- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02496507
Ülően álló munkaállomások vegyes módszerekkel történő értékelése irodai környezetben
Ülően álló munkaállomások vegyes módszerekkel történő értékelése irodai környezetben: véletlenszerű, ellenőrzött próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dizájnt tanulni
Ebben a kétkarú párhuzamos csoportos randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT) a kezelési karok egy ülő-állva munkaállomásos intervenciós csoportot (minden résztvevő kapott egy ülő-állva munkaállomást) és egy kontrollcsoportot (szokásos gyakorlat).
Toborzás
- Szervezeti szint
Egy szervezet irodai dolgozóit vette célba a kutatócsoport 2013 augusztusában-szeptemberében. 11 osztályvezető hozzájárulását kérték ki alkalmazottak toborzásához, ülő-állvány munkaállomások telepítéséhez, tanulmányi kapcsolattartáshoz és munkaidő alatti laborlátogatáshoz. Az osztályok négy épületben helyezkedtek el, különböző irodaelrendezéssel (nyitott terű, egyedi irodák vagy ezek kombinációja). A megcélzott osztályokon belüli alkalmazottak túlnyomórészt adminisztratív alkalmazottak voltak.
- Egyéni szinten
A kutatócsoporttól kapott e-mailben a beleegyező részlegek minden alkalmazottja áttekintést kapott a vizsgálatról és a résztvevők tájékoztatójáról, és meghívást kapott egy tanulmányi tájékoztatóra (részlegenként két ülést szerveztek). Az alkalmazottak 2 hetet kaptak, hogy kifejezzék érdeklődésüket. A kutatócsoport telefonon keresztül megvizsgálta az érdeklődő munkavállalók alkalmasságát a megadott kritériumok alapján. Ha a felvételi kritériumok teljesültek, írásos beleegyezést szereztek, és kiindulási értékelést terveztek. Nem volt faji vagy nemi elfogultság a résztvevők kiválasztásánál.
Csoportbeosztás és beavatkozás
Az alapállapot-értékelést követően a kutatócsoport egyik tagja a résztvevőket randomizált blokk-kialakítás és véletlenszám-táblázat segítségével beosztotta egy kezelési karba. Az osztályok blokkként működtek, és az osztályokon belüli résztvevőket egyéni szinten véletlenszerűen osztották be egy karhoz. Az egyes részlegeken belül az egyes résztvevők beosztása felváltva történt a karok között (pl. beavatkozás, ellenőrzés, beavatkozás, ellenőrzés…).
Adatgyűjtés
A kiinduláskor, 4 hét (középső beavatkozás) és 8 hét (beavatkozás vége) után a résztvevők irodai viselkedését ökológiai pillanatnyi értékelési (EMA) naplókon keresztül értékelték. Az alaphelyzetben és a 8. héten a résztvevők délelőtt az egyetem laboratóriumaiban vettek részt, hogy egyénileg értékeljék az egyéb megállapított eredményeket. A laboratóriumi látogatások előtt a résztvevőknek legalább 8 órán át koplalniuk kellett, 12 órán keresztül kerülniük kellett az alkoholfogyasztást, és 24 órán keresztül kerülniük kellett a megerőltető testmozgást.
Minta nagysága
Figyelembe véve a kismértékű lemorzsolódást, a vizsgálat célja az volt, hogy karonként 25 résztvevőt vegyenek fel, és karonként 23 résztvevőt tartsanak meg. Karonként 23 fős mintaméretet választottunk előzetesen a 90%-os teljesítmény elérése érdekében (alfa 5%; kétirányú), hogy a karok között legalább 60 perc/8 órás munkanap különbséget észleljünk a munkahelyi ülésidő tekintetében (elsődleges eredmény: várható SD 60 perc/nap). Az érrendszeri és metabolikus eredményekre vonatkozó adatgyűjtés hatásméret-becslést adna a következő vizsgálatok során a teljesítményszámításokhoz.
