Online projekt validace neuropsychologického testu s pilotním snímkem (NVP)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prováděna ve spolupráci s registrem zdraví mozku (BHR, CHR #12-09628), internetovým registrem, který bude registrovat jednotlivce s cílem usnadnit klinické studie prevence Alzheimerovy choroby (AD) a dalších onemocnění mozku a poruchy.
Cílem vyšetřovatelů je ověřit online kognitivní opatření Brain Health Registry vyvinutá společností Lumosity. Vyšetřovatelé dosáhnou tohoto cíle sběrem dat z nově vyvinuté online kognitivní screeningové baterie BHR spolu se standardizovanými měřeními paměti, pozornosti, výkonného fungování a rychlosti zpracování informací, které se v současnosti používají v klinických studiích pro Alzheimerovu chorobu.
Vyšetřovatelé zapíší 1000 subjektů, z nichž 500 bude přijato po registraci v BHR. Dalších 500 subjektů bude přijato z Centra paměti a stárnutí na Kalifornské univerzitě v San Franciscu (UCSF) a Centra pro zobrazování neurodegenerativních chorob (CIND) při San Francisco VA Medical Center (SFVAMC). Demografické a klinické údaje budou získány pro každého účastníka, který bude mít 3 testy kognitivních funkcí v průběhu 2 týdnů: 1) online kognitivní testování bez dohledu, 2) online kognitivní testování pod dohledem a 3) standardní klinická neuropsychologická hodnocení. Pořadí, ve kterém jsou kognitivní hodnocení prováděna, bude ve vzorku rovnoměrně rozděleno tak, aby se minimalizovaly praktické účinky. Tyto subjekty také poskytnou vzorek slin za účelem stanovení jejich genotypu ApoE.
Kromě toho vyšetřovatelé také provedou malou pilotní studii na 34 subjektech, aby získali jeden 3 Tesla MRI sken a jeden PET sken, aby získali data o proveditelnosti pro sběr longitudinálních neurozobrazovacích studií pro účastníky tohoto vzorku.
Kromě hlavního ověřovacího projektu a dílčí studie MRI/PET provedeme také dílčí studii (n=330), která se snaží ověřit další nekontrolované online kognitivní měření (spravované prostřednictvím aplikace pro iPad) nazvané ReVeRe. ReVeRe, je automatizované, samostatně spravované měření verbální paměti (vybavení seznamu slov), které je modelováno podle Reyova sluchového verbálního testu.
Pro ReVeRe existují dvě dílčí studie:
ReVeRe 1 (n=250): Tato přibližně 30minutová procedura bude provedena zpočátku během návštěvy účastníka NVP na klinice a poté bude shromážděna na dálku (účastníky doma) v: (1) 7. den po počátečním klinickém testování, ( 2) 21. den po počátečním klinickém testování a (3) pokračování v 6měsíčních intervalech po dobu alespoň 18 měsíců – celkem 6 podání.
ReVeRe 2 (n=80): Tato přibližně 30minutová procedura bude provedena zpočátku 2 týdny po následné návštěvě na kliniku a poté bude shromažďována na dálku v intervalech nárazů. V každém časovém bodě (den 0, 3 a 7) budou tři podání, která budou odebírána každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců po následné návštěvě na klinice. Všichni účastníci ReVeRe 2 také obdrží amyloidní PET sken, pokud se již neúčastnili dílčí studie MRI/PET.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- BrainHealthRegistry.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Dospělí ve věku 60 let a starší
- Plynně v angličtině
- Umět dát informovaný souhlas
- Přístup a možnost používat internet
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 60 let a starší
- Plynně v angličtině
- Umět dát informovaný souhlas
- Přístup a možnost používat internet
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo diagnóza demence
- Důkaz akutního nebo nekontrolovaného lékařského onemocnění
- Nedávná anamnéza (< 6 měsíců) zneužívání nebo závislosti na drogách a/nebo alkoholu
- Závažné neurologické onemocnění (např. Parkinsonova nemoc, epilepsie, traumatické poranění mozku)
Kromě toho budou subjekty, které se účastní neurozobrazovací části studie, vyloučeny pro kteroukoli z následujících situací:
- Nemůžete nebo nechcete cestovat do kampusů SFVAMC a UCSF China Basin za účelem MRI a PET procedur
- Kontraindikace pro MR vyšetření, včetně klaustrofobie, paramagnetických kovových implantátů, neschopnosti pohodlně se vejít na MRI (BMI < 38)
- Klinicky významné jaterní, ledvinové, plicní, metabolické nebo endokrinní poruchy podle anamnézy, které by podle názoru zkoušejícího mohly představovat potenciální bezpečnostní riziko pro subjekt
- Současné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění obvykle zahrnuje jeden nebo více z následujících:
- Kardiochirurgický zákrok nebo infarkt myokardu během posledních 4 týdnů
- Nestabilní angina pectoris
- Akutní dekompenzované městnavé srdeční selhání nebo srdeční selhání třídy IV
- Současná významná srdeční arytmie nebo poruchy vedení, zejména ty, které vedou k fibrilaci komor nebo způsobují synkopy nebo téměř synkopy
- Nekontrolovaný vysoký krevní tlak
- QTc > 450 ms
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledního roku nebo předchozí delší historie zneužívání
- Ženy ve fertilním věku, které nejsou chirurgicky sterilní, nezdržují se sexuální aktivity nebo nepoužívají spolehlivé metody antikoncepce. Ženy ve fertilním věku nesmějí být při screeningu těhotné ani kojící.
