperviseerde online cognitieve screeningbatterij met de gesuperviseerde cognitieve testscore. We zullen dit doel bereiken door gegevens te verzamelen van de nieuw ontwikkelde BHR online cognitieve screeningbatterij, samen met gestandaardiseerde metingen van geheugen, aandacht, executief functioneren en snelheid van informatieverwerking die momenteel worden gebruikt in klinische onderzoeken naar de ziekte van Alzheimer.
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal online geworven deelnemers dat de beeldvormingscomponent met succes heeft voltooid
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal mensen dat online wordt gerekruteerd voor onderzoek in de kliniek zal helpen bepalen of het haalbaar is om de Brain Health Registry te gebruiken als rekruteringsbron voor een onderzoek naar amyloïde PET-beeldvorming.
1 jaar
Prestaties deelnemers op ReVeRe testbatterij
Tijdsspanne: 3 jaar
Het doel is om te bepalen of de prestatie op de ReVeRe-testbatterij gevoelig is voor amyloïdepositiviteit bij cognitief intacte oudere volwassenen en ook gevoelig is voor longitudinale cognitieve achteruitgang bij deze patiëntenpopulatie.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Johnson & Johnson
Avid Radiopharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Weiner, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 13-12765

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Validatie studie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren