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Projeto de Validação de Teste Neuropsicológico Online com Piloto de Imagem (NVP)

29 de março de 2021 atualizado por: University of California, San Francisco
Este é um estudo de cinco anos realizado em cooperação com o Brain Health Registry (BHR), um registro baseado na Internet que inscreve voluntários adultos para facilitar os ensaios clínicos para a prevenção da doença de Alzheimer (AD). O objetivo dos investigadores é validar as medidas cognitivas on-line do Registro de Saúde do Cérebro desenvolvidas pela Lumosity. Os investigadores atingirão esse objetivo coletando dados da recém-desenvolvida bateria de triagem cognitiva on-line BHR, juntamente com medidas padronizadas de memória, atenção, funcionamento executivo e velocidade de processamento de informações atualmente usadas em ensaios clínicos para a doença de Alzheimer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é realizado em cooperação com o Brain Health Registry (BHR, CHR # 12-09628), um registro baseado na Internet que inscreverá indivíduos para facilitar os ensaios clínicos para a prevenção da doença de Alzheimer (AD) e outras doenças cerebrais e transtornos.

O objetivo dos investigadores é validar as medidas cognitivas on-line do Registro de Saúde do Cérebro desenvolvidas pela Lumosity. Os investigadores atingirão esse objetivo coletando dados da bateria de triagem cognitiva on-line BHR recém-desenvolvida, juntamente com medidas padronizadas de memória, atenção, funcionamento executivo e velocidade de processamento de informações atualmente usadas em ensaios clínicos para a doença de Alzheimer.

Os investigadores inscreverão 1.000 indivíduos, 500 dos quais serão recrutados após o registro no BHR. Os outros 500 indivíduos serão recrutados do Centro de Memória e Envelhecimento da Universidade da Califórnia, San Francisco (UCSF) e do Centro de Imagem de Doenças Neurodegenerativas (CIND) do San Francisco VA Medical Center (SFVAMC). Dados demográficos e clínicos serão obtidos para cada participante que terá 3 testes de função cognitiva durante um período de 2 semanas: 1) teste cognitivo online não supervisionado, 2) teste cognitivo online supervisionado e 3) avaliações neuropsicológicas clínicas padrão. A ordem em que as avaliações cognitivas são administradas será igualmente distribuída dentro da amostra para minimizar os efeitos da prática. Esses indivíduos também fornecerão uma amostra de saliva para determinar seu genótipo ApoE.

Além disso, os investigadores também conduzirão um pequeno estudo piloto de 34 indivíduos para obter uma ressonância magnética de 3 Tesla e uma varredura PET, a fim de obter dados de viabilidade para a coleta de estudos longitudinais de neuroimagem para os participantes desta amostra.

Além do projeto de validação principal e do subestudo MRI/PET, também realizaremos um subestudo (n=330) que visa validar uma medida cognitiva on-line não supervisionada adicional (administrada via aplicativo iPad) chamada ReVeRe. ReVeRe, é uma medida automática e auto-administrada de memória verbal (lembrança de lista de palavras) que é modelada após o Rey Auditory Verbal Learning Test.

Existem dois subestudos para ReVeRe:

ReVeRe 1 (n=250): Este procedimento de aproximadamente 30 minutos será administrado inicialmente durante a visita clínica do participante do NVP e, em seguida, será coletado remotamente (pelos participantes em casa) no: (1) dia 7 após o teste clínico inicial, ( 2) Dia 21 após o teste clínico inicial e (3) contínuo em intervalos de 6 meses por pelo menos 18 meses - para um total de 6 administrações.

ReVeRe 2 (n=80): Este procedimento de aproximadamente 30 minutos será administrado inicialmente 2 semanas após uma visita de acompanhamento na clínica e, em seguida, será coletado remotamente em intervalos rápidos. Haverá três administrações em cada ponto de tempo (Dias 0, 3 e 7), que serão coletadas a cada 6 meses por 24 meses após a visita de acompanhamento na clínica. Todos os participantes do ReVeRe 2 também receberão um exame de PET amiloide, desde que ainda não tenham participado do subestudo MRI/PET.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

982

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • BrainHealthRegistry.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • Adultos com 60 anos ou mais
  • Fluente em inglês
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Acesso e capacidade de usar a internet

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com 60 anos ou mais
  • Fluente em inglês
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Acesso e capacidade de usar a internet

Critério de exclusão:

  • Evidência ou diagnóstico de demência
  • Evidência de doença médica aguda ou descontrolada
  • História recente (< 6 meses) de abuso ou dependência de drogas e/ou álcool
  • Doença neurológica significativa (ex. Doença de Parkinson, Epilepsia, Traumatismo cranioencefálico)

Além disso, os indivíduos que participam da parte de neuroimagem do estudo serão excluídos por qualquer um dos seguintes:

