Online-neuropsykologisen testin validointiprojekti kuvantamispilotilla (NVP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään yhteistyössä Brain Health Registryn (BHR, CHR #12-09628) kanssa. Se on Internet-pohjainen rekisteri, johon rekisteröidään henkilöitä helpottaakseen Alzheimerin taudin (AD) ja muiden aivosairauksien ehkäisyä koskevia kliinisiä tutkimuksia. häiriöt.
Tutkijoiden tavoitteena on validoida Lumosityn kehittämät Brain Health Registryn online-kognitiiviset mittarit. Tutkijat saavuttavat tämän tavoitteen keräämällä tietoja äskettäin kehitetystä BHR:n online-kognitiivisesta seulontaakusta sekä standardoituja muistin, huomion, toimeenpanon toiminnan ja tiedonkäsittelyn nopeuden mittareita, joita käytetään tällä hetkellä Alzheimerin taudin kliinisissä tutkimuksissa.
Tutkijat rekisteröivät 1000 tutkittavaa, joista 500 rekrytoidaan BHR:ään rekisteröitymisen yhteydessä. Muut 500 tutkittavaa rekrytoidaan Kalifornian yliopiston San Franciscon muisti- ja ikääntymiskeskuksesta (UCSF) ja San Francisco VA Medical Centerin (SFVAMC) neurodegeneratiivisten sairauksien kuvantamiskeskuksesta (CIND). Demografiset ja kliiniset tiedot hankitaan jokaisesta osallistujasta, jolle tehdään kolme kognitiivisten toimintojen testiä kahden viikon aikana: 1) valvomaton online-kognitiivinen testaus, 2) valvottu online-kognitiivinen testaus ja 3) tavalliset kliiniset neuropsykologiset arvioinnit. Järjestys, jossa kognitiiviset arvioinnit suoritetaan, jaetaan tasaisesti otokseen käytännön vaikutusten minimoimiseksi. Nämä koehenkilöt toimittavat myös sylkinäytteen ApoE-genotyyppinsä määrittämiseksi.
Lisäksi tutkijat suorittavat myös pienen pilottitutkimuksen 34 koehenkilölle saadakseen yhden 3 Teslan MRI-skannauksen ja yhden PET-skannauksen saadakseen toteutettavuustietoja pitkittäissuuntaisten neuroimaging-tutkimusten keräämiseksi tähän otokseen osallistuneilta.
Päävalidointiprojektin ja MRI/PET-alatutkimuksen lisäksi teemme myös alatutkimuksen (n=330), joka pyrkii validoimaan ReVeRe-nimisen ylimääräisen valvomattoman online-kognitiivisen mittauksen (joka hallitaan iPad-sovelluksen kautta). ReVeRe on automatisoitu, itsehallinnollinen verbaalisen muistin mitta (sanalistan muistaminen), joka on mallinnettu Rey Auditory Verbal Learning Test -testin mukaan.
ReVeRellä on kaksi alatutkimusta:
ReVeRe 1 (n=250): Tämä noin 30 minuutin toimenpide suoritetaan aluksi NVP-osallistujan klinikkakäynnin aikana, minkä jälkeen se kerätään etänä (osallistujien toimesta kotona) seuraavina päivinä: (1) 7. päivänä ensimmäisen klinikan testauksen jälkeen, ( 2) Päivä 21 ensimmäisen kliinisen testauksen jälkeen ja (3) jatkuva 6 kuukauden välein vähintään 18 kuukauden ajan - yhteensä 6 antokertaa.