statisztikai elemzések
- Az adatokat a Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22-es verziójával (IBM, New York, USA) elemeztük, az alfa-szintet p≤0,05-re állítottuk be. A beavatkozási hatásokat a kiindulási állapottól számított 4. héten (ül, állás és járás) és 8. héten (minden eredmény) hasonlították össze a kovarianciaanalízis (ANCOVA) segítségével. A változó változási pontszám (4 vagy 8 hét mínusz alapvonal) volt a függő változó, a beavatkozási kar (kontroll vs. intervenció) pedig a független változó. Valamennyi elemzésben a kovariánsok voltak a változó alapértéke, hogy ellenőrizzék az esetleges kiindulási egyensúlyhiányokat. Az antropometriai, szociodemográfiai, munkával kapcsolatos és irodai környezeti jellemzőket minden eredmény lehetséges zavaró tényezőjeként tesztelték. A zavaró tényezőket kovariánsként vettük fel, ha szignifikáns asszociációt (p≤0,05) figyeltek meg az eredmény változásával, és a csoportok közötti átlagos különbségre gyakorolt hatás meghaladta a 20%-ot. Az ülés-, állás- és sétaidő változásainál a másik két viselkedés alapértékeit vizsgálták potenciális zavaró tényezőként, bár a csoportok közötti átlagos különbségre semmilyen hatás nem haladta meg a 20%-ot. A csoportok közötti változás különbségének korrigált változási pontszámait és 95%-os konfidencia intervallumait (CI-k) adjuk meg, hacsak másképp nem jelezzük. Az elfogadhatósági és megvalósíthatósági adatokat mediánként és kvartilisként jelentik.
- Hiányzó adatok és a kezelési szándék elemzése A résztvevők visszalépése, az elveszett EMA-naplók vagy az értékelések elvégzésének képtelensége miatt az adatok hiányoztak minden eredményről. Ennek megfelelően protokollonkénti elemzést végeztek, és a résztvevőket kizárták az elemzésekből azon eredmények miatt, amelyekhez hiányoztak az adatok. A munkahelyi ülések, állások és járások esetében a protokollonkénti elemzést a kezelési szándék elemzésével hasonlították össze, mint érzékenységi elemzést. A hiányzó adatok kezelésére a teljesen feltételes imputációs technikát és tíz imputációs halmazt alkalmaztunk a hiányzó adatok alacsony aránya miatt. Az imputáció mind a 47 randomizált résztvevőn alapult.
- Minimális fontos különbségek elemzése A következtetési statisztikákat a másutt leírt minimális klinikailag fontos különbségi elvek alapján futtattuk. Röviden, ez a megközelítés értelmes nagyságokon alapuló következtetéseket von le, és a hipotézisek tesztelése mellett ajánlott. Egy táblázatkezelő kiszámította annak mennyiségi és minőségi valószínűségét, hogy a valódi hatások előnyösek, triviálisak vagy károsak, miután az eredménystatisztika, annak p-értéke és a legkisebb/minimális fontos különbség beírásra került. A minimálisan fontos különbség ülve és állva 60 perc/nap, gyaloglásnál 10 perc/nap volt. Az egyéb eredményekre vonatkozó minimális fontos különbségeket eloszláson alapuló módszerrel határoztuk meg Cohen-d-ként (a csoportok közötti változási pontszámok standardizált különbsége), amely 0,2 alanyok közötti szórás (SD). Az összevont kiindulási adatok SD-jét arra használták, hogy kizárják az egyéni eltérések lehetőségét a beavatkozástól, amely befolyásolta az SD-t a 8. héten. A 8. héten minden egyes hatásra vonatkozóan közöljük a haszon, a triviális és a kár mennyiségi valószínűségét, valamint a minőségi leírókat. A hatásokat nem egyértelműnek értelmezték, ha a haszon és a kár valószínűsége >5%.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L3 2AT
- Liverpool John Moores University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- főállású alkalmazott
- hozzáférés egy munkahelyi telefonhoz és asztali számítógéphez internettel
Kizárási kritériumok:
- szív- és érrendszeri vagy anyagcsere-betegsége van
- bármilyen gyógyszert szedni
- terhes
- tervezett távollét > 1 hét a tárgyalás alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Ülő-álló munkaállomás biztosítása munkahelyi használatra.
|
Az alaphelyzet után minden résztvevőnek volt egy ülő-álló munkaállomása a meglévő munkahelyi asztalára.
A monitorok számától függően egy- vagy kétmonitoros WorkFit-A-t telepítettek Worksurface+ munkaállomással.
A monitor(ok) és a billentyűzet a munkaállomáson volt elhelyezve, és a munkaállomás kézzel gyorsan fel-le emelhető, lehetővé téve az ülő vagy álló munkavégzést.
A résztvevőknek nem írták elő az állomás használatának időtartamát.
Az Ergotron Kft. biztosította és telepítette a munkaállomásokat, valamint alapvető személyes oktatást és ergonómiai információkat adott a résztvevőknek a helyes használatról.
A résztvevők egy internetes hivatkozást kaptak a gyártó ergonómiai irányelveihez e-mailben a kutatócsoporttól.
A végső beavatkozási adatgyűjtés után a gyártó munkatársai eltávolították a munkaállomásokat.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A résztvevőket arra kérték, hogy tartsák fenn szokásos munkamódszereiket, és nem kaptak beavatkozást.
