Proyecto de validación de prueba neuropsicológica en línea con piloto de imágenes (NVP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se lleva a cabo en cooperación con el Registro de Salud Cerebral (BHR, CHR #12-09628), un registro basado en Internet que inscribirá a personas para facilitar los ensayos clínicos para la prevención de la enfermedad de Alzheimer (EA) y otras enfermedades cerebrales y trastornos
El objetivo de los investigadores es validar las medidas cognitivas en línea del Brain Health Registry desarrolladas por Lumosity. Los investigadores alcanzarán este objetivo mediante la recopilación de datos de la batería de detección cognitiva en línea BHR recientemente desarrollada junto con medidas estandarizadas de memoria, atención, funcionamiento ejecutivo y velocidad de procesamiento de información que se utilizan actualmente en ensayos clínicos para la enfermedad de Alzheimer.
Los investigadores inscribirán a 1000 sujetos, 500 de los cuales serán reclutados al registrarse en el BHR. Los otros 500 sujetos serán reclutados del Centro de Memoria y Envejecimiento de la Universidad de California, San Francisco (UCSF) y el Centro de Imágenes de Enfermedades Neurodegenerativas (CIND) en el Centro Médico VA de San Francisco (SFVAMC). Se obtendrán datos demográficos y clínicos para cada participante que tendrá 3 pruebas de función cognitiva durante un período de 2 semanas: 1) pruebas cognitivas en línea no supervisadas, 2) pruebas cognitivas en línea supervisadas y 3) evaluaciones neuropsicológicas clínicas estándar. El orden en que se administran las evaluaciones cognitivas se distribuirá por igual dentro de la muestra para minimizar los efectos de la práctica. Estos sujetos también proporcionarán una muestra de saliva para determinar su genotipo ApoE.
Además, los investigadores también llevarán a cabo un pequeño estudio piloto de 34 sujetos para obtener una resonancia magnética de 3 Tesla y una tomografía por emisión de positrones para obtener datos de viabilidad para recopilar estudios de neuroimagen longitudinales para los participantes en esta muestra.
Además del proyecto de validación principal y el subestudio de MRI/PET, también realizaremos un subestudio (n=330) que busca validar una medida cognitiva en línea adicional no supervisada (administrada a través de una aplicación para iPad) llamada ReVeRe. ReVeRe es una medida automatizada y autoadministrada de memoria verbal (recuerdo de lista de palabras) que sigue el modelo de la prueba de aprendizaje auditivo verbal de Rey.
Hay dos subestudios para ReVeRe:
ReVeRe 1 (n=250): Este procedimiento de aproximadamente 30 minutos se administrará inicialmente durante la visita a la clínica del participante de NVP, y luego será recogido de forma remota (por los participantes en el hogar) el: (1) día 7 después de la prueba inicial en la clínica, ( 2) Día 21 después de la prueba clínica inicial, y (3) en curso a intervalos de 6 meses durante al menos 18 meses, para un total de 6 administraciones.
ReVeRe 2 (n=80): este procedimiento de aproximadamente 30 minutos se administrará inicialmente 2 semanas después de una visita de seguimiento en la clínica y luego se recopilará de forma remota en intervalos de ráfaga. Habrá tres administraciones en cada momento (Día 0, 3 y 7), que se recopilarán cada 6 meses durante 24 meses después de la visita de seguimiento en la clínica. Todos los participantes en ReVeRe 2 también recibirán una tomografía por emisión de positrones (PET) de amiloide, siempre que no hayan participado ya en el subestudio de RM/PET.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- BrainHealthRegistry.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Adultos mayores de 60 años
- Fluido en inglés
- Capaz de dar consentimiento informado
- Acceso y la capacidad de usar Internet.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 60 años
- Fluido en inglés
- Capaz de dar consentimiento informado
- Acceso y la capacidad de usar Internet.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o diagnóstico de demencia.
- Evidencia de enfermedad médica aguda o no controlada
- Historia reciente (< 6 meses) de abuso o dependencia de drogas y/o alcohol
- Enfermedad neurológica importante (ej. enfermedad de Parkinson, epilepsia, lesión cerebral traumática)
Además, los sujetos que participen en la parte de neuroimagen del estudio serán excluidos por cualquiera de los siguientes:
- No puede o no quiere viajar a los campus de SFVAMC y UCSF China Basin para procedimientos de MRI y PET
- Contraindicaciones para el examen de RM, que incluyen claustrofobia, implantes de metal paramagnético, incapacidad para adaptarse cómodamente a la RM (IMC < 38)
- Trastornos hepáticos, renales, pulmonares, metabólicos o endocrinos clínicamente significativos según lo indique el historial que, en opinión del investigador, podrían representar un riesgo potencial para la seguridad del sujeto.