ReVeRe 2 (n = 80): Tämä noin 30 minuutin toimenpide annetaan aluksi 2 viikkoa klinikalla tehdyn seurantakäynnin jälkeen, minkä jälkeen se kerätään etänä jaksoittain. Jokaisena ajankohtana (päivät 0, 3 ja 7) annetaan kolme antokertaa, jotka kerätään 6 kuukauden välein 24 kuukauden ajan klinikalla tehdyn seurantakäynnin jälkeen. Kaikki ReVeRe 2:n osallistujat saavat myös amyloidi-PET-skannauksen, mikäli he eivät jo osallistuneet MRI/PET-alatutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- BrainHealthRegistry.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
- Sujuva englannin kielen taito
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Pääsy ja mahdollisuus käyttää Internetiä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
- Sujuva englannin kielen taito
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Pääsy ja mahdollisuus käyttää Internetiä
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai diagnoosi dementiasta
- Todisteet akuutista tai hallitsemattomasta lääketieteellisestä sairaudesta
- Viimeaikainen (< 6 kuukautta) huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus
- Merkittävä neurologinen sairaus (esim. Parkinsonin tauti, epilepsia, traumaattinen aivovaurio)
Lisäksi tutkimuksen neuroimaging-osaan osallistuvat koehenkilöt suljetaan pois minkä tahansa seuraavista syistä:
- Ei pysty tai halua matkustaa SFVAMC:n ja UCSF China Basinin kampuksille MRI- ja PET-toimenpiteitä varten
- MR-tutkimuksen vasta-aiheet, mukaan lukien klaustrofobia, paramagneettiset metalli-implantit, kyvyttömyys istua mukavasti magneettikuvauksessa (BMI < 38)
- Kliinisesti merkittävät maksa-, munuais-, keuhko-, aineenvaihdunta- tai endokriiniset häiriöt, jotka anamneesissa osoittavat ja jotka voivat tutkijan mielestä aiheuttaa mahdollisen turvallisuusriskin tutkittavalle
- Nykyinen kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus sisältää yleensä yhden tai useamman seuraavista:
- Sydänleikkaus tai sydäninfarkti viimeisen 4 viikon aikana
- Epästabiili angina
- Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta tai luokan IV sydämen vajaatoiminta
- Nykyinen merkittävä sydämen rytmihäiriö tai johtumishäiriö, erityisesti ne, jotka johtavat kammiovärinään tai aiheuttavat pyörtymistä tai lähellä pyörtymistä
- Hallitsematon korkea verenpaine
- QTc > 450 ms
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana tai aiempi pitkäaikainen väärinkäyttöhistoria
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, jotka eivät pidättäydy seksuaalisesta toiminnasta tai eivät käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät seulonnassa.
- Aiempi vakava vakava lääkeaineallergia tai yliherkkyys.
- FDA IND -protokollan mukaisen tutkimuslääkkeen vastaanottaminen viimeisten 30 päivän aikana. Lisäksi edellisen koelääkkeen viimeisen annoksen ja ilmoittautumisen (seulontaarviointien valmistumisen) välisen ajan on oltava vähintään viisi kertaa edellisen koelääkkeen terminaalinen puoliintumisaika. Koehenkilöitä, jotka ovat koskaan osallistuneet kokeelliseen tutkimukseen amyloidin kohdentavalla hoidolla (esim. immunoterapia, sekretaasi-inhibiittori), ei voida ottaa mukaan ilman sponsorin ennakkohyväksyntää, ellei voida osoittaa, että potilas sai vain lumelääkettä tutkimuksen aikana.
- Nykyiset kliinisesti merkittävät epästabiilit lääketieteelliset rinnakkaissairaudet, kuten historia osoittaa ja jotka aiheuttavat mahdollisen turvallisuusriskin koehenkilölle
- Radiofarmaseuttisen lääkkeen vastaanottaminen kuvantamista tai hoitoa varten viimeisen 24 tunnin aikana ennen tämän tutkimuksen kuvantamisistuntoa
- Tutkijan näkemys, että kohde on muuten tutkittavaksi soveltumaton
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tärkeimmät opiskelutyöntekijät
Osallistujat rekrytoidaan tulemaan klinikalle ja tekemään valvottuja kognitiivisia testejä sekä verkossa että paperilla/kynällä sekä suorittamaan valvomattomia online-kognitiivisia testejä kotona.