  • Não pode ou não quer viajar para os campi da SFVAMC e UCSF China Basin para procedimentos de ressonância magnética e PET
  • Contra-indicações para exames de ressonância magnética, incluindo claustrofobia, implantes de metal paramagnéticos, incapacidade de se encaixar confortavelmente na ressonância magnética (IMC < 38)
  • Distúrbios hepáticos, renais, pulmonares, metabólicos ou endócrinos clinicamente significativos, conforme indicado pela história que, na opinião do investigador, pode representar um risco potencial de segurança para o sujeito
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa atual. A doença cardiovascular clinicamente significativa geralmente inclui um ou mais dos seguintes:
  • Cirurgia cardíaca ou infarto do miocárdio nas últimas 4 semanas
  • angina instável
  • Insuficiência cardíaca congestiva descompensada aguda ou insuficiência cardíaca classe IV
  • Arritmia cardíaca significativa atual ou distúrbio de condução, particularmente aqueles que resultam em fibrilação ventricular ou causam síncope ou quase síncope
  • Pressão alta descontrolada
  • QTc > 450 mseg
  • História de abuso de drogas ou álcool no último ano, ou história anterior prolongada de abuso
  • Mulheres com potencial para engravidar que não sejam cirurgicamente estéreis, que não se abstenham de atividade sexual ou que não usem métodos contraceptivos confiáveis. Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando no momento da triagem.
  • História de alergia ou hipersensibilidade grave relevante a medicamentos.
  • Receber um medicamento experimental sob um protocolo IND da FDA nos últimos 30 dias. Além disso, o tempo entre a última dose da medicação experimental anterior e a inscrição (conclusão das avaliações de triagem) deve ser pelo menos igual a 5 vezes a meia-vida terminal da medicação experimental anterior. Indivíduos que já participaram de um estudo experimental com uma terapia de direcionamento de amiloide (por exemplo, imunoterapia, inibidor de secretase) não podem ser inscritos sem a aprovação prévia do patrocinador, a menos que possa ser demonstrado que o paciente recebeu apenas placebo durante o estudo.
  • Comorbidades médicas instáveis ​​clinicamente significativas atuais, conforme indicado pela história que representam um risco potencial de segurança para o sujeito
  • Receber um radiofármaco para imagem ou terapia nas últimas 24 horas antes da sessão de imagem para este estudo
  • Opinião do Investigador de que o assunto é de outra forma inadequado para estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Recrutas do Estudo Principal
Os participantes são recrutados para ir a uma clínica e fazer testes cognitivos supervisionados on-line e em papel/lápis, bem como fazer testes cognitivos on-line não supervisionados em casa. Os participantes também receberão um kit de cuspe na clínica para determinar o status da ApOE.
Outro: Estudo de Validação
Subestudo MRI & PET
Um subconjunto de 34 participantes dos Recrutas do Estudo Principal será convidado a fazer uma ressonância magnética e PET. O objetivo do subestudo é obter dados de viabilidade para a coleta de estudos longitudinais de neuroimagem para os participantes desta amostra.
Outro: Estudo de Validação
ReVeRe 1
Um subconjunto de 250 participantes dos Recrutas do Estudo Principal e todos os participantes do Subestudo MRI & PET serão convidados a participar do ReVeRe 1. O objetivo do ReVeRe é validar uma medida cognitiva on-line não supervisionada adicional, administrada por meio de um aplicativo para iPad.
Outro: Estudo de Validação
ReVeRe 2
Um subconjunto de aproximadamente 80 participantes dos recrutas do estudo principal e participantes do subestudo MRI & PET será convidado a participar do ReVeRe 2. O objetivo do ReVeRe 2 é determinar se o desempenho na bateria de testes ReVeRe é sensível à positividade amilóide em idosos cognitivamente intactos e também sensível ao declínio cognitivo longitudinal nesta população de pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pessoas recrutadas online para estudo na clínica
Prazo: 3 anos
O número de pessoas recrutadas online para estudo na clínica ajudará a determinar a viabilidade de usar o Registro de Saúde do Cérebro como fonte de recrutamento para um estudo na clínica no SFVAMC.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre a pontuação do teste cognitivo não supervisionado versus a pontuação do teste cognitivo supervisionado
Prazo: 3 anos
Um objetivo principal deste estudo é validar a bateria de triagem cognitiva online não supervisionada com a pontuação do teste cognitivo supervisionado. Atingiremos esse objetivo coletando dados da bateria de triagem cognitiva on-line BHR recém-desenvolvida, juntamente com medidas padronizadas de memória, atenção, funcionamento executivo e velocidade de processamento de informações atualmente usadas em ensaios clínicos para a doença de Alzheimer.
3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes recrutados online que concluíram com sucesso o componente de imagem
Prazo: 1 ano
O número de pessoas recrutadas on-line para estudo na clínica ajudará a determinar a viabilidade de usar o Registro de Saúde do Cérebro como fonte de recrutamento para um estudo de imagem PET amiloide.
1 ano
Desempenho dos participantes na bateria de testes ReVeRe
Prazo: 3 anos
O objetivo é determinar se o desempenho na bateria de testes ReVeRe é sensível à positividade amilóide em idosos cognitivamente intactos e também é sensível ao declínio cognitivo longitudinal nessa população de pacientes.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Johnson & Johnson
Avid Radiopharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Weiner, MD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 13-12765

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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