이미징 파일럿을 통한 온라인 신경 심리학 테스트 검증 프로젝트 (NVP)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 알츠하이머병(AD) 및 기타 뇌 질환 예방을 위한 임상 시험을 용이하게 하기 위해 개인을 등록하는 인터넷 기반 레지스트리인 Brain Health Registry(BHR, CHR #12-09628)와 협력하여 수행됩니다. 장애.
조사관의 목표는 Lumosity가 개발한 Brain Health Registry의 온라인 인지 측정을 검증하는 것입니다. 연구자들은 현재 알츠하이머병 임상시험에 사용되는 기억력, 주의력, 실행 기능 및 정보 처리 속도의 표준화된 측정과 함께 새로 개발된 BHR 온라인 인지 스크리닝 배터리에서 데이터를 수집하여 이 목표를 달성할 것입니다.
조사자는 1000명의 피험자를 등록할 것이며 그 중 500명은 BHR에 등록할 때 모집될 것입니다. 다른 500명의 피험자는 샌프란시스코 UCSF(University of California, San Francisco)의 기억 및 노화 센터와 샌프란시스코 VA 의료 센터(SFVAMC)의 신경퇴행성 질병 이미징 센터(CIND)에서 모집됩니다. 2주 동안 인지 기능에 대한 3가지 테스트(1) 비감독 온라인 인지 테스트, 2) 감독 온라인 인지 테스트, 3) 표준 임상 신경심리학적 평가를 받게 될 각 참가자에 대해 인구 통계 및 임상 데이터를 얻을 것입니다. 인지 평가가 시행되는 순서는 연습 효과를 최소화하기 위해 샘플 내에서 균등하게 분배됩니다. 이 피험자들은 또한 그들의 ApoE 유전자형을 결정하기 위해 타액 표본을 제공할 것입니다.
또한 조사관은 이 샘플의 참가자에 대한 세로 신경 영상 연구를 수집하기 위한 타당성 데이터를 얻기 위해 3테슬라 MRI 스캔 1개와 PET 스캔 1개를 얻기 위해 34명의 피험자에 대한 소규모 파일럿 연구를 수행할 것입니다.
주요 검증 프로젝트 및 MRI/PET 하위 연구 외에도 ReVeRe라는 추가 비감독 온라인 인지 측정(iPad 애플리케이션을 통해 관리)을 검증하는 하위 연구(n=330)도 실행할 예정입니다. ReVeRe는 Rey 청각 언어 학습 테스트를 모델로 한 자동화된 자체 관리 언어 기억 측정(단어 목록 기억)입니다.
ReVeRe에는 두 가지 하위 연구가 있습니다.
ReVeRe 1(n=250): 이 약 30분 절차는 NVP 참가자의 클리닉 방문 중에 처음에 시행되며, 이후 원격으로(집에서 참가자가) 수집됩니다. (1) 초기 클리닉 테스트 후 7일, ( 2) 초기 임상 시험 후 21일, 및 (3) 6개월 간격으로 최소 18개월 동안 진행 - 총 6회 투여.
ReVeRe 2(n=80): 이 약 30분 절차는 후속 진료소 방문 후 처음 2주 후에 시행되며 버스트 간격으로 원격으로 수집됩니다. 각 시점(0일, 3일 및 7일)에서 3회의 투여가 있을 것이며, 원내 추적 방문 후 24개월 동안 6개월마다 수집될 것입니다. ReVeRe 2의 모든 참가자는 MRI/PET 하위 연구에 아직 참여하지 않은 한 아밀로이드 PET 스캔도 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94121
- BrainHealthRegistry.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
- 만 60세 이상 성인
- 유창한 영어
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 인터넷 액세스 및 사용 능력
설명
포함 기준:
- 만 60세 이상 성인
- 유창한 영어
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 인터넷 액세스 및 사용 능력
제외 기준:
- 치매의 증거 또는 진단
- 급성 또는 조절되지 않는 의학적 질병의 증거
- 약물 및/또는 알코올 남용 또는 의존의 최근 병력(< 6개월)
- 중대한 신경계 질환(ex. 파킨슨병, 간질, 외상성 뇌손상)
또한 연구의 신경 영상 부분에 참여하는 피험자는 다음 중 하나에 대해 제외됩니다.
- MRI 및 PET 절차를 위해 SFVAMC 및 UCSF 중국 분지 캠퍼스로 이동할 수 없거나 이동할 의사가 없음
- 밀실 공포증, 상자성 금속 임플란트, MRI에 편안하게 맞출 수 없음(BMI < 38)을 포함한 MR 검사에 대한 금기 사항
- 임상적으로 유의한 간, 신장, 폐, 대사 또는 내분비 장애는 조사자의 의견에 따라 피험자에게 잠재적인 안전 위험을 초래할 수 있는 병력으로 표시됩니다.
- 현재 임상적으로 중요한 심혈관 질환. 임상적으로 유의한 심혈관 질환은 일반적으로 다음 중 하나 이상을 포함합니다.
- 최근 4주 이내의 심장 수술 또는 심근 경색
- 불안정 협심증
- 급성 비대상성 울혈성 심부전 또는 IV급 심부전
- 현재 심각한 심장 부정맥 또는 전도 장애, 특히 심실 세동을 유발하거나 실신을 유발하거나 거의 실신하는 경우
- 조절되지 않는 고혈압
- QTc > 450밀리초
- 지난 1년 동안의 약물 또는 알코올 남용 이력 또는 이전의 장기간 남용 이력
- 외과적으로 불임 상태가 아니거나 성행위를 자제하지 않거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성. 가임 여성은 스크리닝 시 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다.
- 관련 심각한 약물 알레르기 또는 과민증의 병력.
- 지난 30일 이내에 FDA IND 프로토콜에 따라 연구용 의약품을 수령했습니다. 또한 이전 실험 약물의 마지막 투여와 등록(선별 평가 완료) 사이의 시간은 이전 실험 약물의 말기 반감기의 5배 이상이어야 합니다. 아밀로이드 표적 요법(예: 면역 요법, 세크레타제 억제제)을 사용한 실험 연구에 참여한 적이 있는 피험자는 시험 과정에서 환자가 위약만을 받았다는 것이 입증되지 않는 한 사전 스폰서 승인 없이 등록할 수 없습니다.
- 피험자에게 잠재적인 안전 위험을 제기하는 병력으로 표시된 현재 임상적으로 중요한 불안정한 의학적 동반이환
- 이 연구를 위한 영상 촬영 세션 전 지난 24시간 이내에 영상 촬영 또는 치료를 위해 방사성 의약품을 받은 경우
- 피험자가 그렇지 않으면 연구에 부적합하다는 조사자의 의견
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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주요 연구 모집
참가자는 클리닉에 와서 온라인 및 종이/연필로 감독 인지 테스트를 받고 집에서 감독 없이 온라인 인지 테스트를 받도록 모집됩니다.
참가자는 또한 ApOE 상태를 결정하기 위해 병원에서 침 키트를 받게 됩니다.
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MRI 및 PET 하위 연구
주요 연구 모집자 중 34명의 참가자 하위 집합이 MRI 및 PET 스캔을 받도록 초대됩니다.
하위 연구의 목적은 이 샘플의 참가자에 대한 세로 신경 영상 연구를 수집하기 위한 타당성 데이터를 얻는 것입니다.
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ReVeRe 1
주요 연구 모집자 중 250명의 참가자와 모든 MRI 및 PET 하위 연구 참가자가 ReVeRe 1에 참여하도록 초대됩니다.
ReVeRe의 목적은 iPad 애플리케이션을 통해 관리되는 추가 비감독 온라인 인지 측정을 검증하는 것입니다.
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ReVeRe 2
주요 연구 모집자 및 MRI 및 PET 하위 연구 참가자 중 약 80명의 참가자 하위 집합이 ReVeRe 2에 참여하도록 초대됩니다. ReVeRe 2의 목적은 ReVeRe 테스트 배터리의 성능이 인지 기능이 온전한 노인의 아밀로이드 양성에 민감한지 확인하는 것입니다. 또한 이 환자 집단의 세로 인지 감소에 민감합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 연구를 위해 온라인으로 모집된 사람의 수
기간: 3 년
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인클리닉 연구를 위해 온라인으로 모집된 사람들의 수는 SFVAMC에서 인클리닉 연구를 위한 모집 소스로 Brain Health Registry를 사용하는 타당성을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감독되지 않은 인지 테스트 점수와 감독된 인지 테스트 점수의 차이
기간: 3 년
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이 연구의 주요 목표는 감독된 인지 테스트 점수로 감독되지 않은 온라인 인지 스크리닝 배터리를 검증하는 것입니다.
우리는 현재 알츠하이머병에 대한 임상 시험에서 사용되는 기억력, 주의력, 실행 기능 및 정보 처리 속도의 표준화된 측정과 함께 새로 개발된 BHR 온라인 인지 스크리닝 배터리에서 데이터를 수집하여 이 목표를 달성할 것입니다.
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3 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이미징 구성 요소를 성공적으로 완료한 온라인 모집 참가자 수
기간: 일년
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임상 연구를 위해 온라인으로 모집된 사람들의 수는 아밀로이드 PET 이미징 연구를 위한 모집 소스로 Brain Health Registry를 사용하는 타당성을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
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일년
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ReVeRe 테스트 배터리의 참가자 성능
기간: 3 년
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목표는 ReVeRe 테스트 배터리의 성능이 인지 기능이 온전한 노인의 아밀로이드 양성에 민감한지 여부와 이 환자 집단의 종단적 인지 저하에도 민감한지 확인하는 것입니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Weiner, MD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 13-12765
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검증 연구에 대한 임상 시험
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Helse-Bergen HFUniversity Hospital of North Norway; Helse Forde완전한발달성 고관절 이형성증
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Fonds de la Recherche en Santé du QuébecUniversité de Montréal완전한
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Radicle Science완전한
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Hospital Clinic of BarcelonaUniversitat Politècnica de Catalunya; Institut Catala de Salut; Department of Health, Generalitat... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은