Osallistujille annetaan myös sylkepakkaus klinikalla ApOE-tilan määrittämiseksi.
|
|
|
MRI- ja PET-alatutkimus
Päätutkimuksen rekrytoijien 34 osallistujan osajoukko kutsutaan MRI- ja PET-skannaukseen.
Alatutkimuksen tarkoituksena on saada toteutettavuustietoa pitkittäissuuntaisten neuroimaging-tutkimusten keräämiseksi tähän otokseen osallistuneilta.
|
|
|
ReVERe 1
ReVeRe 1:een kutsutaan 250 osallistujan osajoukko Main Study Recruitsista ja kaikki MRI- ja PET-alatutkimuksen osallistujat.
ReVeRe:n tarkoituksena on validoida ylimääräinen valvomaton online-kognitiivinen toimenpide, jota hallinnoidaan iPad-sovelluksen kautta.
|
|
|
ReVERe 2
Noin 80 osallistujan osajoukko Main Study Recruits- ja MRI- ja PET-alatutkimuksen osallistujista kutsutaan osallistumaan ReVeRe 2:een. ReVeRe 2:n tarkoituksena on määrittää, onko ReVeRe-testipariston suorituskyky herkkä amyloidipositiivisuudelle kognitiivisesti ehjillä iäkkäillä aikuisilla. ja myös herkkä pitkittäiselle kognitiiviselle heikkenemiselle tässä potilaspopulaatiossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden ihmisten määrä, jotka on rekrytoitu verkossa klinikkatutkimukseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Verkossa kliiniseen tutkimukseen rekrytoitujen ihmisten määrä auttaa määrittämään, onko Brain Health Registry -rekisteriä mahdollista käyttää rekrytointilähteenä SFVAMC:n kliiniseen tutkimukseen.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero valvomattoman kognitiivisen testin pistemäärän ja valvotun kognitiivisen testin pistemäärän välillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on validoida valvomaton online-kognitiivinen seulontaakku valvotuilla kognitiivisilla testeillä.
Saavutamme tämän tavoitteen keräämällä tietoja äskettäin kehitetystä BHR:n online-kognitiivisesta seulontaakusta sekä standardoituja muistin, huomion, toimeenpanon toiminnan ja tiedonkäsittelyn nopeuden mittareita, joita käytetään tällä hetkellä Alzheimerin taudin kliinisissä tutkimuksissa.
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden verkossa rekrytoitujen osallistujien määrä, jotka onnistuivat suorittamaan kuvantamiskomponentin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kliinisissä tutkimuksissa verkossa rekrytoitujen ihmisten määrä auttaa määrittämään, onko Brain Health Registry -rekisteriä mahdollista käyttää rekrytointilähteenä amyloidi-PET-kuvantamistutkimuksessa.
|
1 vuosi
|
|
Osallistujien suorituskyky ReVeRe-testiakulla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tavoitteena on määrittää, onko ReVeRe-testiakun suorituskyky herkkä amyloidipositiivisuudelle kognitiivisesti ehjällä iäkkäillä aikuisilla ja onko se herkkä myös pitkittäissuuntaiselle kognitiiviselle heikkenemiselle tässä potilaspopulaatiossa.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Weiner, MD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-12765
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Validointitutkimus
-
Radicle ScienceValmis
-
University of MichiganValmis
-
Radicle ScienceValmisNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmisKipu | Neuropaattinen kipu | Nosiseptiivinen kipuYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmisKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmisMasennus | Kipu | Nukkua | AhdistusYhdysvallat
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCAktiivinen, ei rekrytointiAivojen sairaudet | Keskushermoston sairaudet | Hermoston sairaudet | Parkinsonin tauti | Parkinsonin häiriöt | Basal ganglia -taudit | Liikkumishäiriöt | Neurodegeneratiiviset sairaudetAlankomaat
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCValmisAivojen sairaudet | Liikkumishäiriöt | Neurodegeneratiiviset sairaudet | Progressiivinen supranukleaarinen halvausAlankomaat
-
Brock UniversityDairy Farmers of CanadaValmisLihavuus | Ylipainoinen | LapsetKanada