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa actual. La enfermedad cardiovascular clínicamente significativa generalmente incluye uno o más de los siguientes:
- Cirugía cardíaca o infarto de miocardio en las últimas 4 semanas
- angina inestable
- Insuficiencia cardiaca congestiva aguda descompensada o insuficiencia cardiaca clase IV
- Arritmia cardíaca significativa actual o trastorno de la conducción, en particular los que resultan en fibrilación ventricular, o causan síncope o casi síncope
- Presión arterial alta no controlada
- QTc > 450 ms
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año, o antecedentes prolongados de abuso
- Mujeres en edad fértil que no son estériles quirúrgicamente, que no se abstienen de la actividad sexual o que no utilizan métodos anticonceptivos fiables. Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando en el momento de la selección.
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad grave a medicamentos.
- Recibir un medicamento en investigación bajo un protocolo IND de la FDA en los últimos 30 días. Además, el tiempo entre la última dosis del medicamento experimental anterior y la inscripción (finalización de las evaluaciones de detección) debe ser al menos igual a 5 veces la vida media terminal del medicamento experimental anterior. Los sujetos que alguna vez hayan participado en un estudio experimental con una terapia dirigida a amiloide (p. ej., inmunoterapia, inhibidor de secretasa) no pueden inscribirse sin la aprobación previa del patrocinador, a menos que se pueda demostrar que el paciente recibió solo placebo en el transcurso del ensayo.
- Comorbilidades médicas inestables clínicamente significativas actuales, según lo indicado por la historia que representan un riesgo potencial de seguridad para el sujeto
- Recibir un radiofármaco para diagnóstico por imágenes o terapia en las últimas 24 horas antes de la sesión de diagnóstico por imágenes para este estudio
- Opinión del investigador de que el sujeto no es adecuado para el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Principales reclutas del estudio
Se recluta a los participantes para que acudan a una clínica y realicen pruebas cognitivas supervisadas tanto en línea como en papel/lápiz, así como pruebas cognitivas en línea no supervisadas en casa.
Los participantes también recibirán un kit para escupir en la clínica para determinar el estado de ApOE.
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Subestudio de MRI y PET
Se invitará a un subconjunto de 34 participantes de los reclutas del estudio principal a hacerse una resonancia magnética y una tomografía por emisión de positrones (PET).
El propósito del subestudio es obtener datos de factibilidad para recolectar estudios longitudinales de neuroimagen para los participantes en esta muestra.
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Revere 1
Se invitará a participar en ReVeRe 1 a un subconjunto de 250 participantes de los reclutas del estudio principal y a todos los participantes del subestudio de MRI y PET.
El propósito de ReVeRe es validar una medida cognitiva en línea adicional no supervisada, administrada a través de una aplicación de iPad.
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Revere 2
Se invitará a un subconjunto de aproximadamente 80 participantes de los reclutas del estudio principal y los participantes del subestudio de MRI y PET a participar en ReVeRe 2. El propósito de ReVeRe 2 es determinar si el rendimiento en la batería de pruebas ReVeRe es sensible a la positividad de amiloide en adultos mayores cognitivamente intactos. y también sensible al deterioro cognitivo longitudinal en esta población de pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de personas reclutadas en línea para el estudio en la clínica
Periodo de tiempo: 3 años
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El número de personas reclutadas en línea para el estudio en la clínica ayudará a determinar la viabilidad de utilizar el Registro de Salud Cerebral como fuente de reclutamiento para un estudio en la clínica en el SFVAMC.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre la puntuación de la prueba cognitiva no supervisada y la puntuación de la prueba cognitiva supervisada
Periodo de tiempo: 3 años
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Un objetivo principal de este estudio es validar la batería de detección cognitiva en línea no supervisada con la puntuación de la prueba cognitiva supervisada.
Cumpliremos con este objetivo mediante la recopilación de datos de la batería de detección cognitiva en línea BHR recientemente desarrollada junto con medidas estandarizadas de memoria, atención, funcionamiento ejecutivo y velocidad de procesamiento de información que se utilizan actualmente en ensayos clínicos para la enfermedad de Alzheimer.
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3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes reclutados en línea que completaron con éxito el componente de imágenes
Periodo de tiempo: 1 año
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El número de personas reclutadas en línea para el estudio en la clínica ayudará a determinar la viabilidad de utilizar el Registro de Salud Cerebral como fuente de reclutamiento para un estudio de imágenes PET de amiloide.
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1 año
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Rendimiento de los participantes en la batería de prueba ReVeRe
Periodo de tiempo: 3 años
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El objetivo es determinar si el rendimiento en la batería de pruebas ReVeRe es sensible a la positividad de amiloide en adultos mayores cognitivamente intactos y también es sensible al deterioro cognitivo longitudinal en esta población de pacientes.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Weiner, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 13-12765
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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