A résztvevők lehetőséget kaptak arra, hogy az összes adatgyűjtés után 8 hétig ülő-álló munkaállomást telepítsenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a munkahelyi ülésidőben a 4. és a 8. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), Közepes beavatkozás (4 hét), Beavatkozás befejezése (8 hét)
|
Az ökológiai pillanatnyi értékelési (EMA) napló 5 napon keresztül (hétfőtől péntekig) értékelte a munkaidőben ülve, állva, sétálva és egyéb tevékenységekkel eltöltött időt. A résztvevők 15 perces időközönként naplót használtak, hogy feljegyezzék fő viselkedésüket a következő kérdésre válaszolva: "Mit csinálsz most?" A lehetőségek az ülő, álló, séta vagy egyéb lehetőségek voltak. Ha mást választottak, a résztvevőket arra utasították, hogy írják le az általuk végzett tevékenységet. Az egyes viselkedésekben eltöltött időt naponta úgy becsültük meg, hogy a felvételek gyakoriságát megszoroztuk 15-tel. A naplónap akkor tekinthető érvényesnek, ha az adatbevitel a munkában töltött idő ≥75%-ára vonatkozott. Az egyes viselkedésekben eltöltött időt minden érvényes napra kiszámítottuk, és az átlagokat az érvényes napokból számítottuk ki. Ahhoz, hogy az elemzésekhez megőrizzék, a résztvevőknek ≥2 érvényes napot kellett megadniuk minden időpontban. |
Kiindulási állapot (0. hét), Közepes beavatkozás (4 hét), Beavatkozás befejezése (8 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a munkahelyi állásidőben a 4. és a 8. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), Közepes beavatkozás (4 hét), Beavatkozás befejezése (8 hét)
|
Az ökológiai pillanatnyi értékelési (EMA) napló 5 napon keresztül (hétfőtől péntekig) értékelte a munkaidőben ülve, állva, sétálva és egyéb tevékenységekkel eltöltött időt. A résztvevők 15 perces időközönként naplót használtak, hogy feljegyezzék fő viselkedésüket a következő kérdésre válaszolva: "Mit csinálsz most?" A lehetőségek az ülő, álló, séta vagy egyéb lehetőségek voltak. Ha mást választottak, a résztvevőket arra utasították, hogy írják le az általuk végzett tevékenységet. Az egyes viselkedésekben eltöltött időt naponta úgy becsültük meg, hogy a felvételek gyakoriságát megszoroztuk 15-tel. A naplónap akkor tekinthető érvényesnek, ha az adatbevitel a munkában töltött idő ≥75%-ára vonatkozott. Az egyes viselkedésekben eltöltött időt minden érvényes napra kiszámítottuk, és az átlagokat az érvényes napokból számítottuk ki. Ahhoz, hogy az elemzésekhez megőrizzék, a résztvevőknek ≥2 érvényes napot kellett megadniuk minden időpontban. |
Kiindulási állapot (0. hét), Közepes beavatkozás (4 hét), Beavatkozás befejezése (8 hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a munkahelyi sétaidőben a 4. és a 8. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), Közepes beavatkozás (4 hét), Beavatkozás befejezése (8 hét)
|
Az ökológiai pillanatnyi értékelési (EMA) napló 5 napon keresztül (hétfőtől péntekig) értékelte a munkaidőben ülve, állva, sétálva és egyéb tevékenységekkel eltöltött időt. A résztvevők 15 perces időközönként naplót használtak, hogy feljegyezzék fő viselkedésüket a következő kérdésre válaszolva: "Mit csinálsz most?" A lehetőségek az ülő, álló, séta vagy egyéb lehetőségek voltak. Ha mást választottak, a résztvevőket arra utasították, hogy írják le az általuk végzett tevékenységet. Az egyes viselkedésekben eltöltött időt naponta úgy becsültük meg, hogy a felvételek gyakoriságát megszoroztuk 15-tel. A naplónap akkor tekinthető érvényesnek, ha az adatbevitel a munkában töltött idő ≥75%-ára vonatkozott. Az egyes viselkedésekben eltöltött időt minden érvényes napra kiszámítottuk, és az átlagokat az érvényes napokból számítottuk ki. Ahhoz, hogy az elemzésekhez megőrizzék, a résztvevőknek ≥2 érvényes napot kellett megadniuk minden időpontban. |
Kiindulási állapot (0. hét), Közepes beavatkozás (4 hét), Beavatkozás befejezése (8 hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az áramlás-közvetített dilatációban (FMD) a 8. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét), Beavatkozás befejezése (8 hét)
|
Az endothel diszfunkció mértéke, amely az atheroscleroticus betegség korai és szerves megnyilvánulása.