- Anamnéza relevantní závažné lékové alergie nebo přecitlivělosti.
- Příjem zkoumaného léku podle protokolu FDA IND během posledních 30 dnů. Navíc doba mezi poslední dávkou předchozí experimentální medikace a zařazením (dokončení screeningových hodnocení) musí být alespoň rovna 5násobku terminálního poločasu předchozí experimentální medikace. Subjekty, které se někdy zúčastnily experimentální studie s léčbou cílenou na amyloid (např. imunoterapie, inhibitor sekretázy), nemohou být zařazeni bez předchozího souhlasu sponzora, pokud nelze prokázat, že pacient v průběhu studie dostával pouze placebo.
- Současné klinicky významné nestabilní lékařské komorbidity, jak je indikováno v anamnéze, které představují potenciální bezpečnostní riziko pro subjekt
- Příjem radiofarmaka pro zobrazování nebo terapii během posledních 24 hodin před zobrazovacím sezením pro tuto studii
- Názor řešitele, že předmět je jinak nevhodný ke studiu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hlavní studijní rekruti
Účastníci jsou přijímáni, aby přišli na kliniku a absolvovali kognitivní testy pod dohledem online i papírové/tužkové a také doma absolvovali kognitivní testy online bez dozoru.
Účastníci také dostanou na klinice soupravu pro stanovení ApOE.
|
|
|
MRI & PET dílčí studie
Podskupina 34 účastníků z rekrutů pro hlavní studii bude pozvána k vyšetření magnetickou rezonancí a PET.
Účelem dílčí studie je získat data o proveditelnosti pro sběr longitudinálních neurozobrazovacích studií pro účastníky tohoto vzorku.
|
|
|
ReVeRe 1
K účasti na ReVeRe 1 bude pozvána podskupina 250 účastníků z náborů hlavní studie a všichni účastníci dílčí studie MRI a PET.
Účelem ReVeRe je ověřit další nekontrolované online kognitivní měření, spravované prostřednictvím aplikace pro iPad.
|
|
|
ReVeRe 2
K účasti na ReVeRe 2 bude pozvána podskupina přibližně 80 účastníků z náborů hlavní studie a účastníků MRI a PET dílčí studie. Účelem ReVeRe 2 je zjistit, zda je výkon na testové baterii ReVeRe citlivý na pozitivitu amyloidu u kognitivně intaktních starších dospělých a také citlivé na dlouhodobý kognitivní pokles u této populace pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet lidí přijatých online pro studii na klinikách
Časové okno: 3 roky
|
Počet lidí přijatých online pro klinickou studii pomůže určit proveditelnost použití registru zdraví mozku jako zdroje náboru pro klinickou studii v SFVAMC.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi skóre kognitivního testu bez dohledu a skóre kognitivního testu pod dohledem
Časové okno: 3 roky
|
Primárním cílem této studie je ověřit baterii online kognitivního screeningu bez dozoru pomocí skóre kontrolovaného kognitivního testu.
Tento cíl naplníme sběrem dat z nově vyvinuté BHR online kognitivní screeningové baterie spolu se standardizovanými měřeními paměti, pozornosti, výkonného fungování a rychlosti zpracování informací, které se v současnosti používají v klinických studiích pro Alzheimerovu chorobu.
|
3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet online přijatých účastníků, kteří úspěšně dokončili komponentu zobrazování
Časové okno: 1 rok
|
Počet lidí přijatých online pro klinickou studii pomůže určit proveditelnost použití registru zdraví mozku jako zdroje náboru pro studii zobrazování amyloidů PET.
|
1 rok
|
|
Výkon účastníků na testovací baterii ReVeRe
Časové okno: 3 roky
|
Cílem je zjistit, zda je výkon na testové baterii ReVeRe citlivý na pozitivitu amyloidu u kognitivně intaktních starších dospělých a je také citlivý na longitudinální kognitivní pokles u této populace pacientů.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Weiner, MD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 13-12765
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Validační studie
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Universitat Pompeu FabraHospital Clinic of Barcelona; Institute for Bioengineering of CataloniaZatím nenabíráme
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); ITI International Team for Implantology... a další spolupracovníciAktivní, ne náborZubatá ústa | Ztráta zubů | Kompletní zubní protéza | Kompletní spodní zubní protézaKanada