|
Alapállapot (0. hét), Beavatkozás befejezése (8 hét)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a carotis arteria intima media vastagságában (cIMT) a 8. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét), Beavatkozás befejezése (8 hét)
|
A strukturális atherosclerosis korai szubklinikai markere.
|
Alapállapot (0. hét), Beavatkozás befejezése (8 hét)
|
|
A plazma glükózszintjének változása a kiindulási értékhez képest a 8. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét), Beavatkozás befejezése (8 hét)
|
Szabványos vénapunkciós technikával értékelték
|
Alapállapot (0. hét), Beavatkozás befejezése (8 hét)
|
|
A trigliceridek változása a kiindulási értékhez képest 8 héten belül
Időkeret: Alapállapot (0. hét), Beavatkozás befejezése (8 hét)
|
Szabványos vénapunkciós technikával értékelték
|
Alapállapot (0. hét), Beavatkozás befejezése (8 hét)
|
|
Az összkoleszterin változása a kiindulási értékhez képest 8 héten belül
Időkeret: Alapállapot (0. hét), Beavatkozás befejezése (8 hét)
|
Szabványos vénapunkciós technikával értékelték
|
Alapállapot (0. hét), Beavatkozás befejezése (8 hét)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a mozgásszervi diszkomfortban vagy a nyaki/vállfájásban a 8. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét), Beavatkozás befejezése (8 hét)
|
Egy korábbi kísérletből származó adaptált kérdőív segítségével értékelték
|
Alapállapot (0. hét), Beavatkozás befejezése (8 hét)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a mozgásszervi diszkomfortban vagy a deréktáji fájdalomban a 8. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét), Beavatkozás befejezése (8 hét)
|
Egy korábbi kísérletből származó adaptált kérdőív segítségével értékelték
|
Alapállapot (0. hét), Beavatkozás befejezése (8 hét)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a mozgásszervi diszkomfortban vagy a felső háti fájdalomban a 8. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét), Beavatkozás befejezése (8 hét)
|
Egy korábbi kísérletből származó adaptált kérdőív segítségével értékelték
|
Alapállapot (0. hét), Beavatkozás befejezése (8 hét)
|
|
A testtömegindex változása a kiindulási értékhez képest 8 héten belül
Időkeret: Alapállapot (0. hét), Beavatkozás befejezése (8 hét)
|
A termet és a testtömeg értékeléséből számítják
|
Alapállapot (0. hét), Beavatkozás befejezése (8 hét)
|
|
Az ülő-álló munkaállomás elfogadhatósága
Időkeret: Beavatkozás befejezése (8 hét)
|
(Csak a beavatkozási ágon) Egy 19 tételből álló, ötfokozatú Likert-skála alapján értékelték (1 határozottan nem értek egyet, 2 nem értek egyet, 3 semleges, 4 egyetértek, 5 határozottan nem értek egyet), amely egy korábbi vizsgálatból származik.
|
Beavatkozás befejezése (8 hét)
|
|
Az ülő-álló munkaállomás megvalósíthatósága
Időkeret: Beavatkozás befejezése (8 hét)
|
(Csak a beavatkozási ágon) Egy 19 tételből álló, ötfokozatú Likert-skála alapján értékelték (1 határozottan nem értek egyet, 2 nem értek egyet, 3 semleges, 4 egyetértek, 5 határozottan nem értek egyet), amely egy korábbi vizsgálatból származik.
|
Beavatkozás befejezése (8 hét)
|
|
Az ülő-álló munkaállomás elfogadhatósága
Időkeret: Beavatkozás befejezése (8 hét)
|
(Csak a beavatkozási kar) Interjúk
|
Beavatkozás befejezése (8 hét)
|
|
Az ülő-álló munkaállomás megvalósíthatósága
Időkeret: Beavatkozás befejezése (8 hét)
|
(Csak a beavatkozási kar) Interjúk
|
Beavatkozás befejezése (8 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lee EF Graves, PhD, Liverpool John Moores University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hopkins WG, Marshall SW, Batterham AM, Hanin J. Progressive statistics for studies in sports medicine and exercise science. Med Sci Sports Exerc. 2009 Jan;41(1):3-13. doi: 10.1249/MSS.0b013e31818cb278.
- Batterham AM, Hopkins WG. Making meaningful inferences about magnitudes. Int J Sports Physiol Perform. 2006 Mar;1(1):50-7.
- E F Graves L, C Murphy R, Shepherd SO, Cabot J, Hopkins ND. Evaluation of sit-stand workstations in an office setting: a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2015 Nov 19;15:1145. doi: 10.1186/s12889-015-2469-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-SPS-Graves1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .